تأثیر دولوکستین نسبت به آمی تریپتیلین بر پیامدهای بالینی زنان مبتلا به سندرم درد لگنی مزمن: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعيين اثر دولوکستین نسبت به آمی تریپتیلین بر پیامدهای بالینی زنان مبتلا به سندرم درد لگنی مزمن

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور فاز 3 می باشد. گروه کنترل درمان استاندارد دریافت می کند. در این کارآزمایی بیماران واجد شرایط به صورت تصادفي به روش بلوك هاي تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.

این مطالعه در بیمارستان بهشتی شهر همدان بر روی 48 بیمار مبتلا به سندرم درد لگنی مزمن انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به روش بلوك هاي تصادفي به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور انجام خواهد شد.

شرایط ورود: سن 18 تا 50 سال سندرم درد لگنی مزمن برای بیش از ۶ ماه با سواد بودن شرایط عدم ورود: حاملگی یا شيردهي ابتلا به اندومتریوز، کیست تخمدان، آدنومیوز، فیبروم یا بدخیمی دستگاه تناسلی بیماری های گوارشی شامل سندرم روده تحریک پذیر یا بیماری التهابی روده سابقه جراحی قبلی لگن عفونت ادراری تناسلی اختلالات شناختی یا روانی اختلال عملکرد کلیوی و کبدی سابقه سوء مصرف الکل و مواد

گروه مداخله: قرص دولوکستین 30 میلی گرم روزانه برای یک هفته سپس 60 میلی گرم روزانه به مدت 8 هفته گروه کنترل: قرص آمی ترپتیلین 25 میلی گرم روزانه برای یک هفته سپس 50 میلی گرم روزانه به مدت 8 هفته

پیامد اولیه: بهبود علائم بالینی میزان پاسخ کلی به درمان پیامد ثانویه: بروز عوارض جانبی (تهوع، استفراغ)

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

داروها به صورت بسته های کدگذاری شده داده می شود بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.