بررسی اثر پیشگیرانه ی تجویز کوتاهمدت ترکیب گیاهی عناب و بابونه در علایم آسم خفیف متناوب در کودکان زیر 7 سال مبتلا به سرما خوردگی وایرال
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
50 کودک واجد شرایط به 2 گروه تقسیم می شوند .بیماران مراحعه کننده به درمانگاه آسم و الرژی اطفال بیمارستان اکبر علاوه بر درمان استاندارد خود تا 2 هفته قطره ی گیاهی یا دارونما را که توسط داروساز ساخته شده است، به میزان0.5 سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن کودک هر 8 ساعت دریافت میکنند. فالواپ در روز 3 و 7و 14 به صورت تلفنی و باتوجه به چک لیست انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان زیر 7 سال، تائید تشخیص آسم خفیف متناوب توسط متخصص ایمونولوژی اطفال بر اساس گایدلاین (13)GINA، داشتن عفونت حاد تنفسی ویروسی
گروههای مداخله
در یک مطالعه کارازمایی بالینی دوسوکور، کودکان مبتلا به آسم متناوب خفیف در صورت داشتن معیار ورود و نداشتن معیار خروج وارد مطالعه خواهند شد.50 کودک واجد شرایط به 2 گروه تقسیم می شوند .بیماران علاوه بر درمان استاندارد خود تا 2 هفته قطره ی گیاهی یا دارونما را که توسط داروساز ساخته شده است، به میزان0.5 سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن کودک هر 8 ساعت دریافت میکنند. فالواپ در روز 3 و 7و 14 به صورت تلفنی و باتوجه به چک لیست انجام میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان سرفه ی روزانه،میزان سرفه ی شبانه ، میزان مصرف سالبوتامول ،نیاز به کورتون خوراکی،نیاز به ویزیت پزشک ،نیاز به بستری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
ایجاد تغییری جزیی در عنوان و روش انجام کار،به طوری که مفهومی دقیق تری از پروژه را منتقل کند.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151230025772N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-31, ۱۴۰۱/۱۰/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-10-05, ۱۴۰۲/۰۷/۱۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-31, ۱۴۰۱/۱۰/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید عباس زجاجی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3711 2717
آدرس ایمیل
zojajia881@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-11, ۱۴۰۱/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-11, ۱۴۰۱/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پیشگیرانه ی تجویز کوتاهمدت ترکیب گیاهی عناب و بابونه در علایم آسم خفیف متناوب در کودکان زیر 7 سال مبتلا به سرما خوردگی وایرال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پیشگیرانه ی تجویز کوتاهمدت ترکیب گیاهی عناب و بابونه در علایم آسم خفیف متناوب در کودکان زیر 7 سال مبتلا به سرما خوردگی وایرال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان زیر 7 سال
تائید تشخیص آسم خفیف متناوب توسط متخصص ایمونولوژی اطفال بر اساس گایدلاینGINA
داشتن عفونت حاد تنفسی ویروسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عفونت تنفسی باکتریال
علائم تشدید آسم
سابقه آلرژی به داروهای گیاهی
ابنرمالیتی های مادرزادی
هرگونه بیماری زمینه ای
عدم کمپلیانس مناسب برای درمان دارویی
عدم مراجعه جهت فالوآپ
سن
تا سن 7 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده. برای پنهان سازی درمان ،از پاکت های مهر و موم شده استفاده می شود. با استفاده از ماشین حساب اعداد تصادفی بین 0 تا 1 تولید شده و پاکت هایی که کد های بین 0 تا 0.5 دریافت کنند با پلاسبو و پاکت هایی که کد هایی بین 0.5 تا 1 دریافت کردند با دارو پر می شوند. بدین صورت پاکت ها به صورت تصادفی قرار می گیرند. پاکت ها ضخیم و غیر شفاف بود. بیماران و پزشک تا پایان مطالعه از محتوای کد ها اطلاع نخواهند داشت
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دراین مطالعه دو سو کور بسته های مهر و موم شده برای مخفی کردن درمان از پزشک و بیماران استفاده شد. پزشک و بیماران از محتویات بسته دارو یا دارونما اطلاع نداشتند.دارو و دارونما در بسته بندی مشابه به بیمار داده میشوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه ازاد اسلامی - واحد مشهد
آدرس خیابان
مشهد ، خیابان امام خمینی 14 ، دانشکده پزشکی شاهینفر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187147578
تاریخ تایید
2022-07-27, ۱۴۰۱/۰۵/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.MSHD.REC.1401.151
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسم
کد ICD-10
J44
توصیف کد ICD-10
Other chronic obstructive pulmonary disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مراجعه روز سوم روز هفتم روز چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد سرفه در روز/شدت سرفه بر اساس مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
بیدار شدن از خواب شبانه به دنبال سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مراجعه روز سوم روز هفتم روز چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان
3
شرح متغیر پیامد
میزان نیاز به سالبوتامول
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مراجعه روز سوم روز هفتم روز چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد پاف در روز
4
شرح متغیر پیامد
نیاز به کورتون خوراکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مراجعه روز سوم روز هفتم روز چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
دارد / ندارد
5
شرح متغیر پیامد
نیاز به ویزیت پزشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم،هفتم و چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
دارد/ندارد
6
شرح متغیر پیامد
نیاز به بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم،هفتم و چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
دارد / ندارد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : 25 کودک مبتلا به آسم متناوب خفیف در صورت داشتن معیار ورود و نداشتن معیار خروج وارد مطالعه خواهند شد. بیماران علاوه بر درمان استاندارد خود تا 2 هفته قطره ی گیاهی حاوي بابونه و عناب که توسط داروساز تهیه شده و با دوز مورد تایید پزشک متخصص آلرژی و آسم اطفال، به میزان0.5 سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن کودک هر 8 ساعت دریافت میکنند. فالوآپ در روز 3 و 7و 14 به صورت تلفنی و باتوجه به چک لیست انجام میشود.(ترکیب قطره ی گیاهی حاوی 10% عصاره عناب،10%عصاره بابونه و 80 درصد آب، به عنوان حلال ،میباشد)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 25 کودک مبتلا به آسم متناوب خفیف در صورت داشتن معیار ورود و نداشتن معیار خروج وارد مطالعه خواهند شد. بیماران علاوه بر درمان استاندارد خود تا 2 هفته قطره ی دارونما را که در پوششی کاملا مشابه با داروی مورد بررسی قرار گرفته و توسط داروساز تهیه شده و با دوز مورد تایید پزشک متخصص آلرژی و آسم اطفال، به میزان0.5 سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن کودک هر 8 ساعت دریافت میکنند. فالوآپ در روز 3 و 7و 14 به صورت تلفنی و باتوجه به چک لیست انجام میشود.(ترکیب قطره دارونما شامل شربت نشاسته 10% میباشد)
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه فوق تخصصی آسم و آلرژی اطفال بیمارستان اکبر مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید آهنچیان
آدرس خیابان
مشهد ، بولوار شهید فکوری ، میدان شهید جوان ، بولوار شهید کاوه روبه روی کاوه 14
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177897157
تلفن
+98 51 3871 3801
فکس
+98 51 3870 9201
ایمیل
Ahanchianh@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی زجاج درمان طوس
نام کامل فرد مسوول
سید عباس زجاجی
آدرس خیابان
میدان بوعلی ، مرکز رشد واحدهای فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9196773113
تلفن
+98 51 3851 3590
ایمیل
info@zojaj.club
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی زجاج درمان طوس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید آهنچیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
مشهد ، خیابان امام خمینی 14 ، دانشکده شاهینفر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187147578
تلفن
+98 51 3225 0041
ایمیل
Ahanchianh@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی زجاج درمان طوس
نام کامل فرد مسوول
سید عباس زجاجی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان بوعلی ، مرکز رشد واحدهای فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9196773113
تلفن
+98 51 3711 2611
فکس
ایمیل
info@zojaj.club
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی زجاج درمان طوس
نام کامل فرد مسوول
سید عباس زجاجی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان بوعلی ، مرکز رشد واحدهای فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9196773113
تلفن
+98 51 3711 2611
ایمیل
info@zojaj.club
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
هنوز برنامه ای جهت در دسترس قرار دادن آن مشخص نیست.