Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Randomized clinical trial, The sample size is 148 people, The random list of people is prepared through the website http://randomisation.ir.
Randomized clinical trial, the sample size is 148 people, the random list of people is prepared through the website http://randomisation.ir.
Randomized clinical trial, Thethe sample size is 148 people, Thethe random list of people is prepared through the website http://randomisation.ir.
This research is a clinical trial that is conducted in Shahid Akbarabadi State Hospital in Tehran. At the beginning, the researcher invites eligible research units to cooperate in the study. If the research units are willing to participate in this study, they will be randomly divided into two intervention and control groups. Before and 24 hours after the intervention, the situational trait anxiety questionnaire is completed by the mothers of both groups.
This research is a clinical trial that is conducted in Shahid Akbarabadi State Hospital in Tehran. The researcher invites eligible research units to cooperate in the study. Eligible mothers will be randomly divided into intervention and control groups. Before and 24 hours after the intervention, the situational trait anxiety questionnaire is completed by the mothers of both groups.
This research is a clinical trial that is conducted in Shahid Akbarabadi State Hospital in Tehran. At the beginning, theThe researcher invites eligible research units to cooperate in the study. If the research units are willing to participate in this study, theyEligible mothers will be randomly divided into two intervention and control groups. Before and 24 hours after the intervention, the situational trait anxiety questionnaire is completed by the mothers of both groups.
Mothers of premature babies and their babies
Mothers of premature babies
Mothers of premature babies and their babies
مادران نوزاد نارس و نوزادانشان
مادران نوزاد نارس
مادران نوزاد نارس و نوزادانشان
During the first 24 hours after giving birth, the mothers of the intervention group deliver their expressed milk to the researcher three times a day every 4 hours during the prescribed time in the morning and evening shifts for 48 hours, and the researcher injects the milk with a 1 ml syringe without a needle. It is given to the baby three times a day, in the presence of the mother and under the supervision of a neonatologist. In this way, the tip of the syringe is placed in the baby's mouth along the right buccal mucosa towards the oropharynx and the volume of 0.1 ml is prescribed, and without removing the syringe from the baby's mouth, 0.1 ml is also administered in the left buccal. The mentioned is repeated. A total of 0.2 ml is prescribed in each session. Mothers in the control group are not given milk to feed their babies, and according to the department's routine, when the doctor orders them to start breastfeeding, they express their milk and deliver it to the neonatal intensive care unit.
During the first 24 hours after birth, the mothers of the intervention group deliver their expressed milk to the researcher three times a day every 4 hours during the prescribed time for 48 hours, and the researcher injects the milk with a 1 ml syringe without a needle. It is given to the baby, in the presence of the mother and under the supervision of a neonatologist. The tip of the syringe is placed in the baby's mouth along the right buccal mucosa towards the oropharynx and the volume of 0.1 ml is prescribed, and without removing the syringe from the baby's mouth, 0.1 ml is also administered in the left buccal. Mothers in the control group are not given milk to feed their babies, and according to the department's routine, when the doctor orders them to start breastfeeding.
During the first 24 hours after giving birth, the mothers of the intervention group deliver their expressed milk to the researcher three times a day every 4 hours during the prescribed time in the morning and evening shifts for 48 hours, and the researcher injects the milk with a 1 ml syringe without a needle. It is given to the baby three times a day, in the presence of the mother and under the supervision of a neonatologist. In this way, theThe tip of the syringe is placed in the baby's mouth along the right buccal mucosa towards the oropharynx and the volume of 0.1 ml is prescribed, and without removing the syringe from the baby's mouth, 0.1 ml is also administered in the left buccal. The mentioned is repeated. A total of 0.2 ml is prescribed in each session. Mothers in the control group are not given milk to feed their babies, and according to the department's routine, when the doctor orders them to start breastfeeding, they express their milk and deliver it to the neonatal intensive care unit.
Anxiety in mothers of preterm infants
Maternal anxiety
Anxiety in mothers of preterm infantsMaternal anxiety
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Kazem mousavizade
نام کامل فرد مسوول - فارسی: کاظم موسوی زاده
آدرس خیابان - انگلیسی: Area Two, Hemmat Highway
آدرس خیابان - فارسی: منطقه دو , بزرگراه همت
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1449614535
تلفن: +98 21 9024 6650
فکس:
ایمیل: mousavizadeh.k@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Kazem mousavizade
نام کامل فرد مسوول - فارسی: کاظم موسوی زاده
آدرس خیابان - انگلیسی: Fifth floor, Headquarters, Iran University of Medical Sciences, Hemmat Highway between Chamran and Sheikh Fazlullah
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه همت، بين چمران وشيخ فضل الله دانشگاه علوم پزشکی ايران، ستادمركزي، طبقه پنجم
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1449614535
تلفن: +98 21 9024 6650
فکس:
ایمیل: mousavizadeh.k@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Kazem mousavizade نام کامل فرد مسوول - فارسی: کاظم موسوی زاده آدرس خیابان - انگلیسی: Area TwoFifth floor, Headquarters, Iran University of Medical Sciences, Hemmat Highway between Chamran and Sheikh Fazlullah آدرس خیابان - فارسی: منطقه دو , بزرگراه همت، بين چمران وشيخ فضل الله دانشگاه علوم پزشکی ايران، ستادمركزي، طبقه پنجم شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1449614535 تلفن: +98 21 9024 6650 فکس: ایمیل: mousavizadeh.k@iums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر مشارکت در تجویز دهانی-حلقی آغوز بر اضطراب مادران نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی، حجم نمونه 148 نفر، لیست تصادفی افراد از طریق سایت http://randomisation.ir تهیه می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش یک کارآزمایی بالینی می باشدکه در بیمارستان دولتی شهید اکبرآبادی تهران انجام می شود. در آغاز پژوهشگر از واحدهای پژوهش واجد شرایط به مطالعه دعوت به همکاری می نماید. در صورت تمایل واحدهای پژوهش جهت شرکت در این مطالعه بصورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. قبل و 24 ساعت بعد از مداخله، پرسشنامه اضطراب خصیصه ای موقعیتی توسط مادران هر دو گروه تکمیل می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مادران نوزاد نارس
گروههای مداخله
مادران گروه مداخله طی ۲۴ ساعت اول بعد از زایمان، روزی سه مرتبه هر ۴ ساعت در مدت زمان مقرر در شیفت صبح و عصر به مدت ۴۸ ساعت شیردوشیده خود را به پژوهشگر تحویل می دهند وپژوهشگر شیر را با سرنگ 1 میلی لیتری، بدون سر سوزن سه بار در روز، در حضور مادر و با نظارت متخصص نوزادان به نوزاد می دهد. بدین صورت که نوک سرنگ در دهان نوزاد درامتداد بافت مخاطی باکال سمت راست به سمت اوروفارنکس قرار می گیرد و به حجم۰.۱ میلی لیتر تجویز می شود و بدون برداشتن سرنگ از داخل دهان نوزاد در باکال سمت چپ نیز به۰.۱ میلی لیتر به روش مذکور تکرار می شود. در مجموع ۰.۲ میلی لیتر در هر جلسه تجویز می شود. از مادران گروه کنترل شیری جهت تغذیه نوزاد دریافت نمی شود و آنها طبق روتین بخش هنگام دستور پزشک مبنی بر شروع شیردهی ، شیر خود را دوشیده و به بخش مراقبت های ویژه نوزادان تحویل می دهند.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب مادران نوزادان نارس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200120046200N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-14, ۱۴۰۱/۰۸/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-02-16, ۱۴۰۱/۱۱/۲۷
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-14, ۱۴۰۱/۰۸/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده سعیده موسوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4365 1807
آدرس ایمیل
mousavi.ss@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مشارکت در تجویز دهانی-حلقی آغوز بر اضطراب مادران نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مشارکت در تجویز دهانی-حلقی آغوز بر اضطراب مادران نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال و بالاتر
تمایل به شیردهی
فهم و توانایی تکلم به زبان فارسی
تمایل به دوشیدن شیر به صورت دستی و یا استفاده از شیردوش الکترونیکی یا دستی طی 24 ساعت اول بعد از زایمان
حضور مادر در بیمارستان در طول مطالعه
سن حاملگی کمتر از 32 هفته یا وزن هنگام تولد کمتر از 1500 گرم
NPO بودن برای نوزاد
علائم حیاتی پایدار برای نوزاد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلای مادر به اختلالات روانشناختی نیازمند مصرف دارو براساس خودگزارشی مادر
سابقه سوء استفاده از مواد مخدر و روان گردان
جراحی یا مشکلات پستانی نظیر آبسه، نیپل وارونه، ماستیت یا سرطان
دارا بودن بیماری هایی مغایر با شیردهی مثل ایدز، سل ریوی فعال
بروز حوادث استرس زا در طول مطالعه
بستری شدن مادر پس از زایمان در بخش هایی غیر از پست پارتوم
نداشتن خونریزی داخل بطنی درجه 3 و 4
عدم وجود PH کمتر از 6 در دقیقه پنجم بعد از تولد
نبود ناهنجاری در نوزاد براساس مدارک پزشکی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
148
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه های واجد شرایط به صورت مستمر وارد مطالعه خواهند شد، سپس تخصیص در دو گروه آزمون و کنترل به شكل تصادفی با استفاده از روش بلوک 4 تایی همراه با جای گذاری انجام خواهد شد. لیست تصادفی افراد از طریق سایت http://randomisation.ir تهیه می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، بين چمران وشيخ فضل الله دانشگاه علوم پزشکی ايران، ستادمركزي، طبقه پنجم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2022-10-04, ۱۴۰۱/۰۷/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1401.555
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاثیر مشارکت در تجویز دهانی-حلقی آغوز بر اضطراب مادران نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
کد ICD-10
Z63.7
توصیف کد ICD-10
Other stressful life events affecting family and household
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب مادر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب موقعیتی خصیصهای اشپیل برگر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مادران گروه آزمون طی ۲۴ ساعت اول بعد از زایمان، روزی سه مرتبه هر ۴ ساعت در مدت زمان مقرر در شیفت صبح و عصر به مدت ۴۸ ساعت شیردوشیده خود را به پژوهشگر تحویل می دهند وپژوهشگر آغوز دوشیده شده را با سرنگ 1 میلی لیتری، بدون سر سوزن سه بار در روز، در حضور مادر و با نظارت دکترمتخصص نوزادان به نوزاد می دهد. بدین صورت که نوک سرنگ در دهان نوزاد درامتداد بافت مخاطی باکال سمت راست قرار می گیرد و به سمت اوروفارنکس هدایت می شود و به حجم۰.۱ میلی لیتر تجویز می شود و بدون برداشتن سرنگ از داخل دهان نوزاد در باکال سمت چپ نیز به۰.۱ میلی لیتر به روش مذکور تکرار می شود. در مجموع ۰.۲ میلی لیتر در هر جلسه تجویز می شود. از مادران گروه کنترل شیری جهت تغذیه نوزاد دریافت نمی شود و آنها طبق روتین بخش هنگام دستور پزشک مبنی بر شروع شیردهی و تغذیه نوزاد، شیر خود را دوشیده و به بخش مراقبت های ویژه نوزادان تحویل می دهند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ازمادران گروه کنترل شیری جهت تغذیه نوزاد دریافت نمی شود و آنها طبق روتین بخش هنگام دستور پزشک مبنی بر شروع شیردهی و تغذیه نوزاد، شیر خود را دوشیده و به بخش مراقبت های ویژه نوزادان تحویل می دهند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید اکبرآبادی
نام کامل فرد مسوول
الهام روحانی
آدرس خیابان
خیابان مولوی، ایستگاه باغ فردوس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1168743514
تلفن
+98 21 5560 6034
ایمیل
akbarabadihosp@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
کاظم موسوی زاده
آدرس خیابان
بزرگراه همت، بين چمران وشيخ فضل الله دانشگاه علوم پزشکی ايران، ستادمركزي، طبقه پنجم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 9024 6650
ایمیل
mousavizadeh.k@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سیده سعیده موسوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، بالاتر از میدان ونک، خیابان رشید یاسمی، گروه مامایی دانشکده پرستاری و مامایی علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996713883
تلفن
+98 21 4365 1807
ایمیل
mousavi.ss@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سیده سعیده موسوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، بالاتر از میدان ونک، خیابان رشید یاسمی، دانشکده پرستاری و مامایی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996713883
تلفن
+98 21 4365 1807
ایمیل
mousavi.ss@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سیده سعیده موسوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، بالاتر از میدان ونک، خیابان رشید یاسمی، دانشکده پرستاری و مامایی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996713883
تلفن
+98 21 4365 1807
ایمیل
mousavi.ss@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
-
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
-
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
-
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
-
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
-
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند