چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تاثیر تمرینات تنفسی بر درد بیماران دچار شکستگی اندام
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار Sealed Envelope استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز آموزشی بیمارستان ولیعصر شهر اراک انجام خواهد شد. در این مداخله نحوه صحیح تنفس دیافراگمی به صورت عملی توضیح داده خواهد شد و برای سنجش میزان درد بیماران قبل و بعد از مداخله از مقياس ديداري سنجش شدت درد استفاده خواهد شد (مقیاس دیداری درد خط 10 سانتي متري است كه نمره ده براي شديد ترين درد و نمره صفر بدون درد در نظر گرفته شده). فقط انالیز کننده ها از نحوه قرار گیری نمونه ها در گروه ها مطلع نیستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیمار هوشیار باشد، بیمار دچار شکستگی اندام شده باشد، بیمار بستری باشد، بیمار سن 50-18 سال داشته باشد، بیمار سابقه ی سوء مصرف مواد مخدر نداشته باشد؛ معیارهای عدم ورود: بیمار بیماری زمینه ای داشته باشد، عدم همکاری بیمار
گروه‌های مداخله
گروه‌ مداخله: در این گروه برای مقياس ديداري سنجش شدت درد از یک خط 10 سانتي متري استفاده میشود كه نمره ده براي شديد ترين درد و نمره صفر بدون درد می باشد. آموزش تکنیک تنفسی دیافراگمی در گروه مداخله روز قبل از عمل جراحی به صورت چهره به چهره به صورت عملی توسط پژوهشگر انجام می شود. آموزش تازمانی که یادگیري رخ دهد ادامه می یابد، سپس از بیماران درخواست می شود که آموزشهاي داده شده را 5 مرتبه در روز و هربار به مدت 10 دقیقه اجرا کنند و پس از آن، مقیاس دیداری سنجش درد را تکمیل کنند. گروه کنترل: در این مدت این مداخله را دریافت نمی کنند و فقط پرسشنامه را پر می کنند و شدت دردشان در ابتدا با روش گفته شده سنجیده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210501051142N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آیدا ارجلو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3402 0115
آدرس ایمیل
golmehrsherafati@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تمرینات تنفسی بر درد بیماران دچار شکستگی اندام
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تمرینات تنفسی بر درد بیماران
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار هوشیار باشد. بیمار دچار شکستگی اندام شده باشد. بیمار بستری باشد. بیمار سن 50-18 سال داشته باشد. بیمار سابقه ی سوء مصرف مواد مخدر نداشته باشد. بیمار باسواد باشد. بیمار از قبل آموزش دیده باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار سابقه ی اختلال روانی و اختلال شنوایی و عقب ماندگی ذهنی داشته باشد. بیمار دچار آسیب به ناحیه صورت و توراکس باشد. بیمار اعتیاد داشته باشد. بیمار سابقه بیماری فیبرومیالژی و آرتروز و روماتیسم داشته باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به ترتیب ورود و بر اساس توالی تصادفی سازی که از قبل تولید خواهد شد به گروه ها تخصیص می یابند که این توالی غیر قابل پیش بینی بوده و الگوی مشخصی ندارد و چیدمان آن کاملا تصادفی است و ممکن است که در یک روز افراد به گروه های مختلف تخصیص یابند. برای تخصيص نمونه ها به دو گروه از روش تصادفي سازی بلوکی با سایز بلوک های 4 تایی استفاده خواهد شد بدین ترتیب که با استفاده از نرم افزار تولید اعداد تصادفی به روش بلوکی، توالی رندومیزیشن متناسب با حجم نمونه مورد نیاز برای دو گروه تولید خواهد شد. در ابتدا تمام حالت هایی که دو حرف A و B را می توان در یک بلوک 2 تایی با هم چیدمان کرد، ایجاد می شود و به صورت تصادفی با قرار دادن بین بلوک ها، یک بلوک انتخاب می شود و از الگوی چیدمان در آن بلوک برای تخصیص بیماران استفاده می شود سپس این بلوک در ظرف اصلی جایگذاری شده و مجدد بلوک دیگری انتخاب خواهد شد. البته لازم به ذکر است که این کارها با نرم افزار Sealed Envelope انجام خواهد شد. به واسطه استفاده از این روش، پنهان سازی (concealment) نیز رعایت خواهد شد. مفهوم پنهان سازی، غیر قابل پیش بینی نمودن تخصیص افراد به گروه ها می باشد که در واقع محقق قادر به پیش بینی اینکه فرد بعدی قرار است در کدام گروه قرار بگیرد نخواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آنالیز کننده داده ها از نحوه قرار گیری نمونه ها در گروه های مداخله و کنترل اطلاع نخواهند داشت. دیگر افراد حاضر در مطالعه از این نحوه قرارگیری مطلع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176593
تاریخ تایید
2022-07-03, ۱۴۰۱/۰۴/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1401.110

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
میزان درد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه روز و دو مرتبه در روز (یک ساعت قبل مداخله و 4 ساعت بعد مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در شروع و پایان مطالعه مقیاس دیداری درد مداخلات توسط بیماران هر دو گروه تکمیل می گردد و بر این اساس سطح درد بیماران مشخص می گردد.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه‌ مداخله: در این گروه برای مقياس ديداري سنجش شدت درد از یک خط 10 سانتي متري استفاده میشود كه نمره ده براي شديد ترين درد و نمره صفر بدون درد می باشد. این مقیاس دیداری سنجش درد به مدت سه روز و دو مرتبه در روز توسط بیمار تکمیل می شود(یک ساعت قبل مداخله و 4 ساعت بعد مداخله). آموزش تکنیک تنفسی دیافراگمی در گروه مداخله روز قبل از عمل جراحی به صورت چهره به چهره به صورت عملی توسط پژوهشگر انجام می شود(به این صورت که از شرکت کنندگان خواسته می شود به پشت دراز بکشند و بالش هایی زیر سر و زانوهای خود قرار دهند و یک دست را روی سینه و دست دیگر را روی شکم خود قرار دهند. در حین دم، دست را روی شکم به سمت بالا حرکت می دهند و هوا را از طریق بینی وارد ریه ها می کنند. هنگام بازدم، دست را روی شکم به سمت پایین حرکت می دهند و هوا را از دهان خارج می کنند. دست دیگر در هر دو حالت روی قفسه سینه بی حرکت می ماند.)، آموزش تازمانی که یادگیري رخ دهد ادامه می یابد. سپس از بیماران درخواست می شود که آموزشهاي داده شده را 5 مرتبه در روز و هربار به مدت 10 دقیقه اجرا کنند. در انتها از بیماران درخواست می شود که ابزار مقیاس دیداری درد را طبق درخواست پژوهشگر تکمیل کند.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل: در این مدت این مداخله را دریافت نمی کنند و فقط پرسشنامه را پر می کنند و شدت دردشان در ابتدا با روش گفته شده سنجیده میشود.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی ولیعصر اراک
نام کامل فرد مسوول
مهران اعظمی
آدرس خیابان
استان مرکزی، اراک خيابان امام خميني، ميدان وليعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3278 2021
ایمیل
golmehrsherafati@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3493 4634
ایمیل
golmehrsherafati@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
80
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مهران اعظمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
009886341735057
ایمیل
golmehrsherafati@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مهران اعظمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
اراک
شهر
سردشت، میدان بسیج، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم (ص)
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
009886341735057
ایمیل
golmehrsherafati@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مهران اعظمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
009886341735057
ایمیل
golmehrsherafati@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
صرفا بخشی از داده که مربوط به پیامداصلی است امکان اشتراک گذاری را خواهد داشت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از بهار سال 1402
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و دانشجویان این حوزه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور کاهش میزان درد بیماران بستری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
معاونت اموزشی و پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی اراک
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
این مستندات در وبسایت دانشگاه علوم پزشکی اراک دردسترس خواهد بود.
سایر توضیحات
در حال خواندن...