بررسی تاثیر تجویز پروفیلاکتیک انفوزیون نور اپی نفرین در مقایسه با فنیل افرین در پیشگیری از افت فشار خون ناشی از بیهوشی اسپاینال در بیماران تحت عمل جراحی شکستگی هیپ

مقایسه اثر انفوزین نوراپی نفرین در مقابل فنیل افرین در پیشگیری از بروز تغییرات هموداینامیک به دنبال بی حسی نخاعی در بیماران تحت جراحی شکستگی هیپ.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3-2 بر روی 125بیمار. برای تصادفی سازی از سایت www.sealedenvelope.com استفاده میشود.

این مطالعۀ کارآزمایی بالینی دو سو کور بر روی 125 بیمار تحت جراحی شکستگی هیپ در دو گروه در بیمارستان سینا تهران انجام خواهد شد. تخصیص تصادفی نمونه ها با روش بلوکی انجام می شود. جهت سنجش فشار خون و تعداد ضربان قلب از فشار سنج دیجیتالی استفاده خواهد شد.تکمیل پرسشنامه ها و ثبت متغیرها توسط تیم تحقیق در حین عمل و در زمانهای تعیین شده انجام خواهد شد.

شرایط ورود به مطالعه شامل :بیماران بالاتر از ۵۰ سال کاندید جراحی شکستگی هیپ که طبق نظر بیهوشی میتوانند بیهوشی نخاعی بگیرند و رضایت به انجام بیهوشی نخاعی دارند. شرایط خروج از مطالعه :عدم توانایی بیمار برای قرار گرفتن در پوزیشن مناسب یا وجود هر گونه کنتراندیکاسیونی برای انجام بیحسی نخاعی و نیاز به بیهوشی عمومی طبق نظر متخصص بیهوشی و عدم موفقیت اسپاینال آنستزی

گروه مداخله: بیماران که بلافاصله پس از بی حسی نخاعی انفوزیون داخل وریدی نور اپی نفرین(8µg/min) تا پایان عمل دریافت می کنند گروه کنترل: بیماران که بلافاصله پس از بی حسی نخاعی انفوزیون داخل وریدی فنیل افرین(µg 50/ min) تا پایان عمل دریافت می کنند.

فشار خون سیستولیک؛ فشار خون دیاستولیک؛ متوسط فشار خون؛ ضربان قلب

برای allocation بیماران به صورت تصادفی از روش block randomization استفاده خواهد شد. برای اینکار از وبسایت www.sealedenvelope.com استفاده خواهد شد. وبسایت بلاک ها را به صورت تصادفی ایجاد می کند (با رعایت این نکته که تعداد گروه های مطالعه در هر بلاک با هم برابر باشد) وتعداد بلاک های تولید شده 35 تا خواهد بود. سپس آنها را به صورت خروجی اکسل در اختیار فرد تصادفی گر قرار می دهد. فقط کارشناس بیهوشی از گروه بندی بیماران اطلاع دارد و داروی مورد نیاز برای هر گروه را به صورت بدون نام در میکروست تهیه می کند و در اختیار متخصص بیهوشی (مجری طرح) قرار میدهد. تعیین ورود به مطالعه بر اساس بلوک های ساخته شده به ترتیب صورت می گیرد. برای نمونه، اگر اولین بلوک چهارتایی تولید شده گروه نوراپی نفرین/فنیل افرین/فنیل افرین/نوراپی نفرین باشد، بیمار اول و چهارم به گروه نوراپی نفرین و بیمار دوم و سوم به گروه فنیل افرین وارد می شوند. تعیین گروه توسط کارشناس بیهوشی انجام شده و محققین از این پروسه و ساختار بلوک ها اطلاعی نخواهند داشت.

داروهای مورد تحقیق از نظر رنگ شبیه هم بوده و از قبل توسط کار شناس بیهوشی که در تحقیق شرکت ندارد بی نام و با کد خاص تهیه میشود. او در دفتر چه نزد خودش کد،تاریخ،و شماره پرونده بیمار را ثبت کرده نزد خود تا پایان مطالعه نگه میدارد

داده های پیامد اصلی مطالعه

6 ماه پس از اتمام مطالعه

محققین دانشگاه

به اشتراک یافته های علمی در جهت افزایش تولید علم

آدرس ایمیل دکتر نیشابوری

درخواست از طریق ایمیل انجام شود و پاسخ ظرف مدت دو ماه داده میشود