چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تاثیرات داروهای TNG، میزوپروستول، دگزامتازون و سوند فولی بر روند افاسمان و دیلاتاسیون زایمان
طراحی
کارآزمایی بالینی یک سو کور با گروه کنترل بیماران به صورت تصادفی مطابق آیتم های فوق به 4 گروه تقسیم می شود. در هر گروه 60 بیمار روش تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی کتب مرجع امار حیاتی میباشد به گونه ای که اعداد ١ تا ٥٠ مختص گروه یک ، و اعداد ٥١ تا ١٠٠ مختص گروه دو و اعداد ١٠١ تا ١٥٠ مختص گروه سوم میباشند. فاز کارآزمایی: سنخیت ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تغییرات ضربان قلب جنین، فشار خون مادر، ضربان قلب مادر ، تعداد تنفس مادر ،قند رندوم در هر گروه قبل از تزریق دارو و ا ساعت بعد دوز اول و ۲ساعت بعد دوز اول ثبت خواهد شد. در صورت تکرار دارو ها تا ۳ دوز موارد فوق قبل و ۱ ساعت و ۲ ساعت بعد از تجویز مجدد اندازه گیری میشود. پیشرفت دیلاتاسیون و افاسمان; طول فاز فعال، نوع زایمان، وزن نوزاد و اپگار دقیقه اول و پنجم و ABG بند ناف زمان تولد نوزاد ثبت میشود. در کل مطالعه تمام عوارض احتمالی پبش امده برای مادر و نوزاد با دقت فراوان ارزیابی و بررسی می شود و در صورتی که احتمال نسبت ان با مداخله انجام گرفته وجود داشته باشد به سرعت به کمیته اخلاق گزارش شده و طرح موقتا تا زمان تایید مجدد متوقف می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در مادران باردار گراوید ۱ با سن حاملگی > ۳۷ هفته و بیشاپ اسکور≤۴ و حاملگی یک قلو سفال
گروه‌های مداخله
1-سوند سرویکس: سوند فولی داخل سرویکس گذاشته می شود. 2-نیتروگلیسیرین: محتوای قرص ۴۰۰ میکرو TNG در سرویکس ریخته می شود. 3-دگزامتازون: ۸میلی گرم دگزامتازون عضلانی تزریق می شود. 4-(کنترل) میزوپروستول: ۲۵ میکرو میزوپروستول زیر زبانی گذاشته می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
طول زایمان میزان سزارین عوارض حین زایمان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180409039247N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-12-20, ۱۴۰۱/۰۹/۲۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-12-20, ۱۴۰۱/۰۹/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-20, ۱۴۰۱/۰۹/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرجان قائمی بیدگلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8800 4858
آدرس ایمیل
m_ghaemi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیرات داروهای TNG، میزوپروستول، دگزامتازون و سوند فولی به همراه استامینوفن بر روند افاسمان و دیلاتاسیون در فاز غیر فعال و فعال زایمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر TNG، میزوپروستول، دگزامتازون و سوند فولی به همراه استامینوفن بر روند افاسمان و دیلاتاسیون در زایمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن۴۰-۱۸ سال سن حاملگی > ۳۷هفته حاملگی تک قلو پرزانتاسیون سفال گراوید ۱
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناهماهنگی سفالوپلویک بیماری های زمینه ای مادر دیسترس جنینی اسکار رحمی حساسیت به داروهای مورد مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 240
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی کتب مرجع امار حیاتی میباشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مجتمع بیمارستانی امام خمینی(ره)
آدرس خیابان
خیابان باقرخان شرقی، بیمارستان امام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2022-11-15, ۱۴۰۱/۰۸/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1401.226

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افزایش میزان موفقیت در زایمان طبیعی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فاصله زمانی بستری جهت ختم بارداری تا زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 6 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دقیقه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش نرخ سزارین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در انتهای فاز زایمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آیا فرد سزارین شده است؟

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تری محتوای قرص ۴۰۰ میکرو TNG با سرم ۱ سی سی رقیق می شود در سرویکس ریخته می شود (در صورت عدم بهبود بیشاپ بالای ۴ ،۶ ساعت بعد تکرار می شود)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله:۸میلی گرم دگزامتازون عضلانی تزریق می شود (این بازو یک نوبت است و تکرار ندارد)
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله: سوند فولی با ۵۰۰ میلی لیتر آب داخل سرویکس (حداکثر ۱۲ساعت) گذاشته می شود. فولی ۱۶ بوده و بابل با ۳۰ سی سی پر می شود. در صورت آف نشدن خودبخود بعد از ۱۲ ساعت سوند آف شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

4

شرح مداخله
گروه کنترل: ۲۵ میکرو میزوپروستول زیر زبانی گذاشته می شود (در صورت عدم بهبود بیشاپ بالای ۴، ۶ ساعت بعد تکرار می شود)
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر (امام خمینی)
نام کامل فرد مسوول
فهیمه قطبی زاده
آدرس خیابان
باقرخان شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6116 2365
ایمیل
fghotbizadeh@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران-معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
خیابان قدس تقاطع با بلوار کشاورز معاونت تحقیقات
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 8163 0000
ایمیل
info@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران-معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فهیمه قطبی زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان باقرخان شرقی، بیمارستان امام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141973314
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
fghotbizadeh@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فهیمه قطبی زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان باقرخان شرقی، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
fghotbizadeh@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مرجان قائمی بیدگلی
موقعیت شغلی
هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان امام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 8800 4858
فکس
ایمیل
marjan_ghaemi@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...