چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
در این مطالعه قصد داریم به بررسی تاثیر تجویز داروی میرتازاپین بر کاهش درد پس از عمل جراحی در بیماران تحت عمل جراحی بستری شده در بیمارستان‌های تابع دانشگاه آزاد اسلامی تهران بپردازیم.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه مطالعه تنها، یک سویه کور، فاز 3 بر روی ۷۶ بیمار. برای نمونه گیری از روش نمونه گیری در دسترس استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
طی این مطالعه کارآزمایی بالینی یک سوکور تعداد ۷۶ نفر از میان بیماران کاندید عمل جراحی در بیمارستان های دانشگاه آزاد اسلامی تهران که معیار های ورود به مطالعه را داشتند بر اساس روش نمونه گیری در دسترس انتخاب می شوند. شرکت کنندگان پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه کور نگه داشته می شوند. بیماران بطور تصادفی در دو گروه دریافت کننده میرتازاپین و گروه کنترل (دارونما B-Complex) قرار می گیرند. یک ساعت قبل از جراحی به گروه اول یک عدد قرص میرتازاپین ۳۰ میلی گرمی خوراکی و به گروه دوم قرص دارونما توسط دانشجو و تحت نظارت متخصص بیهوشی داده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران کاندید عمل جراحی عدم حساسیت به میرتازاپین سن بین ۲۵ تا ۵۰ سال شاخص توده بدنی ۲۰ تا ۲۵ ASA یک یا دو رضایت بیمار برای انجام کارآزمایی بالینی معیارهای عدم ورود به مطالعه: اعمال جراحی بیش از یک ساعت اعمال جراحی اورژانسی خانم‌های باردار و یا احتمال بارداری بیماران دیابتی، قلبی، ریوی و عصبی عدم اعتیاد به مواد مخدر
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: میرتازاپین گروه کنترل: ب-کمپلکس
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد به صورت سریال ۲، ۶ و ۱۲ ساعت پس از خروج از اتاق عمل مورد سنجش قرار می گیرد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221015056178N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-08-08, ۱۴۰۲/۰۵/۱۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-08-08, ۱۴۰۲/۰۵/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-08, ۱۴۰۲/۰۵/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مبینا نیازی نصیحتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2230 8901
آدرس ایمیل
niazi.mobina@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-12, ۱۴۰۲/۰۵/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-12, ۱۴۰۲/۰۶/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
۷۶ بیمار کاندید عمل جراحی در بیمارستان های وابسته به دانشگاه آزاد اسلامی تهران، به طور تصادفی در دو گروه قرار می‌گیرند. یک ساعت پیش از جراحی به گروه مداخله، میرتازاپین و به گروه کنترل دارونما داده خواهد شد. پس از انتقال بیماران به بخش، به صورت سریال میزان درد بیماران مورد سنجش قرار می گیرد.هدف ما بررسی تاثیر تجویز میرتازاپین پیش از عمل جراحی بر کاهش درد پس از عمل جراحی می باشد (شدت درد و مدت زمان بی دردی).
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز میرتازاپین پیش از عمل جراحی بر کاهش درد پس از عمل جراحی، در بیمارستان های تابع دانشگاه آزاد اسلامی تهران، در سال ۱۴۰۲
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید عمل جراحی عدم حساسیت به میرتازاپین سن بین ۲۵ تا ۵۰ سال شاخص توده بدنی ۲۰ تا ۲۵ ASA یک یا دو رضایت بیمار برای انجام کارآزمایی بالینی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اعمال جراحی بیش از یک ساعت اعمال جراحی اورژانسی خانم‌های باردار و یا احتمال بارداری بیماران دیابتی، قلبی، ریوی و عصبی اعتیاد به مواد مخدر
سن
از سن 25 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
گروه مداخله با هدف کاهش درد پس از عمل جراحی داروی میرتازاپین را دریافت می کنند در حالی که برای گروه کنترل با همان هدف داروی Placebo تحت عنوان ویتامین های گروه B تجویز می شود، در این مطالعه ی یک سو کور پژوهشگر از دریافت کنندگان داروی میرتازاپین و داروی Placebo مطلع است ولی شرکت کنندگان پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه کور نگه داشته شده اند، اعضای گروه مداخله و کنترل به شکل تصادفی انتخاب شده اند و شرایط خاصی برای دسته بندی بیماران طی این مطالعه مطرح نیست، هدف از کورسازی این کارآزمایی بالینی نسبت به بیماران دریافت کننده ی داروها بررسی هر چه بهتر و دقیق تر اثرات ضد دردی میرتازاپین و عدم دخالت فاکتورهای مخدوش کننده می باشد که در نتایج حاصل از این مطالعه تاثیرگذار است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، خیابان خاقانی، دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی واحد تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تاریخ تایید
2022-06-13, ۱۴۰۱/۰۳/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TMU.REC.1401.069

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد پس از عمل جراحی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد پس از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۲، ۶ و ۱۲ ساعت پس از خروج از اتاق عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری (حالات صورت)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: میرتازاپین
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: ب-کمپلکس
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا تیموری
آدرس خیابان
ميدان امام حسين، خيابان دماوند، بیمارستان بوعلی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1711734365
تلفن
+98 21 3334 8036
ایمیل
booali.hospital96@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مهرداد غلام زاد
آدرس خیابان
خیابان شریعتی - خیابان خاقانی - دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی واحد تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تلفن
+98 21 2200 6660
ایمیل
mgholamzad@iautmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مبینا نیازی نصیحتی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی/ دوره کارورزی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
پاسداران, خیابان بوستان دوم، خیابان عراقی، کوچه قاضی‌زاده، پلاک ۴، واحد ۵ غربی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1664913670
تلفن
+98 21 2230 8901
فکس
ایمیل
Niazi.mobina@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مبینا نیازی نصیحتی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی/ دوره کارورزی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
پاسداران, خیابان بوستان دوم، خیابان عراقی، کوچه قاضی‌زاده، پلاک ۴، واحد ۵ غربی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1664913670
تلفن
+98 21 2230 8901
فکس
ایمیل
Niazi.mobina@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مبینا نیازی نصیحتی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی/ دوره کارورزی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
پاسداران, خیابان بوستان دوم، خیابان عراقی، کوچه قاضی‌زاده، پلاک ۴، واحد ۵ غربی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1664913670
تلفن
+98 21 2230 8901
فکس
ایمیل
Niazi.mobina@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...