تعیین مقایسه تأثير تکنیک آرام سازی بنسون و ذهن آگاهی بر کیفیت خواب زنان باردار
طراحی
کارآزمایی در عرصه دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، 102 زن باردار
نحوه و محل انجام مطالعه
تصويب طرح پژوهشي در كميته اخلاق دانشگاه. در ابتداي مطالعه، تکمیل چک لیست ويژگي هاي جمعيت شناختي و شاخص کیفیت خواب پتسبورگ. گروه مداخله 1: آرام سازی بنسون: مداخلات طبق پروتکل، طی 8 هفته و هفته ای 1 روز انجام خواهدشد. گروه مداخله 2: ذهن آگاهی: مداخلات شامل؛ 8 جلسه، طول مدت هر جلسه 1 ساعت و 1 جلسه در هفته و در مجموع به مدت 8 هفته بر طبق پروتکل خواهدگرفت. بلافاصله پس از اتمام مداخلات، تکمیل مجدد شاخص کیفیت خواب پتسبورگ. مکان انجام آموزش اتاقی در بخش زنان بیمارستان حضرت زینب (س)، جهت حفظ خلوت و آرامش شرکت کنندگان می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: داشتن سن 35-18 سال - تک قلویی. شرایط عدم ورود: نداشتن تمایل به ادامه شرکت در مطالعه - مشارکت قبلي در مطالعات مشابه با پژوهش فعلي.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: آرام سازی بنسون: مداخلات طبق پروتکل، طی 8 هفته و هفته ای 1 روز انجام خواهدشد. گروه مداخله 2: ذهن آگاهی: مداخلات شامل؛ 8 جلسه، طول مدت هر جلسه 1 ساعت و 1 جلسه در هفته و در مجموع به مدت 8 هفته بر طبق پروتکل خواهدگرفت. گروه کنترل: عدم مداخله: به این گروه آموزشی داده نخواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت خواب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221108056445N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-07, ۱۴۰۱/۰۹/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-07, ۱۴۰۱/۰۹/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-07, ۱۴۰۱/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه شمس
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3739 5421
آدرس ایمیل
faattii.shams63@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثير تکنیک آرام سازی بنسون و ذهن آگاهی بر کیفیت خواب زنان باردار
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تأثير تکنیک آرام سازی بنسون و ذهن آگاهی بر کیفیت خواب زنان باردار
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
توانايي ارتباط برقرار کردن و پاسخ گويي به سؤالات توسط بیماران و یا همراه بیمار
داشتن سن 35-18 سال
رضايت براي شرکت در مطالعه و امضاي فرم رضايت مندي آگاهانه
داشتن سن بارداری 36-28 هفته (3 ماه آخر بارداری) (طبق LMP یا سونوگرافی)
شکم اول بودن
تک قلویی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن تمایل به ادامه شرکت در مطالعه
مشارکت قبلي در مطالعات مشابه با پژوهش فعلي
نداشتن معیارهای ورود به مطالعه
ابتلاء به بیماری مزمن مانند: بیماری قلبی و دیابت و نیازمند دارو یا مراقبت هاي ویژه
ابتلاء به بیماری های روانی مانند افسردگی در طی سال اخیر
مصرف داروهای اعصاب و روان و اعتیاد به مواد مخدر و سیگار
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
102
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بلوکی بدین نحو صورت خواهدگرفت که با توجه به تعداد گروه های مورد مطالعه (سه گروه) مشتمل بر مداخله 1 (ذهن آگاهی)، مداخله 2 (آرام سازی بنسون) و کنترل و بر اساس قانون فاکتوریل محاسبه شده یعنی 6 =1×2×3 =!3، کلیه حالت های چینش احتمالی افراد با در نظر گرفتن A جهت گروه مداخله 1 (آرام سازی بنسون)، B جهت گروه مداخله 2 (ذهن آگاهی) و C جهت گروه کنترل بر اساس جدول ذیل تدوین خواهدگردید:
6 5 4 3 2 1
CBA CAB BCA BAC ACB ABC
سپس، از آنجا که حجم نمونه تخمینی 120 نفر بوده است، در هر بلوک، سه نمونه که هر یک نماینده یک گروه مطالعه و ترتیب چینش آن ها نیز متفاوت بود، از این بلوک ها، نمونه گیری با جایگذاری صورت خواهدگرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
جمهوری اسلامی ایران، کهگیلویه و بویر احمد، ياسوج، بلوار شهيد مطهري، دانشگاه علوم پزشکي ياسوج
شهر
ياسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تاریخ تایید
2022-11-08, ۱۴۰۱/۰۸/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1401.134
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بارداری طبیعی
