چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه در 120 بیمار 60-18 ساله با اختلال روانپزشکی افسردگی اساسی . به وسیله معیار TR- DSM IV تشخیص داده شده است در بیمارستان شفا رشت در سال 94 که به صورت الکتیو برای اولین بار تحت الکتروشوک درمانی قرار می گیرد ، انجام خواهد شد . معیارهای خروج از مطالعه شامل وجود اختلال متوسط تا شدید شناختی قبل از انجام ECT ، ECT اورژانس ، سابقه MR ( علت عقب ماندگی ذهنی ) سابقه بیماری شدید قلبی ، سابقه انجام ECT در گذشته ، بیماران با ASA class IV ، فشار خون کنترل نشده می باشد مطالعه به صورت کار ازمایی بالینی تصادفی کنترول شده 2 سوکور می باشد . و فرم رضایت نامه آگاهانه ار همراهان بیمار اخذ می شود . در بدو ورود به اتاق ECT پس از گرفتن رگ محیطی ، القاء بیهوشی در گروه پروپوفول تنها با 1 mg/kg و در گروه ( Ketofol ( Ketamin 0.5 mg/kg , propofol 0.5 mg/kg ) مخلوط)انجام می شود و از ساکسنیل کولین 0.5 mg/kg جهت شل کنندگی استفاده می شود و تهویه کمکی با ماسک و اکسیژن 100% برقرار می شود سپس ECT با الکترود دو طرفه که یه صورت استاندارد در ناحیه bitotemp جایگذاری شده ، انجام خواهند شد . پس از انجام بیهوشی در واحد ریکاوری تا بهبودی کامل تحت نظر خواهند ماند.طول مدت تشنج و زمان بیدار شدن ( از زمان اتمام ECT تا اجرای کامل دستورات) ثبت می شود . بیماران توسط روانپزشک قبل از شروع الکتروشوک درمانی و 5 ساعت پس از اتمام الکتروشوک درمانی و 24 ساعت پس از اتمام الکتروشوک درمانی به وسیله تستmini mental status exam= MMSE از نظر اختلالات شناختی تحت ارزیابی قرار خواهند گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201503266280N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-04-29, ۱۳۹۴/۰۲/۰۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-29, ۱۳۹۴/۰۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حقیقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3211 1319
آدرس ایمیل
mohaghighi@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن اوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-06, ۱۳۹۴/۰۲/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-21, ۱۳۹۴/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارازمایی بالینی کنترل شده دو سو کور تصادفی شده بررسی تاثیر اضافه نمودن کتامین به پروپوفول بر نمره MMSE بعد از انجام الکتروشوک درمانی در بیمارا ن با افسردگی اساسی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو داروی کتامین و پروپوفول بر روی عوارض شناختی بعد از ECT
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه شامل بیماران بین 18 تا 60ساله ؛افسردگی اساسی؛ که بر اساس ملاک DSM-IV-Rتشخیص داده شده ؛ کاندید دریافت ECT اولین جلسه هستند . معیارهای خروج از مطالعه شامل وجود اختلال متوسط تا شدید شناختی قبل از انجام ECT ؛ ECT اورژانس ؛ سابقه MR ( علت عقب ماندگی ذهنی )؛ سابقه بیماری شدید قلبی ؛ سابقه انجام ECT در گذشته ؛ بیماران با ASA class IV و فشار خون کنترل نشده می باشد .
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
از نرم افزار رایانه ای برای ایجاد تصادفی کردن مطالعه بهره گرفتیم.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو- دفتر مرکزی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
کد پستی
4193833697
تاریخ تایید
2015-02-24, ۱۳۹۳/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
1930596703

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افسردگی اساسی
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
F32.2

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
امتحان وضعیت ذهنی کوچک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع الکتروشوک درمانی و 5 ساعت پس از اتمام الکتروشوک درمانی و 24 ساعت پس از اتمام اللکتروشوک درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
MMSE امتحان وضعیت ذهنی کوچک نمره 30-24 : عدم وجود اختلال شناختی 18-23 : آسیب شناختی متوسط 17-0 آسیب شناختی شدید برای هر پاسخ درست یک نمره در نظر گرفته می شود

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
زمان تشنج
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین انجام الکتروکانوالزیو تراپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس زمان ثانیه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله بیماران توسط کتامین – پروپوفول Ketofol (Ketamine 0/5 mg/kg , propofol 0/5mg/kg و شل کنندگی با سوکسینیل کولین 0/5 mg/kg تحت بیهوشی قرار می گیرند . سپس جهت بیماران تهویه مکانیکی توسط ماسک و اکسیژن 100% برقرار می شود .در ادامه ECT با الکترود دو طرفه که بصورت استاندارد در ناحیه bitempol جاگذاری شده انجام خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترول بیماران propofol 1mg/kgو معادل با مقدار حجم مساوی با مقدار دز کتامین نرمال سالین دریافت میکنند. شل کنندگی با سوکسینیل کولین0/5 mg/kg تحت بیهوشی جهت بیماران ایجاد میشود. درادامه جهت بیماران تهویه مکانیکی توسط ماسک و اکسیژن 100% برقرار می شود سپس ECT با الکترود دو طرفه که بصورت استاندارد در ناحیه bitempol جاگذاری شده ، انجام خواهند شد .حداقل زمان قابل قبول تشنج برای بیمار 25 ثانیه در نظر گرفته میشود و اگر بیمار پس از %5 افزایش درصد انرژی به میزان فوق دست نیافت از مطالعه خارج خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز اموزشی در مانی شفا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حقیقی
آدرس خیابان
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات و فن اوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابتین حیدر زاده
آدرس خیابان
جمهوری اسلامی ایران ،رشت کمر بندی شهید بهشتی
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات و فن اوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
lمحمد حقیقی
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان پورسینا رشت گیلان ایران
شهر
رشت
کد پستی
4193713189
تلفن
+98 13 1321 0434
فکس
ایمیل
manesthesist@yahoo. com ; mohaghighi@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حقیقی
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان پورسینا رشت گیلان ایران
شهر
رشت
کد پستی
4193713189
تلفن
+98 13 1321 0434
فکس
ایمیل
manesthesist@yahoo.com ; mohaghighi@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسیم عاشوری ساحلی
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات بیهوشی
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1321 0434
فکس
ایمیل
nasimashoori@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...