مقایسه اثر استفاده از مواد کاردیوپلژیک از طریق آئورت نزولی و صعودی در برداشتن همزمان قلب و کبد در بر اثربخشی پیوند و میزان ماده ی کاردیوپلژیک استفاده شده
طراحی
۵۴ اهداکنندگان بالقوه عضو به دو گروه کنترل و گروه اصلی با پاکت مهر و موم شده به صورت تصادفی تقسیم می شوند. این مطالعه کار آزمایی دوسوکور بوده و فقط جراح مطالعه اطلاعات کامل هر بیمار را دارد. بقیه تیم پزشکی که مشاهدات قبل و بعد از جراحی را انجام میدهند از گروه مورد مطالعه بیاطلاع هستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این یک کارآزمایی بالینی تصادفیسازی و کنترلشده فاز دوم است که هدف آن مقایسه استفاده از مواد کاردیوپلژیک از طریق آئورت نزولی و صعودی در برداشتن همزمان قلب و کبد در اهدای عضو است. فقط جراح عمل کننده مطالعه اطلاعات کامل هر بیمار را دارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: واجد شرایط اهدای عضو و رضایت و آگاهی از اهدا
معیارهای خروج: سیروز کبدی، نارسایی قلبی و جراحی قبلی قلب
گروههای مداخله
در گروه شاهد از راهبرد کلاسیک تزریق محلول کاردیوپلژیک در ریشه آئورت استفاده می کنیم. در گروه اصلی از روش جدید استرنوتومی، جداسازی کامل شریانهای قوس آئورت، بستن آئورت صعودی و تزریق محلول به آئورت نزولی استفاده میکنیم.
متغیرهای پیامد اصلی
کسر جهشی قلب، بلافاصله بعد از عمل، 2 هفته، 1 ماه، 3 ماه، 6 ماه و 1 سال پس از عمل
حجم محلول کاردیوپلژیک مورد استفاده در جراحی ها
مدت زمان جراحی ها
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220919055992N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-03, ۱۴۰۱/۰۸/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-11-03, ۱۴۰۱/۰۸/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-03, ۱۴۰۱/۰۸/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسین اخلاق پسند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 919 844 5400
آدرس ایمیل
akhlaghpasandm@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-21, ۱۴۰۱/۰۷/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-20, ۱۴۰۱/۰۹/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه استفاده از مواد کاردیوپلژیک از طریق آئورت نزولی و صعودی در برداشتن همزمان قلب و کبد در اهدای عضو: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده فاز II
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه استفاده از مواد کاردیوپلژیک از طریق آئورت نزولی و صعودی در اهدای عضو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
واجد شرایط اهدای عضو
رضایت داشته باشند و از اهدا آگاه باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سیروز کبدی
نارسایی قلبی
جراحی قبلی در قلب
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
هر یک از بیماران قبل از مداخله با پاکت مهر و موم شده تصادفی می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه کار آزمایی دوسوکور بوده و فقط جراح مطالعه اطلاعات کامل هر بیمار را دارد. بقیه تیم پزشکی که مشاهدات قبل و بعد از جراحی را انجام میدهند از گروه مورد مطالعه بیاطلاع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در تحقیقات زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت،جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، ساختمان ستاد مرکزی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1988834567
تاریخ تایید
2021-01-21, ۱۳۹۹/۱۱/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1399.1179
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اهداکنندگان اندام ها و بافت ها
کد ICD-10
Z52
توصیف کد ICD-10
Donors of organs and tissues
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کسر جهشی قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از عمل، 2 هفته، 1 ماه، 3 ماه، 6 ماه و 1 سال بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
حجم محلول کاردیوپلژیک مورد استفاده در جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
گیرنده مایع
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان سنج
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه شامل اهداکنندگان عضوی است که تحت تزریق محلول کاردیوپلژیک به آئورت نزولی قرار می گیرند. ابتدا استرنوتومی، جداسازی کامل شریان های قوس آئورت و بستن همزمان آزیگوس و ورید اجوف فوقانی انجام می شود و پس از آماده سازی شکم، کانولاسیون آئورت شکمی، گیره آئورت صعودی و باز کردن ورید ریوی تحتانی و ورید اجوف تحتانی انجام می شود. در نهایت قلب و کبد را خارج می کنیم.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: اهداکنندگان عضوی که تحت تزریق محلول کاردیوپلژیک به آئورت صعودی قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی پژوهشی درمانی حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
سام زراعتیان نژاد دوانی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان؛ خیابان نیایش؛ بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1401
ایمیل
Rasoolhospital@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حسین کیوانی
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، طبقه پنجم ستاد مرکزی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
research@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین اخلاق پسند
موقعیت شغلی
پژوهشگر وابسته
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بیمارستان شهدای تجریش، 1988873554
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1988873554
تلفن
+98 919 844 5400
فکس
ایمیل
akhlaghpasandm@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سام زراعتیان نژاد دوانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی قلب
آدرس خیابان
خیابان ستارخان؛ خیابان نیایش؛ بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1401
ایمیل
samzeraatian@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین اخلاق پسند
موقعیت شغلی
پژوهشگر وابسته
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بیمارستان شهدای تجریش، 1988873554.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1988873554
تلفن
+98 919 844 5400
فکس
ایمیل
akhlaghpasandm@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست