مقایسه اثر کپسول روغن گل مغربی با میزوپروستول برای آمادگی سرویکس قبل از هیستروسکوپی در زنان بدون سابقه زایمان واژینال. یک کارآزمایی بالینی دو سو کور

مقایسه اثر کپسول روغن گل مغربی با میزوپروستول برای آمادگی سرویکس قبل از هیستروسکوپی در زنان بدون سابقه زایمان واژینال

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3، طراحی شده در 100بیمار

جهت بیماران دو گروه پرسشنامه های مربوطه قبل از شروع مطالعه تکمیل می شود و در بخش زنان بیمارستان الزهرا(س) تبریز، دارو ها 4-6ساعت قبل از عمل واژینال(در گروه مداخله روغن گل مغربی و در گروه کنترل میزوپروستول) تجویز می شود و عوارض داروها قبل و حین و بعد از عمل هیستروسکوپی بررسی میشود مدت زمان کلی اتساع سرویکس و مدت زمان کلی عمل جراحی و اتساع و نرمی سرویکس بررسی می شود.

خانمهای کاندید هیستروسکوپی 25-75ساله غیر باردار که سابقه زایمان طبیعی یا دستکاری سرویکس نداشته باشند وارد مطالعه خواهند شد. بیمارانی که سابقه آنومالی‌های مولرین سرویکس و یا سابقه بیوپسی سرویکس دارند از ورود به مطالعه منع خواهند گردید.

گروه مداخله: کپسول ژله ای گیاه گل مغربی ۱۰۰۰ میلی گرم (ساخت شرکت دانافارما) در خلف فورنیکس واژن در ۴-۶ ساعت قبل از جراحی قرار داده می شود. گروه کنترل: قرص میزوپروستول 200 میکرو گرم (شرکت بهستان دارو) از طریق واژن 4-6 ساعت قبل از جراحی

عوارض دارو قبل و حین و بعد از عمل هیستروسکوپی؛ قوام سرویکس؛ اتساع سرویکس؛ مدت زمان کلی اتساع سرویکس؛ مدت زمان کلی عمل جراحی

لیست تخصیص درمان بر اساس Block Balanced Randomization Method توسط نرم افزار کامپیوتری از قبل طراحی شده است. 1 (A), 2 (B), 3 (B), 4 (B), 5 (A)……. هر بیمار به ترتیب مراجعه به بیمارستان از ۱ تا 100یک کد خواهد گرفت و بر اساس بلوک بالا داروی A یا B را دریافت میکند.همکار توزیع کننده ی دارو نقشی در برنامه درمانی و آنالیز ندارد.آنالیزور داده ها نیز از نوع درمان هر بیمار مطلع نیستند. در نهایت پیگیری بیماران با کد خواهد بود.

ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده اطلاعاتی از نحوه تخصیص گروه ها نخواهند داشت بیماران را به دو گروه A و B تقسیم میکنیم و ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده بیمار را به A و B می‌شناسند و از ماهیت گروه‌ها اطلاعی ندارند.