تعیین تاثیر مصرف مکمل تغذیهای دهانی بر وضعیت تغذیهای و بالینی بیماران تحت پیوند اتولوگ مغز استخوان
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دارای گروه کنترل، فاز 2 بر روی 38 بیمار است. نوع مداخله در گروه درمان، مکمل تغذیهای دهانی است. مداخله به مدت 21 روز و پیگیری تا 90 روز بعد از پیوند خواهد بود. گروه کنترل مکملی دریافت نخواهند کرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه درمان، مکمل تغذیهای دهانی که دارای 500 کیلوکالری انرژی و 14-15 درصد پروتئین است، دریافت خواهند کرد. مطالعه در بیمارستان شریعتی انجام خواهد شد. فرمولا به میزان 250 سیسی در میان وعده صبح و میان وعده قبل از خواب به بیماران داده خواهد شد. گروه کنترل مکملی دریافت نخواهند کرد. مداخله به مدت 21 روز است و تا 90 روز بعد از پیوند، بیماران را پیگیری خواهیم کرد. کورسازی انجام نخواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران لنفوم یا مالتیپلمیلوما کاندید پیوند اتولوگ مغز استخوان
/عدم تمایل به همکاری
گروههای مداخله
مداخله در گروه درمان، مکمل تغذیهای دهانی، به میزان 500 کیلوکالری که حاوی 14-15 درصد پروتئین، خواهد بود. فرمولا به میزان 250 سیسی در میان وعده صبح و قبل از خواب به بیماران داده خواهد شد. گروه کنترل مکملی دریافت نخواهند کرد. مداخله به مدت 21 روز انجام خواهد گرفت و تا 90 روز بعد از پیوند، بیماران را پیگیری خواهیم کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
وزن، اشتها، قدرت گرفتن دست، محیط ساق پا، دور وسط بازو، سوءتغذیه بر اساس ابزار PG-SGA، موکوزیت دهانی، عفونت در حین بستری، Graft Failure، عود مجدد پس از پیوند، تعداد روزهایی که طول میکشد تا پیوند پلاکت و نوتروفیل اتفاق بیفتد، بستریشدن مجدد طی 90 روز بعد از پیوند و میزان مرگومیر تا 90 روز بعد از پیوند
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220208053971N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-09, ۱۴۰۱/۰۹/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-09, ۱۴۰۱/۰۹/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-09, ۱۴۰۱/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد محمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8822 1444
آدرس ایمیل
hmohamadi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-17, ۱۴۰۱/۰۹/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-22, ۱۴۰۲/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف مکمل تغذیهای دهانی (ONS) بر وضعیت تغذیهای و بالینی بیماران تحت پیوند اتولوگ سلولهای بنیادی خونساز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل تغذیهای دهانی (ONS) در پیوند اتولوگ سلولهای بنیادی خونساز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به لنفوم یا مالتیپلمیلوما کاندید انجام پیوند سلولهای بنیادی خونساز اتولوگ
محدوده سنی 50-18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به همکاری
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
38
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش "تصادفی سازی بلوک های طبقه بندی شده" بر اساس جنس و سن با استفاده از سایت www.randomization.com انجام خواهد شد. در این روش به هر گروه مداخله یکی از حروف A, B اختصاص داده می شود و تصادفی سازی در بلوک های 4تایی انجام خواهد شد. این کار برای جنسیت (مرد یا زن) و سن (18-35 و 35-50 سال)انجام می شود. درون هر طبقه، بیماران بطور تصادفی در یکی از دو گروه مورد مطالعه به نسبت 1:1 قرار خواهند گرفت. پروسه تصادفی سازی توسط شخصی که خارج از تیم تحقیقاتی بوده انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم، اتاق 605
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141556117
تاریخ تایید
2022-10-28, ۱۴۰۱/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.HORCSCT.REC.1401.017
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لنفوم
کد ICD-10
C85.9
توصیف کد ICD-10
Non-Hodgkin lymphoma, unspecified
2
شرح
مالتیپلمیلوما
کد ICD-10
C90.0
توصیف کد ICD-10
Multiple myeloma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین مرحله، در روز منفی 7 پیوند، مرحله دوم، مثبت 14 بعد از پیوند و مرحله سوم، 90 روز بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو سکا
2
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین مرحله، در روز منفی 7 پیوند، مرحله دوم، مثبت 14 بعد از پیوند و مرحله سوم، 90 روز بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و محاسبه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان عفونت در حین بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین مرحله، در روز منفی 7 پیوند، مرحله دوم، مثبت 14 بعد از پیوند و مرحله سوم، 90 روز بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده پزشکی
2
شرح متغیر پیامد
میزان عود مجدد پس از پیوند
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین مرحله، در روز منفی 7 پیوند، مرحله دوم، مثبت 14 بعد از پیوند و مرحله سوم، 90 روز بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده پزشکی
3
شرح متغیر پیامد
شدت موکوزیت دهانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین مرحله، در روز منفی 7 پیوند، مرحله دوم، مثبت 14 بعد از پیوند و مرحله سوم، 90 روز بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
مطابق با معیار سمیت دهانی WHO
4
شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات بستری شدن مجدد بعد از پیوند در طول سه ماه
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین مرحله، در روز منفی 7 پیوند، مرحله دوم، مثبت 14 بعد از پیوند و مرحله سوم، 90 روز بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده پزشکی
5
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهایی که طول میکشد تا پیوند نوتروفیل رخ دهد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین مرحله، در روز منفی 7 پیوند، مرحله دوم، مثبت 14 بعد از پیوند و مرحله سوم، 90 روز بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش کامل سلول های خونی
6
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهایی که طول میکشد تا پیوند پلاکت رخ دهد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین مرحله، در روز منفی 7 پیوند، مرحله دوم، مثبت 14 بعد از پیوند و مرحله سوم، 90 روز بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش کامل سلول های خونی
7
شرح متغیر پیامد
رد پیوند
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین مرحله، در روز منفی 7 پیوند، مرحله دوم، مثبت 14 بعد از پیوند و مرحله سوم، 90 روز بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس مستندات پزشکی
8
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ ومیر تا سه ماه بعد از پیوند
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین مرحله، در روز منفی 7 پیوند، مرحله دوم، مثبت 14 بعد از پیوند و مرحله سوم، 90 روز بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس مستندات پزشکی
9
شرح متغیر پیامد
اشتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین مرحله، در روز منفی 7 پیوند، مرحله دوم، مثبت 14 بعد از پیوند و مرحله سوم، 90 روز بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
10
شرح متغیر پیامد
قدرت گرفتن دست
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین مرحله، در روز منفی 7 پیوند، مرحله دوم، مثبت 14 بعد از پیوند و مرحله سوم، 90 روز بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
دینامومتر دستی
11
شرح متغیر پیامد
دور وسط بازو
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین مرحله، در روز منفی 7 پیوند، مرحله دوم، مثبت 14 بعد از پیوند و مرحله سوم، 90 روز بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری سکا
12
شرح متغیر پیامد
دور ساق پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین مرحله، در روز منفی 7 پیوند، مرحله دوم، مثبت 14 بعد از پیوند و مرحله سوم، 90 روز بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری سکا
13
شرح متغیر پیامد
کل انرژی دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین مرحله، در روز منفی 7 پیوند، مرحله دوم، مثبت 14 بعد از پیوند و مرحله سوم، 90 روز بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک و آنالیز توسط نرم افزار N4
14
شرح متغیر پیامد
پروتئین دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین مرحله، در روز منفی 7 پیوند، مرحله دوم، مثبت 14 بعد از پیوند و مرحله سوم، 90 روز بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک و آنالیز توسط نرم افزار N4
15
شرح متغیر پیامد
کربوهیدرات دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین مرحله، در روز منفی 7 پیوند، مرحله دوم، مثبت 14 بعد از پیوند و مرحله سوم، 90 روز بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک و آنالیز توسط نرم افزار N4
16
شرح متغیر پیامد
چربی دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین مرحله، در روز منفی 7 پیوند، مرحله دوم، مثبت 14 بعد از پیوند و مرحله سوم، 90 روز بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک و آنالیز توسط نرم افزار N4
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نوع مداخله در گروه درمان، مکمل تغذیهای دهانی، به میزان 500 کیلوکالری شامل کربوهیدرات، چربی، پروتئین، ویتامین ها و املاح، خواهد بود. فرمولا به میزان 250 سیسی در میان وعده صبح و میان وعده قبل از خواب به بیماران داده خواهد شد. گروه کنترل مکملی دریافت نخواهند کرد. مداخله به مدت 21 روز انجام خواهد گرفت و تا 90 روز بعد از پیوند، بیماران را پیگیری خواهیم کرد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل مکملی دریافت نخواهند کرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حامد محمدی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، سه راه جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
فکس
ایمیل
shariatihosp@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
msahrai@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