تعیین اثر اسپری (PHR160 (Pinen.Hydronoplacton.Ribonucleic acid بر روی بهبود عملکرد ریوی ، شدت و حملات بیماری آسم در بیماران مبتلا به آسم شدید
طراحی
کاآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و گروه پلاسبو،موازی،یک سو کور،تصادفی شده،مطالعه روی 60 بیمار انجام شده و برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مورد مطالعه از بین افراد مراجعه کننده به درمانگاه ریه بیمارستان امام خمینی اهواز، بیمارستان گلستان اهواز و یا مطب شخصی پزشکان ریه مکز دانشگاهی جندی شاپور اهواز، انتخاب می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود بیماران مبتلا به آسم شدید .شرایط عدم ورود در صورت وجود سابقه ریفلاکس ، سینوزیت ، رینیت آلرژیک همچنین بیماران مبتلا به نارسایی کبدی و کلیوی پیشرفته ، باردار ، و و یا سابقه حساسیت و یا منع مصرف ترکیبات گیاهی نظیر منتون،سافران،کروسین و سافرانل
گروههای مداخله
تعیین اثر اسپری PHR160 بر روی بهبود عملکرد ریوی ، شدت وحملات بیماری آسم در بیماران مبتلا به آسم شدید
متغیرهای پیامد اصلی
FEV1:FVC:FEF25-75:6MWD:تعداد حملات آسم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220610055122N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-01, ۱۴۰۱/۰۸/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-11-01, ۱۴۰۱/۰۸/۱۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-01, ۱۴۰۱/۰۸/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هدی محسنی کیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 4283 1367
آدرس ایمیل
medmosahneh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-24, ۱۴۰۱/۰۸/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-23, ۱۴۰۱/۱۰/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اسپری PHR160 بر روی بهبود عملکرد ریوی ، شدت وحملات بیماری آسم در بیماران مبتلا به آسم شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اسپری160 phr در بهبود آسم شدید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به آسم شدید
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
سابقه ریفلاکس
سابقه سینوزیت
سابقه رینیت آلرژیک
سابقه نارسایی کبدی و کلیوی پیشرفته
حساسیت و منع مصرف ترکیبات گیاهی نظیر منتون سافران کروسین سافرانل
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از ماشین حساب ، اقدام به تولید اعداد تصادفی از 1 تا60 گردید ،سی شماره و عدد اول تولید شده توسط ماشین حساب ،به گروه مداخله وسی عدد بعد به گروه کنترل اختصاص یافت، سپس بسته داروها به ترتیب از عدد 1 تا 60 ،به پژوهشگر جهت تجویز به بیماران داده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
همه اسپری ها درون بسته های مشابه قرار داشتند، یک برچسب عددی بر روی جعبه اسپری قرار داشت. فقط داروساز از شماره تخصیص یافته به گروه مربوطه مطلع بود.سپس به ترتیب از عدد 1 تا 60 ، بسته داروها در اختیار پژوهشگر جهت تجویز به بیماران قرار می گرفت
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز گلستان،خیابان فروردین،بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تاریخ تایید
2022-02-01, ۱۴۰۰/۱۱/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1400.167
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسم شدید
کد ICD-10
J45. 998
توصیف کد ICD-10
J45. 998
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی ( بر اساس پرسشنامه کیفیت زندگی در بیماران آسماتیک)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و یک ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
مسافت طی شده در تست پیاده روی 6 دقیقه ای ( بر حسب متر)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و یک ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
تست پیاده روی 6 دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
حجم ریوی( بازدمی با فشار در ثانیه اول )
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و یک ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری
4
شرح متغیر پیامد
حجم ریوی (بازدمی حیاتی با فشار)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و یک ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری
5
شرح متغیر پیامد
حجم ریوی ( جریان بازدمی بین 25 تا 75 درصد)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و یک ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری
6
شرح متغیر پیامد
تعداد حملات تشدید بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و یک ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه تعداد حملات تشدید بیماری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: اسپری PHR160 دو پاف هر هشت ساعت به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهرداد درگاهی
آدرس خیابان
اهواز خیابان آزادگان بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3222 2818
ایمیل
medmosahneh@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهرداد درگاهی
آدرس خیابان
اهواز خیابان فروردین بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3320 4501
ایمیل
Golestanjpspital@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، شهردانشگاهی، خیابان اسفند، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت توسعه پژوهش وفناوری
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3311 0000
ایمیل
journal_ajums@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهرداد درگاهی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
اهواز بلوار فروردین بیمارستان گلستان دفتر گروه داخلی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3320 4501
ایمیل
dargahi.m@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهرداد درگاهی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
اهواز خیابان فروردین بیمارستان گلستان دفتر گروه داخلی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
009833204501
ایمیل
dargahi.m@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
هدی محسنی کیا
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
اهواز خیابان فروردین بیمارستان گلستان دفتر گروه داخلی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3320 4501
ایمیل
medmosahneh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام داده های فردی شرکت کنندگان در مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی یک ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محدودیت دسترسی برای افراد وجود ندارد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محدودیت دسترسی برای افراد وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر هدی محسنی کیا رزیدنت داخلی.دانشگاه علوم پزشکی اهواز
medmosahneh@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال درخواست به ایمیل دکتر محسنی کیا و تا حداکثر یک ماه پاسخ داده خواهد شد