بررسی اثر فرآورده عسل و دانه گیاه شنبلیله با نام علمی Trigonella foenum-graceum L. بر روی عملکرد ریوی بیماران مبتلا به بیماری انسدادی مزمن ریوی: یک مطالعه دو سو کور
ارزیابی اثر فراورده عسل و دانه شنبلیله در بهبودی وکنترل علایم بالینی(سرفه،خلط،تنگی نفس) بیماران انسداد مزمن ریوی
ارزیابی اثر فراورده عسل و دانه شنبلیله بر روی تستهای عملکرد ریوی (اسپیرومتری) در بیماران انسداد مزمن ریوی
طراحی
کار ازمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی،دوسویه کور،تصادفی شده برروی 81 بیمارو نوع درمان به صورت تصادفی ساده و با کمک نرم افزار power Gبیماران تخصیص داده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از یکسان سازی گروهها از نظر فاکتورهای مداخله کننده به داروهای ساخته شده شامل: شربت عسل و دانه شنبلیله و شربت عسل و دارونما کد داده خواهد شد. یک گروه شربت عسل دریافت می کنند گروه بعدی ترکیب شنبلیله و عسل دریافت کرده و گروه سوم دارونما دریافت می کنند .جهت دوسوکور بودن مطالعه پزشک و دانشجو و بیمار از کد دهی اطلاع نخواهند داشت. و کدها نزد فرد آنالیز کننده نگه داری شده و کد داده شده به هر بیمار بر فرم ثبت اطلاعات بیمار ثبت خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمار ان بصورت تصادفی از مراجعه کنندگان به کلینیک دانشگاه علوم پزشکی تبریز(کلینیک پردیس) توسط پزشک فوق تخصص ریه با تشخیص COPD انتخاب میشوند که شرایط پایدار داشته وبیماری زمینه ای نداشته باشند محدوده سنی 30 تا 60 سال
گروههای مداخله
بیماران به سه گروه 27 نفره تقسیم شده و یک گروه به عنوان گروه کنترل، دارونما و، گروه دوم شربت عسل و گروه سوم، ترکیب فرآورده عسل و شنبلیله به مدت 4 هفته دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
سرفه
خلط
تنگی نفس فعالیتی
اسپیرومتری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221105056400N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-04, ۱۴۰۱/۰۹/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-04, ۱۴۰۱/۰۹/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-04, ۱۴۰۱/۰۹/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریسا غفاری باویل علیایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3386 3896
آدرس ایمیل
parisagaffari@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-29, ۱۴۰۱/۱۰/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-30, ۱۴۰۲/۰۶/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر فرآورده عسل و دانه گیاه شنبلیله با نام علمی Trigonella foenum-graceum L. بر روی عملکرد ریوی بیماران مبتلا به بیماری انسدادی مزمن ریوی: یک مطالعه دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی فراورده شربت عسل وشنبلیله در بیماری انسداد مزمن ریوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• بیماران مبتلا به COPD متوسط تشخیص داده توسط فوق تخصص ریه
• بیماران شرایط پایدار دارند
• سن بیماران30 تا 60 سال است
• تمايل و رضایت فرد برای ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• بیماران با سابقه دیابت
• بیماران با سابقه آلرژی به ترکیبات در فراورده عسل و دانه شنبلیل
• شیر دهی و بارداری
• بیماران مبتلا به COPDشدید و نیازمند بستری
بیماران که بیماریهای زمینهای دارند مثل CF، نارسایی قلبی، آمبولی ریه و هایپرتنشن مقاوم به درمان.
• بیماران با تشخیص یا احتمال کانسر ریه و سایر بدخیمیها
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
81
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
27
بیماران به سه گروه 27 نفری تقسیم می شوند
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادف سازی ساده.جهت دوسوکور بودن مطالعه پزشک و دانشجو و بیمار از کد دهی اطلاع نخواهند داشت. و کدها نزد فرد آنالیز کننده نگه داری شده و کد داده شده به هر بیمار بر فرم ثبت اطلاعات بیمار ثبت خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادف سازی ساده ومطالعه دو سو کور
پزشک و دانشجو و بیمار از کد دهی اطلاع نخواهند داشت
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی زنجان باشناسه اخلاق1401.220
آدرس خیابان
بلوار استاد ثبوتی،دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تاریخ تایید
2022-11-02, ۱۴۰۱/۰۸/۱۱
کد کمیته اخلاق
1401.220
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری انسداد مزمن ریوی
کد ICD-10
j44.1
توصیف کد ICD-10
j44.1
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره بیماری براساس پایایی بیماری انسداد مزمن ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
معاینه بالینی وبررسی پایایی بیماری در ابتدای مطالعه (قبل مداخله)7، 14و21وپس ازمصرف شربت شنبلیله وعسل در انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پایایی بیماری انسداد مزمن ریوی واسپیرومتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پیامد ثانویه بهبود تنگی نفس فعالیتی و سطح انرژی و خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل شروع مطالعه وروزهای 7،14،21وبعد مصرف شربت شنبلیله وعسل
گروه مداخله: بیماران به سه گروه 27 نفره تقسیم شده و یک گروه به عنوان گروه کنترل، دارونما و، گروه دوم شربت عسل و گروه سوم، ترکیب فرآورده عسل و شنبلیله به مدت 4 هفته دریافت خواهند کرد.فرآورده های شربت شنبلیه و عسل و شربت عسل در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی زنجان، تهیه و بعد از بررسی و تأیید کیفیت مواد گیاهی و عسل و پایداری شیمیایی و میکروبی، فرآورده ها به بیماران تجویز خواهد شد. فرآورده شنبلیه و عسل با بررسی میزان ساپونین(Saponin) تام بر اساس ماده موثره دیوسژنین (Diosgenin) استانداردسازی خواهد شد. به بیماران روزانه مقدار شربت حاوی عصاره به دست آمده از 5 گرم پودر شنبلیله در 2 دوز منقسم تجویز خواهد شد. مقدار عسل بر اساس مطالعات قبلی 40 گرم عسل در 100 میلی لیتر در شربت عسل و شنبلیله و شربت عسل و پلاسبو بر اساس 40 گرم شیرین کننده در 100 میلی لیتر خواهد بود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دانشگاه علوم پزشکی تبریز(کلینیک پردیس)
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی ندیری .فوق تخصص ریه
آدرس خیابان
خیابان پاستور جدید،ساختمان پردیس،طبقه2
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
16471-51666
تلفن
+98 41 3540 4862
ایمیل
Mehdi.nadiri@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر صمد ندری
آدرس خیابان
بلوار ازادی،ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی زنجان،ساختمان دوم،طبقه اول،معاونت تحقیقات و فن اوری
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تلفن
+98 24 3315 6141
ایمیل
research@zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن اوری دانشگاه علوم پزشکی زنجان(دکتر صمد ندری)
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پریسا جعفری
موقعیت شغلی
پزشک متحصص طب سنتی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
بالاتر از میدان ولیعصر،مرکز اموزش درمانی ولیعصر،کلینیک طب سنتی
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری نبوده اما بخشی از اطلاعات مربوط به پیامد اصلی قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه بعد نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی وعلمی و افراد در زمینه صنعت داروسازی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور مطالعه دانشجویان ومحققین بخصوص در زمینه داروهای گیاهی وداروسازی سنتی ،تحت شرایط پژوهشی محور و ادامه مطالعات در حوزه طب سنتی وسایر رشته های معتبر در حوزه سلامت ودرمان
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل، شماره همراه اینجانب
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند