Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
خالی
80
80
2023-01-15, ۱۴۰۱/۱۰/۲۵
2023-01-03, ۱۴۰۱/۱۰/۱۳
2023-01-1503 00:00:00
2023-02-25, ۱۴۰۱/۱۲/۰۶
2023-01-24, ۱۴۰۱/۱۱/۰۴
2023-0201-2524 00:00:00
خالی
2023-01-08, ۱۴۰۱/۱۰/۱۸
2023-01-08 00:00:00
خالی
2023-01-31, ۱۴۰۱/۱۱/۱۱
2023-01-31 00:00:00
خالی
End of recruitment
End of recruitment
خالی
خاتمه ي بيمارگيري
خاتمه ي بيمارگيري
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی تاثير ١٢ هفته تمرينات تركيبي و مصرف كوركومين بر فريتين سرم و آلبومين سرم در بيماران همودياليز
طراحی
كار آزمايي باليني داراي گروه كنترل با گروه هاي موازي بدون كورسازي و تصادفي شده با جدول اعداد تصادفي با 80 بيمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در اين تحقيق،آزمودني ها پس از فراخوان و دعوت به مشاركت در مركز دياليز خورشيد اصفهان، با توجه به معيارهاي ورود به تحقيق وبا تأييد پزشكان متخصص از بين بيماران تحت دياليز انتخاب مي شوند.هر يك از آزمودني ها ،رضايت نامه آگاهانه كتبي امضا ميكنند. آن ها به طور تصادفي در يكي از چهار گروه كنترل ،گروه تمرين ،گروه مكمل،گروه تمرين و مكمل قرار خواهند گرفت.مداخله شامل 12هفته تمرينات تركيبي كه هر هفته شامل 3 جلسه تمرين به مدت 45 دقيقه و 12 هفته مصرف مكمل كوركومين روزي 2عدد بعد از وعده غذاي اصلي مي باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد تحت همودياليز به مدت حداقل يك سال و موافق شركت در مطالعه و داشتن التهاب وارد شده و بيماراني كه داراي منع پزشكي براي ورزش و مصرف كوركومين خارج ميشوند .
گروههای مداخله
گروه مداخله اول:گروه تمرین بود که تمرینات ورزشی ترکیبی را بمدت12 هفته؛ هر هفته 3جلسه و هر جلسه بمدت 45 دقيقه انجام دادند. تمرینات ورزشی ترکیبی شامل 3نوبت 12 تکراری تمرین مقاومتي وتمرین هوازی شامل 3نوبت 15 تكرار ميباشد.گروه مداخله دوم:گروه مكمل بود كپسول از شركت كننده ها خواسته خواهد شدكپسول ها را روزانه ٢ عدد (معادل 1000ميلي گرم كوركومين )ترجيحا بعد از وعده غذاي اصلي مصرف كنند .گروه مداخله سوم:گروه تمرین و مصرف مکمل بود که پروتکل تمرین ورزشی را همانند گروه تمرین انجام دادند و علاوه بر آن بمدت 12هفته، روزانه 1000میلی گرم مکمل كوركومين مصرف کردند. گروه کنترل: هیچگونه فعالیت ورزشی و مصرف مکمل نداشتند.
تاثير تمرين تركيبي و مصرف مكمل كوركومين بر فريتين سرم و آلبومين سرم در بيماران همودياليز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر ورزش و كوركومين بر بيماري همودياليز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بين ١٨ تا ٨٠ سال
بيش از سه ماه سابقه دياليز
داشتن برنامه اي سه بار همودياليز
نداشتن حمله قلبي و سكته مغزي در سه ماه گذشته
داراي توانايي برقراري ارتباط با ديگران
اجازه پزشك معالج براي تمرين
از نظر باليني پايدار باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وضعیت قلبی ناپایدار (آنژین ، نارسایی احتقانی قلب ، تنگی شدید شریانی ، آریتم هاي کنترل نشده و غیره
عفونت فعال یا بیماری پزشکی حاد
•بی ثباتی همودینامیك ،قند خون ناپایدار
قادر به ورزش نباشد (قطع اندام تحتانی بدون پروتز)
داشتن درد شديد اسكلتي-عضلاني در حالت استراحت يا كمترين فعاليت
داشتن تنگي نفس در حالت استراحت يا با فعاليت هاي روزمره
آلرژي يا عدم حساسيت به زردچوبه
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده، فردی با برنامه تولید اعداد تصادفی
توالی تصادفی توسط یک متخصص آمار زیستی با استفاده از یک برنامه تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر [با استفاده از Stata 16, StataCrop,College Station, Tx] با نسبت تخصیص 1:1 انجام می شود.
