مقایسة دو رژیمِ درمانی مختلف، شروع و بدنبال آن ارتقاء درمان، با انسولین آسپارت ۳۰ مخلوط، از لحاظ اثربخشی و ایمنی، در بیماران مبتلا به دیابت شیرین نوع ۲، که داروهای ضددیابت خوراکی مصرف میکنند و به سطح مطلوب قند خون دست پیدا نمیکنند
این یک مطالعه کنترل شده تصادفی open-lable است که در ۳۶ هفته در چند مرکز انجام میشود برای ارزیابی اثر دو رژیم درمانی مختلف با انسولین آسپارت 30 مخلوط بر کنترل قند (که با HbA1c یا هموگلوبین گلیکوزیله اندازهگیری میشود) در بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ که با داروهای ضددیابت خوراکی به میزان قند خون مورد نظر نمیرسند. این مطالعه دارای ۳ مرحله درمان برای هر دو شاخه درمان است. هر دو شاخه درمان، تحت درمان با انسولین آسپارت 30 مخلوط قرار خواهند گرفت، که یا با یک بار در روز پیش از صبحانه یا یک بار در روز پیش از شام شروع میشوند. و سپس اگر کنترل قند برای هر دو گروه به دست نیاید، ظرف ۱۲ هفته از مراحل درمان با تیتراسیون طبق سطوح SMBG (اندازه گیزی قند خون توسط بیمار)، درمان به 2 یا 3 بار ارتقا مییابد. تمام بیماران موضوع درمان ۳۶ هفته/۳ مرحله درمان را میگذرانند. بیمارانی نیز که در ویزیت ۸ (هفتة ۱۱، پایان مرحلة اول) به کنترل قند خون دست پیدا کنند، اگر در ویزیت ۱۵ (هفتة ۲۳ از مرحلة ۲) به هدف HbA1c<7% (هموگلوبین کلیکوزیله) دست پیدا نکنند ممکن است به دو بار در روز ارتقاء درمان پیدا کنند. HbA1c (هموگلوبین گلیکوزیله) در ویزیت ۸ و ۱۵ و ۲۳ (هفتههای ۱۱ و ۲۳ و ۲۶) اندازهگیری میشود. به این ترتیب، مطالعه تعیین خواهد کرد که چند بیمار با 1، 2 و یا 3 بار تزریق انسولین آسپارت 30 مخلوط برای هر دو دسته به HbA1c (درصد هموگلوبین گلیکوزیله) مورد نظر دست پیده کردهاند. درصد بیمارانی که به HbA1c (درصد هموگلوبین گلیکوزیله) مورد نظر دست پیدا میکنند در هفتههای ۸ و ۱۵ و ۳۶ برای هر دو رژیم درمانی ارزیابی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201104266297N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-07-10, ۱۳۹۰/۰۴/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-10, ۱۳۹۰/۰۴/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سایه تدین
نام سازمان / نهاد
شرکت نوو نوردیسک پارس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 88645225
آدرس ایمیل
sayt@novonordisk.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
حامی مالی این مطالعه NovoNordisk A/S می باشد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-06, ۱۳۸۹/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-01, ۱۳۹۰/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسة دو رژیمِ درمانی مختلف، شروع و بدنبال آن ارتقاء درمان، با انسولین آسپارت ۳۰ مخلوط، از لحاظ اثربخشی و ایمنی، در بیماران مبتلا به دیابت شیرین نوع ۲، که داروهای ضددیابت خوراکی مصرف میکنند و به سطح مطلوب قند خون دست پیدا نمیکنند
عنوان عمومی کارآزمایی
BIAsp-3858
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود
1.کسب اجازه نامه آگاهانه که پیش از هر فعالیت مربوط به مطالعه دریافت میشود (فعالیتهای مربوط به مطالعه عبارتند از هر فرایندی که جز در صورت مطالعه، در درمان عادی بیمار انجام نمیگرفت.)
2.تشخیص دیابت نوع ۲ به مدت حداقل ۶ ماه پیش از ویزیت اول؛
3.مرد یا زن، سن ۱۸ سال یا بیشتر؛
4.HbA1c≥7%-≤11% در هنگام غربالگری؛
5.بیمار باید قبلاً انسولین مصرف نکرده باشد (درمان کوتاه مدت با انسولین تا ۱۴ روز مجاز است)؛
6.رژیم ضددیابت که به مدت حداقل ۳ ماه پیش از غربالگری پایدار بوده باشد؛
7.رژیم ضددیابت که شامل حداقل شامل ۲ داروهای ضددیابت خوراکی باشد؛
8.داروهای ضددیابت خوراکی با دوز ≥50% حداکثر دوز توصیه شده؛
9.بیمار باید بتواند و مایل باشد که رژيمِ درمانی را رعایت کند؛
10.بیمار باید بتواند و مایل باشد که تست SMBG را طبق پروتکل انجام دهد؛
11.معاینة چشم (افتالموسکوپی) ظرف ۱۲ ماه پیش از غربالگری.
شرایط خروج
1.وجود حساسیت به محصول (یا محصولات) آزمایشی یا محصولات مربوطه، یا مشکوک بودن به وجود چنین حساسیتی؛
2.زنان مستعد بارداری که باردار هستند، بچه شیر میدهند یا قصد دارند حامله شوند یا از شیوههای ضدبارداری مطمئن استفاده نمیکنند (مطابق با رویهها یا قوانین داخلی)؛
3.استفاده از هرگونه محصول دارویی تحقیقی ظرف یک ماه پیش از این مطالعه؛
4.ابتلا به بیمارییی که تهدید کننده حیات باشد (سرطان)؛
5.بیماری فعال و در حال تکثیر شبکیه یا maculopathy (تار شدن قرنیه) که ظرف ۶ ماه پیش از غربالگری نیاز به درمان داشته باشد؛
6.بیماری قلبی: CHF درجه III یا IV، آنژین ناپایدار، و/یا سکته قلبی (خواه درمان شده باشد یا نشده باشد) ظرف ۶ ماه پیش از غربالگری؛
7.نارسایی کبدی (آلاناین آمینوترانسفراز – ALT – یا آسپارتات آمینوترانسفراز – AST – بیشتر از ۲ برابر حد رفرانس بالایی آزمایشگاه مرکزی)؛
8.نارسایی کلیه؛
9.هایپوگلایسمی مکرر یا هایپوگلایسمی ناآگاهانه
10.کم خونی (هموگلوبین کمتر از 10 mg/dl)؛
11.استفاده از داروهای همزمان که احتمالاًً متابولیسم گلوکز را تغییر دهد، از جمله و نه محدود به: گلوکوکورتیکویدهای سیستمیک یا استنشاقی، استروئيدهای آنابولیک، مسدودکنندههای غیرانتخابی بتا؛
12.اطمینان از مصرف الکل، مواد مخدر یا سایر مواد غیرمجاز یا مشکوک بودن به استفاده از آنها؛
13.نارسایی عقلی، اختلال روانی، بیمیلی یا موانع زبانی که مانع از درک کامل یا همکاری شود، شامل بیمارانی که نمیتوانند بخوانند یا بنویسند؛
14.هر بیماری و ناراحتی که به تشخیص محقق مانع از شرکت در مطالعه با ارزیابی نتایج شود.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
clinicaltrial.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
NCT01215435
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2010-10-01, ۱۳۸۹/۰۷/۰۹
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات غدد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کمیته اخلاق در علوم پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-08, ۱۳۸۹/۰۵/۱۷
کد کمیته اخلاق
892/4
3
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته کشوری اخلاق در تحقیقات علوم پزشکی
آدرس خیابان
خیابان آزادی معاونت تحقیقات طبقه سوم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-11-07, ۱۳۸۹/۰۸/۱۶
کد کمیته اخلاق
30/P89K-1
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت شیرین تیپ II
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus type II
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح HbA1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت 8 (انتهای فاز 1)
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درصد بیمارانی که به%HbA1c <7 دست می یابند
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت 8، 15 و 23
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
سطح قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای فاز I,II,III در ویزیت های 8؛ 15 و 23
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
پروفایل قند خون 8 نوبتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت های 9، 16 ، 23
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری زیر جلدی قند خون
4
شرح متغیر پیامد
سطح HbA1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت 15 و 23
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درمان با انسولین برای درمان هاپر گلایسمی در بیماران مبتلا به دیابت شیرین اندیکاسیون دارد. هدف این مطالعه مقایسه دو رژیم درمانی با انسولین آسپارت بای فازیک30 از نظر تاثیر بر هموگلوبین گلیوزیله در بیمارانی است که توسط درمان با داروهای خوراکی کاهنده قند خون، قند خون آنان کنترل نمی باشد. انسولین آسپارت بای فازیک 30 با توجه به راهنمای درمانی که در راهنمای تیتراسیون ذکر شده است انجام می شود در مداخله اول بیماران بر روی رژیم درمانی با انسولین آسپارت 30 مخلوط 15 دقیقه قبل از صبحانه قرار می گیرند (شروع با 12 واحد).
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
درمان با انسولین برای درمان هاپر گلایسمی در بیماران مبتلا به دیابت شیرین اندیکاسیون دارد. هدف این مطالعه مقایسه دو رژیم درمانی با انسولین آسپارت بای فازیک30 از نظر تاثیر بر هموگلوبین گلیوزیله در بیمارانی است که توسط درمان با داروهای خوراکی کاهنده قند خون، قند خون آنان کنترل نمی باشد. انسولین آسپارت بای فازیک 30 با توجه به راهنمای درمانی که در راهنمای تیتراسیون ذکر شده است انجام می شود در مداخله دوم بیماران بر روی رژیم درمانی با انسولین آسپارت 30 مخلوط 15 دقیقه قبل از شام قرار می گیرند (شروع با 12 واحد).
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لقمان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لبافی نژاد
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان عرفان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
5
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
Novo Nordisk A/S
نام کامل فرد مسوول
احسان پرورش
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، بالاتر از ظفر، پلاک 2551، برج کیان، طبقه 11
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
Novo Nordisk A/S
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نوونوردیسک
نام کامل فرد مسوول
سایه تدین
موقعیت شغلی
کارشناس تحقیقات بالینی/ پزشک
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، بالاتر از ظفر، پلاک 2551، برج کیان، طبقه یازدهم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8864 5225
فکس
+98 21 8864 5230
ایمیل
sayt@novonordisk.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نوونوردیسک پارس
نام کامل فرد مسوول
سایه تدین
موقعیت شغلی
مدیر علمی و تحقیقات بالینی / پزشک
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر بالاتر از ظفر پلاک 2551 برج کیان طبقه 11