تعیین مشکلات مهارتی کودکان 6-9 ساله در یادگیری تفکیکی مسواک زدن به شیوه اسکراب افقی
طراحی
کارآزمایی بالینی شامل گروه کنترل، با گروه های موازی آزمایش 1و آزمایش 2، تصادفی سازی شده و جمعا بر روی 72 کودک صورت می گیرد. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی دانش آموزان مدارس ابتدایی شهرستان سمنان صورت می گیرد. پس از نمونه گیری دانش آموزان و والدین درباره شیوه مطالعه به صورت مجازی و توسط ویدیو های از پیش تهیه شده آموزش دیده و در مراحل ارزیابی از طریق فضای مجازی با مجری در ارتباط خواهند بود. به دلیل ماهیت عملکردی مطالعه امکان کورسازی برای نمونه ها وجود ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
کودکان سالم از نظر سیستمیک؛
تسلط کودک بر درک و تکلم به زبان فارسی؛
معیارهای عدم ورود:
حساسیت کودک به خمیردندان؛
عدم همکاری کودک در اجرای دستورات طرح؛
گروههای مداخله
گروه کنترل: فقط در ابتدا و انتهای مطالعه شاخص لثه ای آن ها کنترل می شود.
گروه آزمایش 1 (I_1 ): تحت آموزش ویدئویی به شیوه مرسوم مسواک زدن اسکراب افقی قرار گرفته و فیدبک روزانه هم توسط مجری دریافت میکنند
گروه آزمایش 2 (I_2 ): توسط 10 ویدئوی از پیش ضبط شده به شیوه تفکیکی، مسواک زدن اسکراب افقی را آموزش دیده و فیدبک روزانه دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
مشکلات مهارتی کودکان؛ شاخص خونریزی لثه ای
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221127056635N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-15, ۱۴۰۱/۱۱/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-15, ۱۴۰۱/۱۱/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-15, ۱۴۰۱/۱۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پارمیدا آریان پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 004 8950
آدرس ایمیل
parmidaaryanpour2021@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-18, ۱۴۰۱/۱۱/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-20, ۱۴۰۲/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر یادگیری تفکیکی مسواک زدن به شیوه اسکراب افقی بر مشکلات مهارتی کودکان 9-6 ساله
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر یادگیری تفکیکی مسواک زدن کودکان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان سالم از نظر سیستمیک؛
تسلط کودک بر درک و تکلم به زبان فارسی
دسترسی به فضای مجازی و نرم¬افزارهای مد نظر در مطالعه
والد/ قیمی که قدرت نظارت و مشارکت در طرح را برای بازۀ زمانی مد نظر داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- معلولیت¬های فیزیکی/ ذهنی کودک یا قیم؛
2- حساسیت کودک به خمیردندان؛
3- عدم همکاری کودک در اجرای دستورات طرح؛
4- درد یا عفونت دندانی نیازمند درمان دندانپزشکی فوری
سن
از سن 6 ساله تا سن 9 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در مرحله اول، از جامعۀ کودکان 9-6 ساله مدارس شهرستان سمنان، از طریق نمونه گیری تصادفی خوشه ای( به تفکیک مدارس دخترانه و پسرانه و پایه های محتلف) تعداد نمونه لازم را استخراج می کنیم و این کودکان را در دسته های های سه تایی ( سه نفر هر دسته از نظر سنی و جنسی جور هستند) تقسیم بندی می کنیم. سپس با استفاده از بلوک های سه تایی کودکان هردسته را به سه گروه( A,B,C ) تقسیم می کنیم. در واقع در هر بلوک سه تایی یک نفر به گروه A و یک نفر به گروه B و یک نفر به گروه C اختصاص می یابند. تعداد بلوک های سه تایی ممکن 6 تا (ABC,ACB, BAC, BCA, CAB,CBA) می باشد. انتخاب بلوک از شش بلوک و نیز انتخاب این که A و B و C کدام گروه باشند با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
شیوه differential learning که در این مطالعه به کار برده شد به شرح زیر می باشد.توسط 10 ویدئوی از پیش ضبط¬ شده که مسواک¬زدن به شیوۀ اسکراب افقی را به صورت تفکیکی، (شامل سطوح خارجی/ داخلی هر یک از سکستانت¬های دندانی و سطوح اکلوزال) به آنها ارائه می¬دهد، آموزش می¬بینند. این فیلم¬ها به صورت مجزا و هر روز یک فیلم برای والدین ارسال می¬گردد و از آنها خواسته می¬شود پس از مشاهدۀ فیلم آموزشی، فیلمی از اجرای آن حرکت تفکیکی توسط کودک برای ناظر ارسال کنند و ناظر فیدبکی از خطاهای مهارتی هر کودک برای والدین ارسال می¬¬کند. سپس حرکات به صورت ترکیبی در هر یک از فکین و نهایتاً به صورت کل سطوح فکین درخواست می¬شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
بلوار 17 شهریور دانشکده دندانپزشکی
شهر
semnan
استان
سمنان
کد پستی
3519617645
تاریخ تایید
2022-10-24, ۱۴۰۱/۰۸/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1401.178
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بهداشت دهان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تغییرات شاخص خونریزی لثه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی مشکلات مهارتی به صورت روزانه / ارزیابی شاخص خونریزی لثه ای در ابتدای مطالعه، روز سی ام و روز شصتم از آغاز مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب WHO
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تغییرات شاخص خونریزی لثه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی مشکلات مهارتی به صورت روزانه / ارزیابی شاخص خونریزی لثه ای در ابتدای مطالعه، روز سی ام و روز شصتم از آغاز مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
به شیوه پروبینگ لثه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ویدئوی آموزشی از طریق فضای مجازی برای والدین ارسال می شود همچنین مسواک و خمیردندان مناسب گروه سنی در مدرسه به کودکان داده می شود و از والدین آن ها خواسته می شود روزانه پس از مشاهدۀ فیلم آموزشی، فیلم مسواک زدن کودک را برای ناظر ارسال کنند. ناظر هر شب به والدین این گروه، فیدبکی از خطاهای مهارتی کودک ارائه می دهد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
توسط 10 ویدئوی از پیش ضبط شده که مسواک زدن به شیوۀ اسکراب افقی را به صورت تفکیکی، (شامل سطوح خارجی/ داخلی هر یک از سکستانت های دندانی و سطوح اکلوزال) به آنها ارائه می دهد، آموزش می بینند. این فیلم ها به صورت مجزا و هر روز یک فیلم برای والدین ارسال می گردد و از آنها خواسته می شود پس از مشاهدۀ فیلم آموزشی، فیلمی از اجرای آن حرکت تفکیکی توسط کودک برای ناظر ارسال کنند و ناظر فیدبکی از خطاهای مهارتی هر کودک برای والدین ارسال می کند. سپس حرکات به صورت ترکیبی در هر یک از فکین و نهایتاً به صورت کل سطوح فکین درخواست می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مدرسه بلال
نام کامل فرد مسوول
سیده فاطمه پاچناری
آدرس خیابان
بلوار 17 شهریور
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519617645
تلفن
+98 912 004 8950
ایمیل
parmidaaryanpour2021@gmail.com3519617645
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
سیده فاطمه پاچناری
آدرس خیابان
بلوار 17 شهریور
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519617645
تلفن
+98 911 319 3019
ایمیل
pachenari.dds@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
پارمیدا آریان پور
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
بلوار 17 شهریور
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519617645
تلفن
+98 912 004 8950
ایمیل
parmidaaryanpour@gmailcom
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
سید فاطمه پاچناری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار 17 شهریور
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519617645
تلفن
+98 911 319 3019
ایمیل
pachenari.dds@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
سید فاطمه پاچناری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار 17 شهریور
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519617645
تلفن
+98 911 319 3019
ایمیل
pachenari.dds@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های فردی شرکت کنندگان پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی12 ماه پس از چاپ نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از انالیز های آماری بر روی داده های این مطالعه مجاز نیست .
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود