چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه ایمنی و اثربخشی ترکیب کاندیشن مدیوم سلولهای بنیادی مزانشیمی ژله وارتون و پلاسمای غنی از پلاکت (WJMSCs CM-PRP) و فرمت لیپوزومال کاندیشن مدیوم سلولهای بنیادی مزانشیمی ژله وارتون و پلاسمای غنی از پلاکت (WJMSCs CM-PRP Liposomal) در درمان آلوپشی آندروژنتیک
طراحی
بیماران به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول تزریق CM-PRP و گروه دوم تاپیکال Liposomal CM-PRP را دریافت می کنند. تزریق در سه جلسه با فاصله یک ماه و مصرف تاپیکال هر روز تا سه ماه خواهد بود. میزان بهبودی کلینیکی توسط ۲ پزشک blind از طریق مقایسه عکس های بیماران قبل و پس از درمان تعیین می گردد. قبل از شروع درمان، پایان ماه اول، دوم، سوم و یک ماه بعد از اتمام دوره درمان (پایان ماه چهارم) بررسی بیومتریک انجام خواهد شد و یافته های حاصل از VISIOFACE و TES-TB برای هر بیمار ثبت خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: AGA تیپ ۲-۴،عدم مصرف داروی موضعی و یا خوراکی برای درمان آلوپسی طی شش ماه اخیر معیار خروج از مطالعه: سن زیر ۱۸ سال، بارداری، شیردهی، سابقه ابتلا به بیماری های بدخیمی، مصرف هرگونه درمان موضعی یا سیستمیک در طول تحقیق
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: بیماران فرآورده لیپوزومال کاندیشن مدیوم - پلاسمای غنی از پلاکت را به مدت سه ماه به صورت روزانه استفاده خواهند کرد.گروه کنترل: بیماران فرآورده کاندیشن مدیوم - پلاسمای غنی از پلاکت را به مدت سه بار با فاصله یک ماه به صورت تزریق دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
تراکم مو

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200127046282N24
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-02-18, ۱۴۰۱/۱۱/۲۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-02-18, ۱۴۰۱/۱۱/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-18, ۱۴۰۱/۱۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سونا زارع
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2665 7438
آدرس ایمیل
sonazarebio@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ایمنی و اثربخشی ترکیب کاندیشن مدیوم سلولهای بنیادی مزانشیمی ژله وارتون و پلاسمای غنی از پلاکت (WJMSCs CM-PRP) و فرمت لیپوزومال کاندیشن مدیوم سلولهای بنیادی مزانشیمی ژله وارتون و پلاسمای غنی از پلاکت (WJMSCs CM-PRP Liposomal) در درمان آلوپشی آندروژنتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ایمنی و اثربخشی ترکیب کاندیشن مدیوم سلولهای بنیادی مزانشیمی ژله وارتون و پلاسمای غنی از پلاکت و فرمت لیپوزومال کاندیشن مدیوم سلولهای بنیادی مزانشیمی ژله وارتون و پلاسمای غنی از پلاکت در درمان آلوپشی آندروژنتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم مصرف داروی موضعی یا خوراکی برای درمان آلوپسی طی شش ماه اخیر AGA تیپ ۲-۴
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر ۱۸ سال بارداری شیردهی سابقه ابتلا به بیماری های بدخیمی مصرف هرگونه درمان موضعی یا سیستمیک در طول تحقیق
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دو نفر از درماتولوژیست ها که مسئول مقایسه عکس های بیماران قبل و پس از درمان می باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تاریخ تایید
2022-10-03, ۱۴۰۱/۰۷/۱۱
کد کمیته اخلاق
1401.531.IR.TUMS.REC.MEDICINE.REC

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آلوپشی آندروژنتیک
کد ICD-10
L64.9
توصیف کد ICD-10
Androgenic alopecia, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تراکم مو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان، پایان ماه اول، دوم، سوم و یک ماه بعد از اتمام دوره درمان (پایان ماه چهارم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی بیومتریک انجام خواهد شد و یافته های حاصل از VISIOFACE و TES-TB (تایپ کم مویی با لنز X۱، تراکم مو و وضعیت اسکالپ با لنز X۶۰Triple، قطر مو و شرایط PORE با لنز KPL X۱۵۰ و وضعیت سطح ساقه مو با لنز X۷۰۰) برای هر بیمار ثبت خواهد شد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته بعد از هر جلسه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه و مشاهده

2

شرح متغیر پیامد
رضایت مندی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه بعد از آخرین جلسه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سنجش رضایت و مشاهده

3

شرح متغیر پیامد
تحمل پذیری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر جلسه بعد از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه و مشاهده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران فرآورده لیپوزومال کاندیشن مدیوم - پلاسمای غنی از پلاکت را به مدت سه ماه به صورت روزانه استفاده خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران فرآورده کاندیشن مدیوم - پلاسمای غنی از پلاکت را به مدت سه بار با فاصله یک ماه به صورت تزریق دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مركز تحقیقات پوست و سلولهاي بنيادي دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی نیل فروش زاده
آدرس خیابان
تهران ،خیابان کامرانیه جنوبی ، کوچه مریم ، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2668 7438
ایمیل
Dr_nilforoush@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
ir.ac.tums@vcr
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سونا زارع
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زیست شناسی سلولی و مولکولی
آدرس خیابان
خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
sonazarebio@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی نیل فروش زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
Dr_nilforoush@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سونا زارع
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زیست شناسی سلولی و مولکولی
آدرس خیابان
کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
sonazarebio@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...