بررسی اثر آنتی باکتریال پلاسنی غیر حرارتی با فشار اتمسفر بر روی استرپتوکک موتانس و لاکتوباسیل اسیدوفیلوس عاج پوسیده
طراحی
قبل و بعد از مداخله به کمک اکسکویتور دندانی به میزان مساوی نمونه پوسیدیگ نرم وارد ظرف انتقالی محیط کشت می شود. سپس به آزمایشگاه انتقال داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه بیمار قبل از تیمار (treatment) و پس از آن در حد امکان در مقادیر مساوی در لوله های اپندروف حاوی محیط انتقالی احیا شده بر پایه تایوگلیکولات فاقد گلوکز جمع آوری می شود. نمونه ها در دمای محیط طی 24 ساعت به آزمایشگاه تحقیقاتی میکروب شناسی دانشگاه علوم پزشکی تهران انتقال داده می شوند. در آزمایشگاه نمونه های دریافتی از نظر میزان نمونه بالینی موجود در آنها به کمترین میزان نمونه اخذ شده از بیماران نرمال سازی (normalization of patient samples) می شود. متعاقب دریافت نمونه ها با استفاده از دستگاه فراصوت نمونه ها همگن خواهند شد. سپس نمونه ها در میکروپلیت های 96 چاهکی رقیق سازی متوالی 2 برابری می شوند. 20 میکرولیتر از نمونه های رقیق شده روی محیط های انتخابی و افتراقی تهیه شده در آزمایشگاه (in house selective and differential media) بصورت چمنی توسط سوآپ استریل تلقیح می شوند. از آگار Mitis Salivarius حاوی والینومایسین (MS-MUTV) و آگار De Man Rogosa Sharpe حاوی مالتوز(MRSM) به عنوان محیط های انتخابی و افتراقی به ترتیب برای ردیابی و شمارش (تعیین CFU/mL) S. mutans و L. acidophilus استفاده می شود. پس ازتلقیح، محیط ها 48 ساعت در شرایط کاپنوفیل ایجاد شده توسط گازپک در جار در 37 درجه سانتیگراد انکوباسیون می شوند. سپس CFU/mL باکتری های مورد مطالعه محاسبه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با پوسیدگی حفره دار، بدون بیماری سیستمیک و درد اندودنتیک دندان
گروههای مداخله
نمونه های پوسیدگی در بیماران با پوسیدگی حفره دار قبل و بعد از اعمال پلاسمای غیر حرارتی با فشار اتمسفر برداشته شده و میزان باکتری های پوسیدگی زا مقایسه می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان CFU باکتری استرپتوکک موتانس و لاکتوباسیل اسیدوفیلوس قبل و بعد مداخله
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221101056372N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-24, ۱۴۰۱/۱۰/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-12-24, ۱۴۰۱/۱۰/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-24, ۱۴۰۱/۱۰/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ماندانا کریمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8611 2910
آدرس ایمیل
mandanakarimi1374@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-10, ۱۴۰۱/۰۹/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-10, ۱۴۰۱/۱۲/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر آنتی باکتریال non-thermal atmospheric pressure plasma بر استرپتوکک موتانس و لاکتوباسیل اسیدوفیلوس عاج پوسیده: یک مطالعه بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آنتی باکتریال پلاسمای غیر حرارتی با فشار اتمسفر بر پوسیدگی دندان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پوسیدگی حفره دار دندان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری سیستمیک
درد خود به خود یا اندودنتیک دندان
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
3
تعداد دندان های پوسیده حفره دار قابل دسترسی
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده دندانپزشکی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
گیشا، خیابان 34 ام یا قاضی اسد اللهی، پلاک 10
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1448985464
تاریخ تایید
2022-10-30, ۱۴۰۱/۰۸/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1401.101
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پوسیدگی های دندان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان شمارش باکتری های پوسیدگی زا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آگار Mitis Salivarius حاوی والینومایسین و آگار De Man Rogosa Sharpe حاوی مالتوز به عنوان محیط های انتخابی و افتراقی به ترتیب برای ردیابی و شمارش (تعیین CFU/mL) S. mutans و L. acidophilus استفاده می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
جامعه مورد مطالعه افرادی هستند که به بخش ترمیمی دانشکده دندان پزشکی تهران جهت ترمیم دندان ها مراجعه کرده اند. پس از توضیحات روش کار به بیمار و کسب رضایت کتبی از آن ها، بیماران مورد آزمون قرار می گیرند. دندان هایی که حفرات پوسیدگی دارند و علایم بالینی از درد خودبخود، پالپیت غیر قابل برگشت و پوسیدگی عمیق ندارند جهت مطالعه انتخاب می شوند. پوسیدگی ناحیه سطحی (نمونه های baseline) به کمک یک اکسکویتور سایز کوچک به طول 2 mm، عرض 1 mm و عمق 0.5 mm برابر با حجم اکسکویتور برداشته می شود و در لوله اپندروف حاوی محیط انتقالی احیا شده بر پایه تایوگلیکولات فاقد گلوکز قرار می گیرد.سپس پلاسمای سرد هلیومی توسط دستگاه پلاسما حاوی گاز هلیوم (با خلوص 99.999%) به قطر نازل 3 mm، ولتاژ 10 kV، فرکانس 6 kHz در فاصله ی 1 Cm از حفره پوسیدگی به مدت یک دقیقه بر حفره پوسیدگی اعمال می شود و با یک اکسکویتور استریل دیگر نمونه ی دیگری در مجاورت و همان سطح نمونه baseline برابر با حجم اکسکویتور سایز کوچک تهیه می شود و در لوله اپندروف حاوی محیط انتقالی احیا شده بر پایه تایوگلیکولات فاقد گلوکز قرار می گیرد.نمونه بیمار قبل از تیمار (treatment) و پس از آن در حد امکان در مقادیر مساوی در لوله های اپندروف حاوی محیط انتقالی احیا شده بر پایه تایوگلیکولات فاقد گلوکز جمع آوری می شود. نمونه ها در دمای محیط طی 24 ساعت به آزمایشگاه تحقیقاتی میکروب شناسی دانشگاه علوم پزشکی تهران انتقال داده می شوند. از آگار Mitis Salivarius حاوی والینومایسین (MS-MUTV) و آگار De Man Rogosa Sharpe حاوی مالتوز(MRSM) به عنوان محیط های انتخابی و افتراقی به ترتیب برای ردیابی و شمارش (تعیین CFU/mL) S. mutans و L. acidophilus استفاده می شود. پس ازتلقیح، محیط ها 48 ساعت در شرایط کاپنوفیل ایجاد شده توسط گازپک در جار در 37 درجه سانتیگراد انکوباسیون می شوند. سپس CFU/mL باکتری های مورد مطالعه محاسبه خواهد شد.در نهایت اعداد به دست آمده مورد آنالیز آماری قرار می گیرند. رابطه ی پلاسما و اثر آن بر تعداد باکتری بر روی نمونه های مورد آزمایش بررسی می شود. سطح معنی داری در این مطالعه 0.05 در نظر گرفته می شود (P value = 0.05).
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهرانdentistry school of
نام کامل فرد مسوول
ماندانا کریمی
آدرس خیابان
کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 8835 1258
ایمیل
mandanakarimi1374@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
Akbar Fotoohi
آدرس خیابان
گیشا، خیابان 34 ام یا قاضی اسد اللهی، پلاک 10، واحد 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1448985464
تلفن
+98 21 8611 2910
ایمیل
mandanakarimi1374@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ماندانا کریمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
گیشا، خیابان 34 ام یا قاضی اسداللهی، پلا 10 ، واحد 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1448985464
تلفن
+98 21 8611 2910
ایمیل
Mandanakarimi1374@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ماندانا کریمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
گیشا، خیابان قاضی اسدللهی یا 34 ام، پلاک 10، واحد 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1448985464
تلفن
+98 21 8611 2910
ایمیل
mandanakarimi1374@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ماندانا کریمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
گیشا، خیابان 34 ام، پلاک 10، واحد 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1448985464
تلفن
+98 21 8611 2910
ایمیل
mandanakarimi1374@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های خام و آنالیز مربوط به شمارش باکتری ها قابل انتشار است. سایر داده ها، قابل انتشار نیستند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی از سال 1402
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققین دانشگاهی مجاز هستند به مستندات داده های خام CFU باکتری ها و آنالیز آماری داده ها دسترسی داشته باشند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ماندانا کریمی
mandanakarimi1374@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست به محقق پایان نامه و مشخص کردن دلایل نیاز به داده ها