اثرات تجویز سلکوکسیب قبل از عمل بر کنترل درد بعد از جراحی شکستگی تیبیا

تعیین اثر بخشی دوزهای متفاوت سلکوکسیب به صورت پیشگیرانه در کنترل درد پس از عمل جراحی شکستگی تیبیا

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی ۴۵۰ بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.

پس از اخذ رضایت آگاهانه از بیماران، تمام بیماران با سن بیشتر از ۱۸ سال کاندید جراحی ارتوپدی شکستگی تیبیا در اتاق عمل بیمارستان امام حسین (ع) مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. افراد دچار بیماری زمینه ای کنترل نشده، بیماران تحت درمان با داروهای موثر بر درد، مبتلایان به نوروپاتی، سابقه واکنش های حساسیتی به NSAIDs، ابتلا به بیماریهای روانی و نیز هرگونه سومصرف مواد از مطالعه حذف خواهند شد. بیماران به روش نمونه گیری تصادفی بلوک جایگشتی در یکی از گروه های زیر قرار خواهند گرفت: گروه سلکوکسیب ۱۰۰ میلی گرم (گروه A)، گروه سلکوکسیب ۲۰۰ میلی گرم (گروه B)، گروه سلکوکسیب ۴۰۰ میلی گرم (گروه C) و گروه پلاسبو (گروه O). شدت درد با استفاده از VAS (visual analog scale) و میزان بروز تهوع و استفراغ در ریکاوری و ۶، ۱۸ و ۲۴ ساعت پس از جراحی ثبت می گردند.

همه بیماران با سن بالاتر از ۱۸ سال کاندید جراحی شکستگی استخوان تیبیا که فاقد بیماری زمینه ای قابل توجه و نوروپاتی بوده و داروهای موثر بر درد مصرف نمی کنند و سومصرف مواد ندارند.

بیماران در گروه های مداخله یک ساعت قبل از عمل دوزهای متفاوت سلکوکسیب دریافت میکنند. گروه شاهد در همین زمان کپسول پلاسبو دریافت میکند.

درد پس از جراحی

در زمان پذیرش در ریکاوری اتاق عمل، بیماران با روش بلوک های جایگشتی با استفاده از شماره های تصادفی بدست آمده از جدول اعداد تصادفی نوشته شده بر روی کارت که در پاکت ھای غیر شفاف مهر و موم شده قرار خواھند گرفت توسط یک تکنسین بیھوشی که در مراحل بعدی طرح دخالتی نخواھد داشت به طور مساوی در یکی از گروه های زیر قرار خواهند گرفت: گروه سلکوکسیب ۱۰۰ میلی گرم (A)، گروه سلکوکسیب ۲۰۰ میلی گرم (B)، گروه سلکوکسیب ۴۰۰ میلی گرم (C)، و گروه پلاسبو (O).

در این مطالعه از کپسولهای ۱۰۰ میلی گرمی سلکوکسیب و کپسولهای پلاسبو که در آن محتوای سلکوکسیب کپسول با پودر شیرین کننده مصنوعی مجاز جایگزین شده است استفاده خواهد شد. این کپسولها در زمان آماده سازی پاکت های گروه ها در داخل پاکت قرار خواهند گرفت. یک ساعت قبل از شروع عمل و در ریکاوری، بیماران گروه A یک کپسول سلکوکسیب و سه کپسول پلاسبو، بیماران گروه B دو کپسول سلکوکسیب و ۲ کپسول پلاسبو، بیماران گروه C چهار کپسول سلکوکسیب، و بیماران گروه O چهار کپسول پلاسبو دریافت خواهند کرد. پیگیری بعدی بیماران و ثبت اطلاعات توسط متخصص بیهوشی که از گروه بیماران مطلع نیست انجام خواهد شد.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

یک سال پس از انتشار مقاله

همه مشاغل

با تماس با نویسنده مسئول میتوان به همه اطلاعات غیر شخصی مربوط به بیماران (بطور ناشناس) دسترسی داشت.

ای میل به drdariushabtahi@yahoo.com

ارسال ای میل و بررسی توسط نویسنده مسئول