تعیین اثر مصرف مکمل ال-کارنیتین بر وضعیت بالینی، شاخصهای تنسنجی و سطوح سرمی برخی نشانگرهای استرس اکسیداتیو و التهاب در بیماران سکته مغزی ایسکمیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، بر روی 82 بیمار مورد و شاهد است. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در محل بیمارستان گلستان دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز انجام می شود. بیماران با پر کردن رضایت نامه کتبی به مطالعه وارد می شوند. قبل از مداخله و روز هفتم مداخله اندازههای تن سنجی،شاخص TMT، شاخصهای mRs و NIHSS اندازه گیری می شود و نمونه خون جهت آزمایش سطوح سرمی CRP، TAC، MDA و شاخص PAB گرفته می شود. تمام بیماران، کادر اجرایی مداخله و افراد آنالیز کننده نتایج از نوع ویال مصرفی در هر گروه بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تشخیص سکته مغزی ایسکمیک توسط پزشک متخصص مغز و اعصاب و
سن بالای 18 سال
شاخص توده بدنی بیشتر از 18.5
NIHSS بیشتر از 10 و کمتر از 22
زمان شروع علایم کمتر از 24 ساعت
نداشتن سابقه سایر بیماری های مغز و اعصاب
داشتن اختلال کانونی عصبی
گروههای مداخله
گروه مداخله روزانه سه عدد ویال 1000 میلی گرمی ال کارنیتین به مدت 7 روز دریافت خواهند کرد.
گروه دارونما روزانه سه عدد ویال 1000 میلی گرمی آب مقطر به مدت 7 روز دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش نشانگرهای استرس اکسیداتیو و التهاب
بهبود وضعیت بالینی و شاخص های تن سنجی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221206056734N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-11, ۱۴۰۱/۱۱/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-02-11, ۱۴۰۱/۱۱/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-11, ۱۴۰۱/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه حجارزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3553 9049
آدرس ایمیل
hajarzadeh70@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر مصرف مکمل ال-کارنیتین بر وضعیت بالینی، شاخصهای تنسنجی و سطوح سرمی برخی نشانگرهای استرس اکسیداتیو و التهاب در بیماران سکته مغزی ایسکمیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف ال-کارنیتین در سکته مغزی ایسکمیک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص و تأیید وقوع سکته مغزی ایسکمیک از طریق معاینات بالینی و نورولوژیک توسط پزشک متخصص مغز و اعصاب و تصویربرداری مغزی (CT-Scan و یا MRI
سن بالای 18 سال باشد.
شاخص توده بدنی بیشتر از 18.5 باشد.
بیمار امتیاز NIHSS بیشتر از 10 و کمتر از 22 داشته باشد.
زمان شروع علایم کمتر از 24 ساعت باشد.
داشتن اختلال کانونی عصبی
عدم حساسیت به مکمل ال-کارنیتین
نداشتن سابقه سکته مغزی قبلی، کرانیوتومی قبلی و سایر بیماریهای CNS مانند تشنج، صرع، تومور مغزی، آسیب مغزی شدید، مالتیپل اسکلروزیس، آلزایمر، پارکینسون و....
عدم مصرف مکملهای آنتیاکسیدان یا ضد التهاب یا مولتی ویتامین طی سه ماه گذشته
عدم ابتلا به اختلالات مزمن و یا حاد کبدی و کلیوی (نارسایی کلیوی و دیالیز)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
82
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تخصيص تصادفی افراد به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه از بلوک بندی استفاده میشود. برای این مطالعه، 7 بلوک 10 تایی و یک بلوک 12 تایی در نظر گرفته می شود كه در هر بلوك افراد به تعداد مساوي از دو گروه مداخله و کنترل وارد میشوند. واحد تصادفی سازی برای این مطالعه فردی خواهد بود و برای این هدف از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مکمل و دارونما توسط شرکت داروسازی پارس بهروزان جم تهیه شده و با دو حرف متفاوت لیبل گذاری می شوند. تمامی بیماران، محقیقین، آنالیز کننده داده و ارزیابی کننده پیامد تا انتهای مطالعه از محتویات هر لیبل بی اطلاع هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، گلستان، خیابان اسفند شمالی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پیراپزشکی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2022-12-03, ۱۴۰۱/۰۹/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1401.416
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی ایسکمیک
کد ICD-10
I63
توصیف کد ICD-10
Cerebral infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
امتیاز National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روز هفتم مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست امتیازدهی از طزیق معاینات بالینی توسط متخصص تکمیل می گردد.
2
شرح متغیر پیامد
امتیاز (Modified Rankin Scale (mRs
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، روز هفتم مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست امتیازدهی از طریق معاینات بالینی توسط متخصص تکمیل می گردد.
3
شرح متغیر پیامد
ضخامت عضله گیجگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روز هفتم مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از تصاویر سونوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
پروتئین فعال C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روز هفتم مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی تام پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روز هفتم مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
6
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روز هفتم مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
7
شرح متغیر پیامد
توازن پرواکسیدان آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روز هفتم مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 41 بیمار با تشخیص سکته مغزی در 24 ساعت اول بستری در بیمارستان وارد مطالعه شده و روزانه 3 عدد ویال ال-کارنیتین 1000 میلی گرمی تهیه شده از شرکت پارس بهروزان جم، همراه با وعده های غذایی به مدت 7 روز دریافت خواهند کرد. بیماران دریافت کننده تغذیه لوله ای مکمل ال کارنیتین را به صورت مخلوط شده در محلول گاواژ دریافت خواهند کرد. بیماران و کادر اجرایی طرح از نوع ویال ارائه شده به بیماران بی اطلاع خواهند بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 41 بیمار با تشخیص سکته مغزی در 24 ساعت اول بستری در بیمارستان وارد مطالعه شده و روزانه 3 عدد ویال آب دوبار تقطیر 1000 میلی گرمی تهیه شده از شرکت پارس بهروزان جم، همراه با وعده های غذایی به مدت 7 روز دریافت خواهند کرد. بیماران دریافت کننده تغذیه لوله ای دارونما را به صورت مخلوط شده در محلول گاواژ دریافت خواهند کرد. بیماران و کادر اجرایی طرح از نوع ویال ارائه شده به بیماران بی اطلاع خواهند بود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
سمانه حجارزاده
آدرس خیابان
گلستان، خیابان اسفند
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357159
تلفن
+98 61 3311 0000
فکس
ایمیل
hajarzadeh70@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مجید کاراندیش
آدرس خیابان
خیابان فروردین، بلوار گلستان، دانشکده پیراپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تلفن
+98 61 3311 2538
ایمیل
mkarandish@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
شرکت پارس بهروزان جم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سمانه حجارزاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
پاداد، خیابان 12، پلاک 82
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6183986642
تلفن
+98 61 3553 9049
ایمیل
hajarzadeh70@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مجید کاراندیش
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
گلستان، خیابان اسفند، دانشکده پیراپزشکی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357159
تلفن
+98 61 3311 2557
ایمیل
mkarandish@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سمانه حجارزاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
پاداد، خیابان 12، پلاک 82
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6183986642
تلفن
+98 61 3553 9049
ایمیل
hajarzadeh70@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست