Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Entry criteria: Female volunteers aged 18-45 with clinical symptoms of hyperandrogenism. Exclusion criteria: Lack of consent to participate in the study, Pregnancy, breastfeeding, Suffering from diseases such as Autoimmune, Digestive, Liver, Thyroid and Unstable Cardiovascular diseases, severe respiratory disease, Taking any type of vitamin and mineral supplements in the last six months, people with a history of allergies
Entry criteria: Female volunteers aged 15-45 with clinical symptoms of hyperandrogenism. Exclusion criteria: Lack of consent to participate in the study, Pregnancy, breastfeeding, Suffering from diseases such as Autoimmune, Digestive, Liver, Thyroid and Unstable Cardiovascular diseases, severe respiratory disease, Taking any type of vitamin and mineral supplements in the last six months, people with a history of allergies
Entry criteria: Female volunteers aged 1815-45 with clinical symptoms of hyperandrogenism. Exclusion criteria: Lack of consent to participate in the study, Pregnancy, breastfeeding, Suffering from diseases such as Autoimmune, Digestive, Liver, Thyroid and Unstable Cardiovascular diseases, severe respiratory disease, Taking any type of vitamin and mineral supplements in the last six months, people with a history of allergies
معیار ورود: زنان داوطلب ۴۵-۱۸ ساله دارای علایم بالینی هیپرآندروژنیسم. معیارهای خروج : عدم رضایت به شرکت در مطالعه، بارداری، شیردهی، ابتلا به بیماری هایی نظیر بیماری های اتوایمیون، گوارشی، کبدی، تیروئید و بیماری های قلبی-عروقی ناپایدار، بیماری شدید تنفسی، مصرف هر نوع مکمل های ویتامین و مینرال طی شش ماه گذشته، افراد با سابقه آلرژی
معیار ورود: زنان داوطلب 45-15 ساله دارای علایم بالینی هیپرآندروژنیسم. معیارهای خروج : عدم رضایت به شرکت در مطالعه، بارداری، شیردهی، ابتلا به بیماری هایی نظیر بیماری های اتوایمیون، گوارشی، کبدی، تیروئید و بیماری های قلبی-عروقی ناپایدار، بیماری شدید تنفسی، مصرف هر نوع مکمل های ویتامین و مینرال طی شش ماه گذشته، افراد با سابقه آلرژی
معیار ورود: زنان داوطلب ۴۵45-۱۸15 ساله دارای علایم بالینی هیپرآندروژنیسم. معیارهای خروج : عدم رضایت به شرکت در مطالعه، بارداری، شیردهی، ابتلا به بیماری هایی نظیر بیماری های اتوایمیون، گوارشی، کبدی، تیروئید و بیماری های قلبی-عروقی ناپایدار، بیماری شدید تنفسی، مصرف هر نوع مکمل های ویتامین و مینرال طی شش ماه گذشته، افراد با سابقه آلرژی
اطلاعات عمومی
18
15
1815
خالی
Thanks to the scientific efforts of the officials and colleagues of the center.
In this study, the age of the participants was considered to be 18-45 years old. Considering that it is actually necessary to pass 2 years from Menarche to enter the study, there were females who were 15 to 18 years old year and had spent 2 years and so entered the study. Therefore, please change the minimum age from 15 to 18 years.
Thanks to the scientific efforts of the officials and colleagues of the center. In this study, the age of the participants was considered to be 18-45 years old. Considering that it is actually necessary to pass 2 years from Menarche to enter the study, there were females who were 15 to 18 years old year and had spent 2 years and so entered the study. Therefore, please change the minimum age from 15 to 18 years.
خالی
با سلام و احترام
ضمن تشکر از زحمات علمی مسئولین و همکاران مرکز، در این مطالعه سن مشارکت کنندگان 45-18 سال در نظر گرفته شده بود که با توجه به اینکه عملا سپری شدن 2 سال از منارک (اولین قاعدگی) برای ورود به مطالعه لازم است لذا افرادی بودند که 15 تا 18 سال داشته و 2 سال را سپری کرده بودند و وارد مطالعه شدند. لذا خواهشمند است حداقل سن از 18 به 15 سال اصلاح شود.
با سلام و احترام ضمن تشکر از زحمات علمی مسئولین و همکاران مرکز، در این مطالعه سن مشارکت کنندگان 45-18 سال در نظر گرفته شده بود که با توجه به اینکه عملا سپری شدن 2 سال از منارک (اولین قاعدگی) برای ورود به مطالعه لازم است لذا افرادی بودند که 15 تا 18 سال داشته و 2 سال را سپری کرده بودند و وارد مطالعه شدند. لذا خواهشمند است حداقل سن از 18 به 15 سال اصلاح شود.
Female volunteers aged 18-45 with clinical symptoms of hyperandrogenism
Female volunteers aged 15-45 with clinical symptoms of hyperandrogenism
Female volunteers aged 1815-45 with clinical symptoms of hyperandrogenism
زنان داوطلب ۴۵-۱۸ ساله دارای علایم بالینی هیپرآندروژنیسم
زنان داوطلب 45-15 ساله دارای علایم بالینی هیپرآندروژنیسم
زنان داوطلب ۴۵45-۱۸15 ساله دارای علایم بالینی هیپرآندروژنیسم
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین بررسی اثر مکمل یاری ژل رویال بر وضعیت هورمونی، مقاومت به انسولین و فاکتورهای التهابی در بیماران با سندرم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 24 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت پایلوت بر روی 24 زن مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک در بیمارستان امام رضا دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد. بیماران وارد شده به مطالعه به صورت تصادفی به دو گروه دریافت کننده دارونما و مداخله دریافت کننده 1000 میلی گرم در روز ژل رویال تقسیم خواهند شد. طول مدت مداخله 60 روز خواهد بود و عوارض جانبی مکمل از طریق ثبت تمام علایم بالینی انجام خواهد پذیرفت. کپسـولهــای دارونمـا نیـزبـه شـکل مکمــل تهیـه و بسته بندی خواهد شــد. در این مطالعه پژوهشگر، بیمار، تکنسین آزمایشگاه و تحلیلگر نتایج نسبت بـه گـروه هـای مطالعـه کور خواهند بـود. قبل و بعد از مداخله خونگیری بصورت ناشتا از تمام بیماران انجام خواهد شد و تمام فاکتورهای بیوشیمیایی خون شامل شـــاخصهای التهـــابی، هورمون هـــای جنسی و انسولین سرم و قندخون ناشتا اندازه گیری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: زنان داوطلب 45-15 ساله دارای علایم بالینی هیپرآندروژنیسم. معیارهای خروج : عدم رضایت به شرکت در مطالعه، بارداری، شیردهی، ابتلا به بیماری هایی نظیر بیماری های اتوایمیون، گوارشی، کبدی، تیروئید و بیماری های قلبی-عروقی ناپایدار، بیماری شدید تنفسی، مصرف هر نوع مکمل های ویتامین و مینرال طی شش ماه گذشته، افراد با سابقه آلرژی
گروههای مداخله
گروه کنترل: داروي پلاسبو را روزانه یکبار به مدت دو ماه دريافت می کنند. گروه مداخله: قرص ژل رویال 100 میلی گرم روزانه به مدت دو ماه دريافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
استروژن، تستوسترون، گلوبولین پیوند دهنده هورمون جنسی، قند خون ناشتا، مقاومت به انسولین، اینتر لوکین 6، hs-CRPT، شاخص توده بدن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با سلام و احترام
ضمن تشکر از زحمات علمی مسئولین و همکاران مرکز، در این مطالعه سن مشارکت کنندگان 45-18 سال در نظر گرفته شده بود که با توجه به اینکه عملا سپری شدن 2 سال از منارک (اولین قاعدگی) برای ورود به مطالعه لازم است لذا افرادی بودند که 15 تا 18 سال داشته و 2 سال را سپری کرده بودند و وارد مطالعه شدند. لذا خواهشمند است حداقل سن از 18 به 15 سال اصلاح شود.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190212042686N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-28, ۱۴۰۱/۱۰/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-12-09, ۱۴۰۲/۰۹/۱۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-28, ۱۴۰۱/۱۰/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید مبصری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 8939
آدرس ایمیل
mobasserim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-05, ۱۴۰۱/۰۹/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-05, ۱۴۰۲/۰۹/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل یاری ژل رویال بر وضعیت هورمونی، مقاومت به انسولین و فاکتورهای التهابی در بیماران با سندرم تخمدان پلی کیستیک: مطالعه پایلوت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری ژل رویال بر وضعیت هورمونی، مقاومت به انسولین و فاکتورهای التهابی در بیماران با سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان داوطلب 45-15 ساله دارای علایم بالینی هیپرآندروژنیسم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
شیردهی
ابتلا به بیماری هایی نظیر بیماری های اتوایمیون
بیماری های گوارشی
بیماری کبدی
تیروئید
بیماری های قلبی-عروقی ناپایدار
بیماری شدید تنفسی (آسم و برونشیت مزمن)
مصرف هر نوع مکمل های ویتامین و مینرال طی شش ماه گذشته
افراد با سابقه آلرژی
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفیسازی بلوکهای جایگشتی طبقهای برای طبقهبندی شرکتکنندگان به بلوکهای مختلف بر اساس عوامل مخدوشکننده احتمالی از جمله سن و BMI اعمال خواهد شد. هر بلوک به صورت تصادفی به گروه مداخله یا کنترل اختصاص داده میشود. توالی بلوکها برای هر طبقه نرم افزار تخصیص تصادفی (RAS) آماده میشود. برای هر بیمار در یک بلوک معین، یک فرد منطبق بر حسب متغیرهای فوق الذکر در آن بلوک در نظر گرفته می شود. شرکت کنندگان و محققین تا پایان مطالعه و تجزیه و تحلیل دادهها نسبت به نوع گروه کارآزمایی کور خواهند بود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کپسـولهــای دارونمـا نیـزبـه شـکل مکمــل تهیـه و بسته بندی خواهد شــد. کدگذاری بسته های حاوی مکمل و دارونما توسـط فردی غیـر ازپژوهشـگران بـه صـورت الـف، ب انجام خواهد گرفت و افراد داوطلب به صورت تصادفی در گـروه های دارونما و مداخله قرار خواهند گرفت. در این مطالعه پژوهشگر، بیمار، تکنسین آزمایشگاه و تحلیلگر نتایج نسبت بـه گـروه هـای مطالعـه کور خواهند بـود (سه سو کور).
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، کمیته محترم اخلاق
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تاریخ تایید
2022-12-04, ۱۴۰۱/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.808
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
استروژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و دو ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا
2
شرح متغیر پیامد
تستوسترون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و دو ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا
3
شرح متغیر پیامد
گلوبولین پیوند دهنده هورمون جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و دو ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا
4
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و دو ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الکتروکمی لومینسانس
5
شرح متغیر پیامد
مقاومت انسولینی با امتیاز HOMA-IR
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و دو ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الکتروکمی لومینسانس
6
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و دو ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الکتروکمی لومینسانس
7
شرح متغیر پیامد
hs-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و دو ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الکتروکمی لومینسانس
8
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و دو ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو و استادیومتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول ژل رویال (1000 میلی گرم) یک بار در روز ساخته شده توسط کارخانه STP pharma به مدت 2 ماه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول دارونما از لحاظ ظاهری پر شده با نشاسته کاملا مشابه مکمل مورد استفاده می باشد و روزانه یکبار به مدت دو ماه دريافت می گردد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید مبصری
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی، تبریز، فلکه دانشگاه، بیمارستان امام رضا، بخش غدد
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 8939
ایمیل
mobasserim@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز شهابی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
70751
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید مبصری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
غدد و متابولیسم
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بیمارستان امام رضا، بخش غدد
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 8939
ایمیل
Mobasserim@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید مبصری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
غدد و متابولیسم
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بیمارستان امام رضا، بخش غدد
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 8939
ایمیل
mobasserim@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید مبصری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
غدد و متابولیسم
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بیمارستان امام رضا، بخش غدد
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 8939
ایمیل
mobasserim@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی به اشتراک گذاشته خواهند شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها تنها برای افراد مشغول در موسسات علمی قابل دسترسی خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های مطالعه حاضر تنها جهت مطالعات متاآنالیز در دسترس محققین دیگر قرار خواهد گرفت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محققین مربوطه (دانشجو و استاد راهنما)
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از چاپ مقاله، محققین از طریق درخواست ایمیل از مسئول طرح (mobasserim@tbzmed.ac.ir) به مستندات مطالعه دسترسی داشته باشند.