Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
2022-11-02, ۱۴۰۱/۰۸/۱۱
2022-1011-2302 00:00:00
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
2023-03-02, ۱۴۰۱/۱۲/۱۱
2023-03-02-20 00:00:00
خالی
Changing the date of the ethics committee and the start of sampling
Changing the date of the ethics committee and the start of sampling
خالی
تغییر تاریخ کمیته اخلاق و آغاز نمونه گیری
تغییر تاریخ کمیته اخلاق و آغاز نمونه گیری
تاییدیه کمیتههای اخلاق
#1
2022-11-02, ۱۴۰۱/۰۸/۱۱
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
2022-1110-0223 00:00:00
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر طب فشاری گوش بر نارسایی شناختی در پرستاران، کاشان، 1401
طراحی
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 56 بیمار، برای تصادفی سازی بلوکی از نرمافزار Sealed Envelope Ltd. 2017 در دسترس از طريق سایت www.sealedenvelope.com، در مجموع 9 بلوک، 4 بلوک 4 تایی و 5بلوک 8 تایی، تعریف شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارازمایی بالینی تصادفی شده، دارای گروه کنترل،یک سویه کور (شرکت کنندگان) بر روی پرستاران واجد شرایط در بیمارستان شهید بهشتی شهر کاشان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود شامل: نارسایی شناختی متوسط به بالا (کسب نمره 40 يا بالاتر از پرسشنامه وضعیت شناختی شغلی)، اشتغال به فعاليت در بخشهای بستری (مراقبت مستقيم از بيمار)، داشتن سابقه کاری حداقل 2 سال در بالین، معیار عدم ورود شامل: ابتلا به بيماری جسمانی مزمن و يا اختلالات روانشناختی شناخته شده به اظهار خود فرد، بستری شدن، ابتلا به بیماری جسمی یا روحی جدی و حاد در طول مطالعه، اقدام به درمان، استرس حاد و شدید (مرگ اطرافیان، طلاق،... ) در طول مطالعه، مصرف سيگار، مواد مخدر و الکل به اظهار خود فرد، استفاده از طب فشاری یا طب سوزنی در طول سه ماه گذشته
گروههای مداخله
درگروه مداخله اوریکولوتراپی با استفاده از سیدهای واکاریا مارک ZHONG YANG ساخت کشور چین روی نقاط شن من، نقطه صفر، هیپوکامپ، نقطه مغزی اصلی، برین و حافظه1 و 2 که مرتبط با عملکرد شناختی هستند به مدت شش هفته، هر هفته پنج روز، هر روز سه نوبت و هر نوبت هر نقطه را به مدت یک دقيقه فشار دهد. در گروه کنترل چسب ها در نقاط مورد نظر ولی بدون دانه چسبانده خواهد شد و فشاری روی آنها اعمال نخواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره نارسایی شناختی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر تاریخ کمیته اخلاق و آغاز نمونه گیری
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100211003329N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-04, ۱۴۰۱/۰۸/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-11-16, ۱۴۰۱/۰۸/۲۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-04, ۱۴۰۱/۰۸/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا سوکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0021
آدرس ایمیل
sooki_za@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-02, ۱۴۰۱/۰۸/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-02, ۱۴۰۱/۱۲/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر طب فشاری گوش بر نارسایی شناختی در پرستاران
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر طب فشاری گوش بر نارسایی شناختی در پرستاران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اشتغال به فعاليت در بخش های بستری (مراقبت مستقيم از بيمار)
داشتن سابقه کاری حداقل 2 سال در بالین
رضایت جهت شرکت در مطالعه
داشتن مدرک دانشگاهی در رشته پرستاری
نارسایی شناختی متوسط به بالا (کسب نمره 40 يا بالاتر از پرسشنامه وضعیت شناختی شغلی)
سلامت عضوی در ناحیه لاله گوش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم دسترسی به نمونه ها در طول مطالعه (مهاجرت،فوت و...)
بستری شدن
استرس حاد و شدید (مرگ اطرافیان، طلاق،... ) در طول مطالعه
آلرژی به چسب (حساسیت، قرمزی و ...) یا هرگونه عدم تحمل
عدم رعایت معیار منظور شده در رابطه با میانگین روزانه طول مدت فشار به کل نقاط در هر هفته مداخله
استفاده همزمان از سایر روشهای غیردارویی
اقدام به درمان
ابتلا به بیماری جسمی یا روحی جدی و حاد در طول مطالعه
استفاده از طب فشاری یا طب سوزنی در طول سه ماه گذشته
مصرف سيگار، مواد مخدر و الکل به اظهار خود فرد
بارداری
سن
از سن 25 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه های واجد شرايط انتخابی به ترتيبِ بررسی در لیست قرار گرفته و سپس به صورت تصادفی سازی بلوکی در قالب بلوک های ۴ و 8 تايي به هر یک از دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد. با استفاده از نرم افزار Sealed Envelope Ltd. 2017 در دسترس از طريق سایت www.sealedenvelope.com 4بلوک 4 تایی و 5 بلوک 8 تایی، در مجموع 9 بلوک تعریف شد که تخصيص به گروهها بر اساس ترتيب مشخص شده توسط ابزار مذکور انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان از ماهیت سیدهای چسبانیده شده بر روی گوششان بی اطلاع هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی و دندانپزشکی- دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87155981151
تاریخ تایید
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1401.140
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی شناختی
کد ICD-10
G31.84
توصیف کد ICD-10
Mild cognitive impairment, so stated
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره نارسایی شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6 هفته پس از آغاز مداخله و 4 هفته پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم 30 سوالی پرسشنامه نارسایی شناختی شغلی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آلرژی به سید
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
برگه یادداشت روزانه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درگروه مداخله، پژوهشگر سیدهای واکاریا مارک ZHONG YANG ساخت کشور چين را روی 7 نقطه از نقاط مرتبط با عملکرد شناختی شامل: شن من، نقطه صفر، هیپوکامپ، نقطه مغزی اصلی، برین و حافظه 1 و 2 خواهد چسباند و به واحد پژوهش (پرستار) آموزش داده خواهد شد تا نقاط را با استفاده از انگشت شست و سبابه به مدت شش هفته، هر هفته پنج روز و هر روز سه نوبت و هر نوبت هر نقطه را به مدت یک دقيقه فشار دهد. لازم به ذکر است که در طول 6 هفته مداخله، سیدهای واکاریا هر هفته توسط پژوهشگر به صورت متناوب روی هر دو گوش، پس از تميز کردن پوست با پنبه الکل، چسبانده خواهد شد. سیدها پنج روز در هفته روی گوش قرار خواهند داشت و از بیمار خواسته خواهد شد که پایان روز پنجم جهت پیشگیری از واکنش آلرژیک احتمالی، چسبها را جدا سازند. به بیمار آموزش داده خواهد شد در صورت جدا شدن چسبها طی دوره پنج روزه، با پژوهشگر تماس گرفته تا در مکان مورد توافق، مجدد سیدها توسط پژوهشگر چسبانده شود. در طول مداخله، هر هفته یک برگه ی یادداشت روزانه نيز در اختيار پرستار قرار داده خواهد شد که در آن روزانه تعداد دفعات فشار و طول مدت فشار به کل نقاط در هر بار، بروز واکنشهای آلرژيک و شروع مصرف داروی جديد را مشخص نمايد. در طول مدت مداخله، هر هفته کليه مشارکت کنندگان در محل مورد توافق ويزيت و برای آنها سيدهای جديد چسبانده خواهد شد و برگه یادداشت روزانه از آنها تحويل و برگه ای دیگر برای هفته ی بعدی تحويل آنها خواهد شد. درصورتی که درگروه مداخله متوسط طول مدت فشار به کل نقاط در طول هر هفته مداخله کمتر از 14 دقيقه در روز باشد، آن فرد از مطالعه خارج خواهد شد. چسباندن سيدها به مدت 6 هفته ادامه خواهد داشت و نمونه ها ۴ هفته پس از اتمام مداخله مورد پيگيری قرار خواهند گرفت. پرسشنامه نارسایی شناختی شغلی در شروع مطالعه، بعد از پایان مداخله و ۴ هفته پس از اتمام مداخله توسط نمونهها، تکمیل خواهد شد. در زمان نمونه گیری آدرس محل کار و شماره تلفن نمونه ها ثبت گردیده و در طول مدت مداخله در پایان هر هفته، همچنين به منظور انجام پيگيری ۴ هفته پس از اتمام مداخله، از طریق تلفن در رابطه با زمان و مکان ويزيت و در صورت لزوم وسیله ایاب و ذهاب با وی هماهنگی صورت خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل چسب ها در نقاط شن من، نقطه صفر، هیپوکامپ، نقطه مغزی اصلی، برین و حافظه 1 و 2 ولی بدون سید چسبانده خواهد شد و فشاری روی آنها اعمال نخواهد شد. لازم به ذکر است که در طول 6 هفته مداخله چسبهای فاقد سید در گروه کنترل هر هفته توسط پژوهشگر به صورت متناوب روی هر دو گوش، پس از تميز کردن پوست با پنبه الکل، چسبانده خواهد شد. سیدها پنج روز در هفته روی گوش قرار خواهند داشت و از بیمار خواسته خواهد شد که پایان روز پنجم جهت پیشگیری از واکنش آلرژیک احتمالی، چسبها را جدا سازند. به بیمار آموزش داده خواهد شد در صورت جدا شدن چسبها طی دوره پنج روزه، با پژوهشگر تماس گرفته تا در مکان مورد توافق، مجدد سیدها توسط پژوهشگر چسبانده شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
زهرا تقربی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5558 9021
فکس
+98 66 3355 5431
ایمیل
banafsheh_h@kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5510 3529
فکس
ایمیل
hamidi_gh@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
زهرا تقربی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5510 3119
فکس
+98 31 5554 6633
ایمیل
tagharrobi_z@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
زهرا تقربی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5510 3119
فکس
+98 31 5554 6633
ایمیل
tagharrobi_z@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
زهرا سوکی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بهداشت باروری
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، دانشگاه علوم پزشکی کاشان