بررسی اثر بالينی نانوفايبرهای پليمری حامل داروی كلشی سين در درمان بيماری آفت دهانی، یک مطالعه آزمایشی

بررسی اثر بالينی نانوفیبر حاوی داروی کلشی سین به عنوان داروی ضد آفت

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، برچسب باز، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 20بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار random allocation استفاده خواهد شد.

این مطالعه کارآزمایی بالینی به منظور ارزیابی تاثیرنانوفايبرهای پليمری حامل داروی كلشی سين در درمان بيماری آفت دهانی، بر روی 20 بیمار بستری در مجتمع پزشکی زیتون در سال 1401-1402انجام خواهد شد. اندازه ضایعه براساس بیشترین قطر زخم به روش قرار دادن کاغذ شطرنجی یک میلیمتری (خط کش های کاغذی شفاف که به صورت واحدهای 1 میلیمتری مشخص شده اند و یکبار مصرف هستند) تعیین قطر خواهد شد. میزان درد و سوزش بیمار بر حسب VAS (Visual Analogue Scale) که یک پاره خط صد میلیمتری است، مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. صفر به معنای بدون درد و صد نشان دهنده بیشترین دردی بود که بیمار در طول عمر تجربه کرده می باشد.

معیار های ورود به مطالعه شامل : محدوده سنی بین 20 تا 40 سال، عدم گذشت بیش از یک روز از شروع زخم های آفتی، عدم استفاده از روش درمانی دیگری برای ضایعات آفتی خود قبل از مراجعه و عدم سابقه وجود بیماری سیستمیک شناخته شده مرتبط با ایجاد زخم های آفتی و نداشتن علائم مشکوک به بیماریهای سیستمیک مرتبط با زخم های آفتی می باشد. معیارهای خروج شامل: مصرف اخیر داروی کلشی سین، استفاده از دارویی دیگر به طور همزمان با داروهای تجویز شده برای درمان آفت، عدم استفاده از دارو به صورت توصیه شده بنا به اظهارات خود بیمار، عدم مراجعه بیمار جهت معاینه مجدد، وجود ضایعات در ناحیه لوزه ها و 3/1 خلفی دهان، مصرف همزمان داروهای تعدیل کننده سیستم ایمنی و زنان باردار و شیرده می باشد.

گروه مداخله شامل گروه A ( ژل دهانی تریامسینولون) یا گروه B (نانوفایبر های حامل داروی کلشی سین ) است.

اندازه ی ضایعه؛ میزان درد و سوزش

ابتدا بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه بصورت غیراحتمالی متوالی انتخاب خواهند شد. سپس این بیماران به کمک نرم افزار کامپیوتری random allocation کدگذاری می شوند و سپس کدها به دو قسمت تقسیم می شوند و هر بخش از کدها به یک گروه تخصیص داده خواهند شد.

طلاعات بیشتری وجود ندارد