کد ICD-10
z34.8
توصیف کد ICD-10
supervision of other normal pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان کیفیت خواب زنان باردار در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخلات) و بلافاصله پس از اتمام مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص کیفیت خواب پتسبورگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: آرام سازی بنسون: در ابتدا در یک جلسه به مدت 60 دقیقه به صورت گروه های 5 تا 10 نفره و حضوری، روش آرام سازی بنسون به شرکت کنندگان آموزش داده خواهد شد. سپس مداخلات طبق پروتکل، طی 8 هفته و هفته ای 1 روز انجام خواهدشد. سپس پیگیری تلفنی جهت اطلاع از انجام تمرینات در منزل صورت خواهدگرفت.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: ذهن آگاهی: افراد در گروه هاي 5 تا 10 نفره دسته بندي خواهند شد. مداخله شامل؛ 8 جلسه، طول مدت هر جلسه 1 ساعت و 1 جلسه در هفته و در مجموع به مدت 8 هفته بر طبق پروتکل به طور خلاصه بدین شرح انجام خواهدگرفت: جلسه اول: 1. معرفی شرکت کنندگان و شرح مختصری از 8 جلسه 2. تکنیک خوردن کشمش و سپس به مدت 30 دقیقه مراقبه اسکن بدن و صحبت در مورد احساسات ناشی از انجام این مراقبه ها. جلسه دوم: 1. اسکن بدن و بحث در مورد این تجربه 2. انجام مراقبه در حالت نشسته. جلسه سوم: 1. تمرین دیدن و متمرکز شدن بر احساسات 2. توجه به تمرین در لحظه انجام، توجه به تنفس و توجه به بدن 3. تمرین سه دقیقه ای فضای تنفسی. جلسه چهارم: 1. مراقبه همراه با توجه به تنفس 2. تمرین گفتن و شنیدن احساسات خود. جلسه پنجم: 1. انجام مراقبه 2. تمرین پذیرش خود و احساسات خود. جلسه ششم: 1. تمرین فضای تنفسی 2. تمرین عدم قضاوت احساسات و رویدادها. جلسه هفتم: مراقبه و آگاهی نسبت به هر آنچه در لحظه به هوشیاری وارد می شود. جلسه هشتم: مرور تجربیات و اجرای پس آزمون.
طبقه بندی
شیوه زندگی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: عدم مداخله: به این گروه آموزشی داده نخواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت زینب (س)
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شمس
آدرس خیابان
جمهوری اسلامی ایران، فارس، شیراز، تقاطع دفاع مقدس، بیمارستان حضرت زینب (س)
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7153813311
تلفن
+98 71 3726 6811
فکس
+98 71 3726 5252
ایمیل
zeinabhp@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
سیدامین حسینی مطلق
آدرس خیابان
جمهوری اسلامی ایران، کهگیلویه و بویر احمد، ياسوج، بلوار شهيد مطهري، دانشگاه علوم پزشکي ياسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3334 6078
فکس
+98 74 3334 6079
ایمیل
nursing@yums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شمس
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری داخلی - جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
جمهوری اسلامی ایران، فارس، شیراز، بلوار تندگویان، خیابان شهیدان ساسانی، کوچه 2، فرعی دوم سمت راست، پلاک 97، طبقه دوم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7168878831
تلفن
+98 71 3739 5421
ایمیل
faattii.shams63@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
محمدلطیف راستیان
موقعیت شغلی
هيأت علمي دانشگاه علوم پزشکي ياسوج
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
جمهوری اسلامی ایران، کهگیلویه و بویر احمد، یاسوج، جنب بیمارستان امام سجاد (ع)، دانشگاه علوم پزشکی یاسوج، دانشکده پرستاری حضرت زینب (س)
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7168878831
تلفن
+98 74 3323 4115
فکس
+98 74 3333 7230
ایمیل
r115_rastian@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شمس
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری داخلی - جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
جمهوری اسلامی ایران، فارس، شیراز، بلوار تندگویان، خیابان شهیدان ساسانی، کوچه 2، فرعی دوم سمت راست، پلاک 97، طبقه دوم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7168878831
تلفن
+98 71 3739 5421
ایمیل
faattii.shams63@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست