بررسی اثر دو گزوهگزانوییک اسید بر اندکس های رشدی و برآیندهای نوزادان نارس بیمارستان کودکان مفید و بیمارستان مهدیه و بیمارستان آرش و بیمارستان امام حسین(ع)
طراحی
نوزادان شرکت کننده به صورت تصادفی ساده در دو گروه قرار خواهند گرفت . با توجه به اینکه فراورده های دارویی و پلاسبو از قبل توسط فارماسیست بالینی کد گزاری شده اند پزشک و پرستار مسیول بیمار اطلاعی از ماهیت فراوده نخواهند داشت.حجم نمونه پیشبینی شده: 384بیمار میباشد
نحوه و محل انجام مطالعه
نوزادان در دو گروه دریافت کننده DHAو پلاسبو قرار خواهند گرفت.زمانی که حجم شیر دریافتی نوزاد به میزان حداقلcc/kg/day 50 رسیده مداخله با محلول اماده شده دارو و پلاسبو به میزان 0.5 cc/kg/day داده خواهد شدو نوزادان در دو گروه مقایسه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:نوزادان نارس با سن جنينی < 34 هفته و با <2000 گرم
شرایط عدم ورود::نوزادان كاندید جراحی های وسيع، ناهنجاری مادرزادی وسيع ،نوزادان با پلاكت پایين تر از 80000/میلیمتر مکعب ، ترخیص زودتر از 14 روز ، رژیم درمانی خاص در مادر،تغذیه با فورمولای حاوی DHA در نوزاد، عدم رضلیت والدین
گروههای مداخله
نوزادان وارد شده در مطالعه نوزادان نارسی هستند که تغذیه انترال را با حجم حداقل در نظر گرفته شده تحمل داشته و توانایی تحمل مکمل غذایی را خواهند داشت.
متغیرهای پیامد اصلی
تعيين اثر دوگزوهگزانویيک اسيد بر اندكس های رشدی نوزادان نارس بيمارستان كودكان مفيد،مهدیه،ارش و امام حسین (ع)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
DHA
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221120056556N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-28, ۱۴۰۱/۱۱/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-01-28, ۱۴۰۱/۱۱/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-28, ۱۴۰۱/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینو فلاحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2222 7021
آدرس ایمیل
minoofallahi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دوگزوهگزانوییک اسید بر اندکس های رشدی و برآیندهای نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دوگزوهگزانوییک اسید بر اندکس های رشدی و برآیندهای نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان نارس با سن جنینی کمتر از 34 هفته
وزن تولد کمتر از 2000 گرم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان کاندید جراحی های وسیع
نوزادان با ناهنجاری مادرزادی وسیع
نوزادانی که تنها با فرمولا تغذیه میشوند.
ترخیص قبل از پایان 14 روز بعد از تولد
نوزادان حاصل از مادر با رژیم درمانی خاص
سن
از سن 1 روزه تا سن 30 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
384
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي بلوك بندی شده (block randomization ) استفاده خواهیم کرد. این روش به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده شود و به محققان كمك مي كند تا در مواردي كه در حين اجراي فرآيند نمونه گيري نیاز به انجام آنالیز باشد، تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد. در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 4 تايي (BAAB)، (ABBA)، (AABB)، (BBAB)، (ABAB) ( (شامل 2 فرد شركت كننده در گروه دوگزوهگزانوییک اسید و 2 فرد شركت كننده در گروه پلاسبو) خواهیم داشت. تصادفی سازی نیز با استفاده از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي (software allocation Random) انجام خواهد شد.
بر اساس لیست بلوک های چهارتایی تصادفی آماده شده، یک فرد آموزش دیده (فارماکولوژیست بالینی) خارج از تیم تحقیق، مسئول تخصیص بیماران بصورت تصادفی می باشد، پس از ورود هر بیمار و بستری در بخش ویژه، طبق بلوک چهارتایی آماده شده در مرحله اول هر بیمار بصورت تصادفی در گروه A) مداخله) یا B) گروه پلاسبو) قرار خواهند گرفت و روند نمونه به صورت متوالی تا اتمام نمونه گیری انجام خواهد گرفت، کد هر بیمار به عضو خانواده وي نيز تخصيص داده خواهد. افراد به ترتیب ورودشان به مطالعه و بصورت تصادفی از طریق بلوک های تصادفی شده به گروه موردنظر اختصاص یافته و این فرآیند تا انتخاب آخرین بلوک ادامه دارد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فراورده های دارویی و پلاسبو که از قبل کد گزاری شده توسط فارماسیست بالینی کد گذاری شده است، بدون اطلاع پزشک از ماهیت فراورده برای نوزادان درخواست خواهد شد. سپس پرستار مسئول اجرای مداخله بدون اطلاع از مطالعه و محتوای فراوده، مداخله را اجرا خواهد کرد. فرد ارزیاب و آنالیز کننده آمار نیز بدون اطلاع از نوع فراوده اجرا شده، برایندهای مداخله را مورد ارزیابی قرار خواهد داد.
تعيين اثر دوگزوهگزانویيک اسيد بر اندكس های رشدی نوزادان نارس
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندکسهای رشدی در زمان انجام مطالعه به صورت روزانه برای اندازه گیری وزن و هفتگی برای اندازه گیری قد و دور سر بررسی خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
برای اندازه گیری وزن از ترازو و برای اندازه گیری قد از متر استفاده خواهد شد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی اثر دو گزوهگزانوییک اسید بر بروز خونریزی داخل بطنی نوزادان نارس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در تمام طول بستری نوزاد در بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه سونوگرافی مغز
2
شرح متغیر پیامد
بررسی اثر دو گزوهگزانوییک اسید بر بروز سپسیس در نوزادان نارس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در تمام طول بستری نوزاد در بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
علایم بالینی و ازمایش کشت خون
3
شرح متغیر پیامد
بررسی اثر دو گزوهگزانوییک اسید بر بروز انتروکولیت نکروزان در نوزادان نارس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در تمام طول بستری نوزاد در بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
یافته های بالینی و رادیولوژیکی
4
شرح متغیر پیامد
بررسی اثر دو گزوهگزانوییک اسید بر بروز رتینوپاتی نارسی در نوزادان نارس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در تمام طول بستری نوزاد در بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معاینه چشم پزشکی توسط چشم پزشک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
نوزادان نارس با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله و پلاسبو تقسيم می شوند. به طوریکه به افرادی كه شرایط ورود به مطالعه را داشتند توسط فراورده های دارویی و پلاسبو از قبل کد گزاری شده که توسط فارماسیست بالینی تهیه شده و پزشک و پرستار بخش هیچگونه اطلاعی از ماهیت اصلی انها ندارد تحت درمان قرار میگیرد.ته مداخله از زمانی که نوزاد به میزان 60cc/kg شیر را به صورت انترال دریافت میکند شروع شده و به مدت 14 روز ادامه می یابد. در صورتی كه نوزاد در مدت زودتر از 14 روز از بخش ترخيص شود از مطالعه خارج خواهد شد.در هر دو گروه مداخله و کنترل امولوسيون های موجود(شامل پلاسبو و DHA ) بر اساس وزن نوزاد با دوز 0.5 cc/kg/day ( بهصورت روزانه و یا هر دوازده ساعت بر اساس تحمل نوزاد) تجویز خواهد شد. در طی ویزیت روزانه درخواست اجرای مداخله به مدت 14 توسط پزشک فوق تخصص نوزادان در برگ درخواست پزشک درج خواهد شد.دوز تجویز شده با در نظر گرفتن معيارهای آسپتيک، توسط پرستار نوزاد )بدون اطلاع از تخصيص در گروه مداخله و پلاسبو( به صورت بولوس قبل از تغذیه با شير مادر و از طریق گاواژ به نوزاد داده خواهد شد. لازم به ذكر است DHA و امولوسيون پلاسبو از نظر رنگ، حجم بود و مزه مشابه هستند.سپس شاخص های رشدی در طول مدت مداخله به صورت روزانه و بعد از اتمام ان به صورت هفتگی تا قبل از ترخیص از بیمارستان و همچنین پس از ترخیص در درمانگاههای پیگیری به صورت ماهانه تحت ارزیابی قرار خواهد گرفت. و چک ليست های مربوطه تکميل خواهد شد.معیارهای ورود به مطالعه شامل: نوزادان نارس با سن جنينی كمتر از 34 هفته و با وزن كمتر از 2000 گرم مادران نوزادان نارس از نظر مصرف غذاهای دریایی و مکمل امگا 3) به عنوان پيش ساز DHA ( مشابه باشند. نوزادان نارسی که تحت تغذیه با شیر مادر به میزان 50-60 سی سی/کیلوگرم وزن بدن میباشنددر صورتی که مشارکت کنندگان هر کدام از شرایط زیر را داشته باشند از مطالعه خارج می شوند: نوزادان كاندید جراحی های وسيع نوزادان با ناهنجاری مادرزادی وسيع نوزادان با پلاكت پایين تر mm3 80،000 نوزادانی كه بيش از 50 درصد از پلاكت را در طول 3 روز اخير از دست داده باشند. نوزادانی كه با شير مادر تغذیه نمیشوند. نوزادان بدون تغذیه انترال(NPO) در صورتی كه نوزاد قبل از پایان 14 روز مداخله ترخيص شود. در صورتی كه مادر تحت رژیم درمانی خاص قرار بگيرد. نوزادانی كه با فرمولای حاوی DHA تغذیه می شوند عدم تمایل به مشاركت در مطالعه.