بررسی اثر بخشی افزودن سلکوکسیب به سدیم والپروات در درمان بیماران با اختلال دوقطبی

بررسی اثر سلکوکسیب بر اختلال دوقطبی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده، بر روی 60 بیمار. تصادفی سازی با استفاده از روش Permuted block randomization استفاده شد.

بیماران مراجعه کننده به درمانگاهها و بخش بستری بیمارستان شهید یحیی نژاد بابل که تشخیص آن ها اختلال دوقطبی میباشد.30 نفر از بیماران شرکت کننده سلکوکسیب دریافت خواهند کرد و 30 نفر از بیماران پلاسبو دریافت میکنند.ارزیابی بیماران به وسیله پرسش نامه young mania میباشد.در مطالعه حاضر به جز آنالیزکننده آماری بقیه مجریان کور هستند.

شرایط ورود: داشتن اختلال وقطبی و سن بالای 18 سال شرایط عدم ورود: بیماری دمانس، مصرف مواد مخدر بجز سیگار و کافیین، بماری جسمی جدی قلبی عروقی و کلیوی.

گروه مداخله: سلکوکسیب دریافت میکند. گروه کنترل: پلاسبو دریافت میکند.

درمان علایم بیماران با تشخیص اختلال دوقطبی.

تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک های جایگشتی انجام خواهد شد. در این روش اندازه بلوک ها 4 و نسبت دو گروه در هربلوک 1:1 درنظر گرفته خواهد شد. در هر بلوک به تعداد مساوی از هر گروه یعنی (2 تا والپروات +پلاسبو) و (2 تا والپروات + سلکوکسیب) قرار خواهد گرفت. در هر بلوک ترتیب قرار گرفتن دو گروه به صورت توالی های تصادفی بوده و این توالی تصادفی توسط متخصص آمار مشخص خواد شد. جهت مخفی سازی روند درمان، بررسی قوطی داروها کدهای تصادفی نوشته میشود و هنگام تخصیص داروها، کدها برروی پرونده بیماران ثبت میشود. بازگشایی کدها پس از اتمام مطالعه توسط متخصص آمار انجام میشود.

جهت مخفی سازی روند درمان، بررسی قوطی داروها کدهای تصادفی نوشته میشود و هنگام تخصیص داروها، کدها برروی پرونده بیماران ثبت میشود.در صورت ایجاد عوارض جانبی، کدها بازگشایی میشود. در غیر اینصورت کدها در پایان مطالعه بازگشایی و آنالیز میشوند. استفاده از داروی پلاسبو به صورت کاملا مشابه از نظر شکل و رنگ در بسته بندی مشابه مورد استفاده قرار خواهد گرفت. دارونما (کپسول خوراکی حاوی 1000 م.گ لاکتوز) ساخته میشود.