برای پنهانسازی تخصیص، اطلاعات تخصیص در پاکتهای مهر و موم شده غیرشفاف توسط یک فرد مشخص که در مطالعه شرکت ندارد محافظت میشود. تنها پس از تکمیل ثبت نام شرکتکنندگان و اندازهگیریهای پایه ای، پاکتها باز میشوند
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یکی از گروههای تجربی پژوهش، گروه تمرین + مکمل بود که همراه با انجام تمرینات ورزشی مکمل را به صورت کپسول دریافت می کرد و گروه دوم تجربی، گروه تمرین بود که فقط تمرین می کرد و کپسولی که از نظر ظاهر شبیه به کپسول مکمل ولی حاوی كوركومين بود، دریافت می کرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق در پژوهش
آدرس خیابان
خيابان جي شرقي.ارغوانيه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81551-39998
تاریخ تایید
2022-09-05, ۱۴۰۱/۰۶/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.KHUISF.REC.1401.168
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسايي مزمن كليه
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح فريتين سرم,،سطح طبيعي فريتين بين ١٠تا ٣٠٠ نانو گرم در هر ميلي ليتر است كه مقادير فريتين در زنان بالاي 200نانو گرم بر ميلي ليتر و در مردان بالاي 300 نانو گرم بر ميلي ليتر غير نرمال تشخيص داده اند.بيماران همودياليز سطح فريتين سرم بالايي دارند.اندازه گيري ميزان فريتين سرم در جريان خون ميتواند براي پيگيري پيشرفت بيماري همودياليز مفيد باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری فريتين خون آزمودنی ها طی دو مرحله، مرحلۀ اول در خونگیری اولیه، یعنی 24 ساعت قبل از شروع پروتکل تمرین ورزشی و مصرف مكمل كوركومين و مرحلۀ دوم، در خونگیری مرحله پایانی سه ماه بعد از آخرین جلسه تمرین ورزشي و آخرين مصرف كوركومين انجام شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
برای سنجش مقدار سرمی فریتین به وسیله کیت ARKA توسط روش ELISA (Enzyme-linked immunoadsorbent assay) اندازه گیری و ثبت شد.
2
شرح متغیر پیامد
سطح آلبومين سرم،سطح طبيعي آلبومين سرم بين 3/4 تا 5/4 گرم در دسي ليتر است كه بيماران همودياليز سطح آلبومين پايين دارند.اندازه گيري ميزان آلبومين سرم در جريان خون مي تواند براي پيگيري پيشرفت بيماران همودياليز مفيد باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری آلبومين خون آزمودنی ها طی دو مرحله، مرحلۀ اول در خونگیری اولیه، یعنی 24 ساعت قبل از شروع پروتکل تمرین ورزشی و مصرف مكمل كوركومين و مرحلۀ دوم، در خونگیری مرحله پایانی،سه ماه بعد از آخرین جلسه تمرین ورزشي و آخرين مصرف كوركومين انجام شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقدار آلبومین به وسیله کیت آزمايشگاهی Bionik با استفاد از دستگاه بيوشيمی اتوآناليزور olympus مدل AU ساخت کشور ايران اندازه گیری و ثبت شد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وضعيت عملكردي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع ورزش و مصرف كوركومين و سه ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ٦ دقيقه پياده روي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول:گروه تجربی به مدت 12 هفته و هفتهای 3 جلسه برنامه تمرینی به مدت 45 دقیقه را در منزل در روزهای غیر دیالیز و با نظارت همزمان مربی به صورت آنلاین انجام میدهند. این تمرینات در هفته اول به صورت حضوری آموزش داده می شوند. تمرينات مقاومتي (٢ نوبت ١٢ تكراري شامل تقویت عضلات قدامی و خلفی زانو، تقویت عضلات جانبی مفصل ران )اداکتورها و ابداکتورها( تقویت عضلات قدامی و خلفی ساق پا،مدت زمان استراحت بين ست ها 30 تا60 ثانيه در نظر گرفته شد)تمرين هوازي (٣ نوبت ١٥ تكراري راه رفتن به عقب، راه رفتن و چرخش، راه رفتن به سمت طرفین، ایستادن روی پاشنه و پنجه، راه رفتن روی پاشنه و پنجه و راه رفتن روي پله )بود. قابل ذکر است آزمودنيها قبل و بعد از هر جلسه تمريني، حركات كششي ايستا و نرمش جهت گرم و سرد کردن بدن را انجام دادند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم:گروه تجربي به مدت 12 هفته مکمل کورکومین به صورت کپسول دريافت خوآهند کرد به این صورت که این کپسول ها هر٣هفته يكباردربطري به آن ها تحويل داده خواهد شد همه كپسول ها از نظرشكل، مقدار، اندازه، رنگ يكسان خواهد بود. از شركت كننده ها خواسته خواهد شد كپسول ها را روزانه2 عدد کپسول کورکومین(معادل 1000 میلی گرم کورکومین) ترجیحا بعد از وعده غذای اصلی مصرف كنند.
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم:گروه تمرين +مكمل بود .آزمودني ها در اين گروه،همراه با گروه تمرين ورزشي ،تمرينات تركيبي را انجام مي دادند عاوه بر آن در طول دوره پژوهش،بمدت ١٢ هفته روزانه 1000 ميلي گرم مكمل كوركومين (ساخت شركت دينه) دريافت مي كردند .
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه كنترل:آزمودني در اين گروه در طول دوره پژوهش(12هفته)، هيچگونه تمرين ورزشي انجام ندادندوهيچگونه مكملي دريافت نكردند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان خورشيد
نام کامل فرد مسوول
شهرزاد شهيدي
آدرس خیابان
خيابان استانداري
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8135673381
تلفن
+98 31 3222 2127
ایمیل
Shahidi_Shahrzad@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دكتر خسرو جلالي دهكردي
آدرس خیابان
خيابان جي شرقي،ارغوانيه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81551-39998
تلفن
+98 913 185 4997
فکس
+98 31 3535 4060
ایمیل
khosrojalali@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامي خوراسگان اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مهسا سليماني سده
موقعیت شغلی
فوق ليسانس
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
گلزار ٥
شهر
فولادشهر-مسكن مهر
استان
اصفهان
کد پستی
8491153979
تلفن
+98 31 5243 5855
ایمیل
soleymanymahsa1375@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مؤسسه تخصصي تندرستي پرديس
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدعلي طبيبي
موقعیت شغلی
استاديار فيزيولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
خيابان جي.كوچه 71
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174757536
تلفن
031335252020
ایمیل
m.tabibi@ut.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مؤسسه تخصصي تندرستي پرديس
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدعلي طبيبي
موقعیت شغلی
استاديار فيزيولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
خيابان جي.كوچه 71
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174757536
تلفن
031335252020
ایمیل
m.tabibi@ut.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتايج گروه مطالعه در دسترس قرار مي گيرد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از مهر 1402
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط افراد دانشگاهي اجازه دارند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها در صورت استفاده به منظور پژوهش در زمینه متغیرها و ارائه راهکارهای جدید با ذکر منبع قابل استفاده می باشند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طريق ايميل m.tabibi@ut.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند