مقایسه اثر موج شوک برون پیکری شعاعی با و بدون کشش دستی آلت تناسلی بر بیماری پیرونی است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده بر روی 30 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک سازی جایگشتی تصادفی استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی-عضلانی دانشگاه علوم پزشکی سمنان هدایت خواهد شد، مردان با بیماری پیرونی در یکی از دو گروه مداخله و یا کنترل درمان خواهند شد، ارزیاب با بهره گیری از یک درمانگر، نسبت به نوع مداخله کور خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن بیشتر از 18 سال؛ VAS کمتر از 7 در حالت استراحت و نعوظ؛ مردان با توانایی نعوظ کامل
معیارهای عدم ورود: دریافت هرگونه دارو در سه هفته قبل؛ ناتوانی تحمل درد به هنگام درمان؛ هرگونه جراحی و یا بیماری در مجاری ادراری - تناسلی؛ بیماری های روانپزشکی و یا اختلال نعوظ روانزا؛ بیماری نورولوژی و آسیب اعصاب محیطی کمری خاجی؛ ناهنجاری های آلت تناسلی
گروههای مداخله
گروه مداخله موج شوک برون پیکری شعاعی و کشش دستی را به طور همزمان دریافت خواهند نمود، پوست پوشاننده ی پلاک با ژل لیدوکائین به صورت موضعی بی حس می شود. درمانگر سرآلت تناسلی را بین دو انگشت یک دست خود تا بیشینه مقدار قابل تحمل برای بیمار کشیده و با دست دیگر فشار مکانیکی را به سمت تقعر تنه آلت تناسلی وارد می نماید. فشار مکانیکی 4 bar با تواتر 4 Hz و 3000 ضربه در شش جلسه و دوبار درهفته داده می شود. گروه کنترل موج شوک برون پیکری شعاعی را در وضعیت استراحت آلت تناسلی را با روش فوق دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد با معیار مقایسه ی دیداری; طول آلت تناسلی با تصویر برداری و خط کش; زاویه انحراف آلت تناسلی با تصویربرداری و گونیا; عملکرد جنسی با پرسشنامه IIEF-5 ; اندازه پلاک آلت تناسلی با سونوگرافی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
ESWT(extracorporeal shock wave therapy)
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190108042292N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-29, ۱۴۰۱/۰۹/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-11-29, ۱۴۰۱/۰۹/۰۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-29, ۱۴۰۱/۰۹/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیروس تقی زاده دلخوش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3365 4180
آدرس ایمیل
cyrustaghizadeh@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر موج شوک برون پیکری شعاعی با و بدون کشش دستی آلت تناسلی بر بیماری پیرونی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر امواج شوک برون پیکری شعاعی بر بیماری پیرونی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی بیشتر از 18 سال
درد کمتر از 7 در حالت استراحت و نعوظ بر اساس VAS
مردان با توانایی نعوظ کامل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درمان دارویی در سه هفته پیش از مداخله
ناتوانی تحمل درد به هنگام درمان با موج شوک برون پیکری شعاعی
هرگونه جراحی و یا بیماری در مجاری ادراری - تناسلی
بیماری های روانپزشکی و یا اختلال نعوظ روانزا
بیماری نورولوژی و اسیب اعصاب محیطی کمری خاجی
ناهنجاری های آلت تناسلی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
حجم نمونه در هر گروه 15نفر (در مجموع 30 نفر) تعیین شده است. جهت تصادفی سازی از روش بلاک های جایگشتی تصادفی شده (permuted block randomization) استفاده خواهد شد، در همین راستا از بلاک های چهار تایی با شماره های 1 تا 6 به شرح ذیل استفاده خواهد شد (در هر بلاک a به معنای گروه مداخله و b به معنای گروه کنترل است):
1-aabb
2-abba
3-abab
4-baba
5-baab
6-bbaa
پس از انتخاب اعداد یک تا شش از جدول اعداد تصادفی (اعداد 0 و 7 تا 9 مورد توجه قرار نمی گیرند)، بلاک مرتبط با هر عدد تعیین شده و افراد واجد شرایط به ترتیب ورود به مطالعه از چپ به راست در هر بلاک، به یکی از دو گروه a یا b منسوب خواهند شد. اعداد، هفت بار انتخاب خواهند شد و 28 نفر اول به این روش گروه بندی می شوند و دو نفر آخر به روش شیر یا خط به وسیله سکه وارد گروهها می شوند. افراد شرکت کننده، درمانگر و ارزیاب از گروه بندی بی خبر خواهند بود. برای اجرای توالی تصادفی تولید شده از روش پنهان سازی جعبه یا قوطی هایی کد بندی شده استفاده می گردد. در این روش قوطی ها بر اساس توالی تصادفی، شماره گذاری خواهند شد، و در داخل جعبه ها مداخله مورد نظر با برگه ای که تخصیص تصادفی روی آن نوشته شده است با شرط مهر و موم بودن کامل جعبه ها در اختیار درمانگر قرار خواهد گرفت، و درمانگر بر اساس ترتیب ورود بیماران به تخصیص آنها در گروه مداخله و کنترل خواهد پرداخت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یک فیزیوتراپیست روند درمان گروه مداخله را عهده دار خواهد بود، و یک فیزیوتراپیست دیگر و یک رادیولوژیست متغیرهای مورد نظر را ارزیابی خواهد نمود. به همین روی مطالعه پیش رو یک سو کور خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
30 بیمار شرکت کننده در این مطالعه به صورت تصادفی در دو گروه قرار می گیرند. با 15 بیمار در گروه مداخله که تحت درمان با امواج شوک برون پیکری در وضعیت کشیده آلت تناسلی قرار می گیرند و 15 بیمار در گروه کنترل که تحت درمان با موج شوک برون پیکری شعاعی در وضعیت استراحت یا شل آلت تناسلی قرار می گیرند، برای 6 جلسه، 2 بار در هفته
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تاریخ تایید
2022-10-24, ۱۴۰۱/۰۸/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1401.198
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری پیرونی
کد ICD-10
N48.6
توصیف کد ICD-10
Peyronie disease, Plastic induration of penis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ابعاد پلاک آلت تناسلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه پلاک آلت تناسلی (طول، عرض، دور و سطح پلاک) با سونوگرافی اندازه گیری می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی، درد، طول و زاویه آلت تناسلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
عملکرد جنسی با پرسشنامه International index of erectile function questionnaire-5 ، درد با معیار مقیاس دیداری، طول آلت تناسلی با تصویر برداری و خط کش، زاویه انحراف آلت تناسلی با تصویربرداری و گونیا اندازه گیری حواهد شد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان در گروه مداخله (15 نفر)، دربرگیرنده درمان موج شوک برون پیکری شعاعی و کشش دستی به طور همزمان خواهد بود، پوست پوشاننده ی پلاک با ژل لیدوکائین به صورت موضعی بی حس می شود. درمانگر سرآلت تناسلی را بین دو انگشت یک دست خود تا بیشینه مقدار قابل تحمل برای بیمار کشیده و با دست دیگر فشار مکانیکی را به سمت تقعر تنه آلت تناسلی وارد می نماید. فشار مکانیکی 4 bar با تواتر 4 Hz و 3000 ضربه در شش جلسه و دوبار درهفته داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل (15 نفر) درمان موج شوک برون پیکری شعاعی را در وضعیت استراحت یا شل آلت تناسلی را با روش فوق دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
امین متحدی
آدرس خیابان
بلوار قدس، مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519698375
تلفن
+98 23 3332 8502
ایمیل
aminmotahedii@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید میر محمد خانی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی سمنان، بلوار بسیج
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
majidmirmohammadkhani@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