چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
اثر مکمل میواینوزیتول بر بیان ژن های survivin وکاسپاز 3 و 7 در سلولهای گرانولوزا و فاکتورهای بیوشیمیایی مایع فولیکولی و ارتباط آن با کیفیت تخمک ها و جنین های حاصله در بیماران با سندرم پلی کیستیک تخمدان(PCOs) تحت درمان با روش تزریق داخل سیتوپلاسمی تخمک (ICSI)
طراحی
مطالعه آینده نگر تصادفی کنترل شده با دارونما به روش کارازمایی بالینی است که از بین بیماران زن ناباروری مبتلا به PCOS مطالعه شدندگروه 1: تعداد 30 بیمار به مدت 6 هفته تحت درمان داروی اسید فولیک 1 میلی گرم و میواینوزیتول/روزانه 2000میلیگرم دو بار در روز گروه2: تعداد 30 بیمار بعنوان گروه شاهد(کنترل) که اسید فولیک 1 میلی گرم می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران از بین مراجعان به مرکز درمان ناباروری جهاد قم انتخاب و نمونه گیری شدند و پس از طی آزمایشات وارد مرحله ICSI شدند و کیفیت تخمک و جنین های حاصله و اطلاعات بیوشیمیایی آنها مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:داشتن حداقل دو شاخص از شاخص های روتردام و شرایط خروج:ناباروری با عامل مردانه،سندروم کوشینگ،هایپرپلازی مادرزادی آدرنال،هایپرپرولاکتینمی،اختلالات تیرویید،پاتولوژی اندام لگن،نئوپلازی ترشح آندروژن،دیابت شیرین
گروه‌های مداخله
مطالعه بر روی ۶۰بیمار نابارور مبتلا به PCOS به منظور بررسی اثر اینوزیتول بر روز کیفیت تخمک ها و جنین های حاصل از این بیماران انجام شد.بیماران به دو گروه ۳۰نفره تقسیم شدند :در گروه A به بیماران روزانه ۲۰۰۰میلی گرم اینوزیتول به همراه ۱میلی گرم اسیدفولید تجویز شد .در گروه B روزانه تنها ۱میلی گرم اسیدفولید تجویز شد
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه گیری بیان ژن های :survivin و کاسپاز ۳و ۷

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220921056008N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-10-19, ۱۴۰۱/۰۷/۲۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-10-19, ۱۴۰۱/۰۷/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-19, ۱۴۰۱/۰۷/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب یزدان پناه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3760 8379
آدرس ایمیل
zyazdanpanah@piau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر میواینوزیتول بر بیان ژن های survivin وکاسپاز 3 و 7 در سلولهای گرانولوزا و فاکتورهای بیوشیمیایی مایع فولیکولی و ارتباط آن با کیفیت تخمک ها و جنین های حاصله در بیماران با سندرم پلی کیستیک تخمدان(PCOs) تحت درمان ICSI
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر میواینوزیتول بر سندروم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای تشخیص PCOS بر اساس اجماع روتردام
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناباروری مردانه،هایپرپلازی مادرزادی آدرنال ،دیابت شیرین،سندروم کوشینگ ،اختلال عملکرد تیروئید،هایپرپرولاتینمی،نئوپلازی ترشح آندروژن
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور جلوگیری از پاسخ های جانبدارانه ،بیماران PCOS در دو گروه با تعداد مساوی به روش تصادفی ساده تقسیم شدند به این صورت که در یک جعبه تعداد ۶۰ مهره قرار داده می شود که از شماره ۱ تا ۶۰شماره گذاری شده است و از هر شماره نیز در جعبه ۱عدد مهره وجود دارد. پزشک درمانگر، بعد از پذیرش هر یک از بیماران و پس از کسب رضایت آگاهانه، بطور تصادفی یکی از مهره های داخل جعبه را (بدون اینکه محتوای جعبه را ببینند) برداشته و به این ترتیب افراد در گروه های مختلف دسته بندی می شوند، بطوریکه اعداد فرد متعلق به گروه مداخله اول (اینوزیتول ) و اعداد زوج متلعق به گروه مداخله دوم (اسیدفولیک )خواهند شد .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نوع تحقیق دوسویه کور میباشد و تنها محقق از نحوه گروه بندی بیماران اطلاع دارد .نوع رژیم دارویی توسط پزشک به بیمار ارائه میشود ولی پزشک و بیمار هردو در جریان تقسیم بندی گروههای مداخله ی تحقیق نیستند و تنها محقق در جریان نحوه ی تقسیم بندی بیماران در گروه ها میباشد. نحوه ی کور سازی به این ترتیب خواهد بود که بیمار از نوع تیماری که دریافت خواهد کرد بی اطلاع بوده و گروه کنترل پلاسبو دریافت می کنند. پس از تقسیم شرکت کنندگان به گروه‌های تجربی و گروه کنترل نحوه اجرای تمرینات و مدت زمان اجرای دقیق وکلیه موارد برای داوطلبان شرکت در تحقیق توضیح داده می شود و شرکت کنندگان پس از آگاهی کامل، با تکمیل و امضای فرم‌های رضایت‌نامه، پرسشنامه و سابقه پزشکی آمادگی خود را جهت شرکت در تحقیق اعلام می کنند. شرایط ورود به آزمون شامل داشتن حداقل یک سال ناباروری با علت زنانه (سندروم تخمدان پلی کیستیک ) که از نظر بیماریهای دیگر در شرایط سلامتی باشند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد ورامین_پیشوا
آدرس خیابان
تهران - کیلومتر ۳۲ اتوبان تهران ساوه- شهر پرند- بلوار باهنر- دانشگاه آزاد اسلامی واحد پرند
شهر
پرند
استان
تهران
کد پستی
۳۷۶۱۳۹۶۳۶۱
تاریخ تایید
2021-08-31, ۱۴۰۰/۰۶/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.VARAMIN.REC.1400.033

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندروم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان بیان ژن کاسپاز ۳و۷ و survivin
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس انجام عمل پانکچر تحمدان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش real time PCR

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه شامل ۳۰بیمار مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک میباشند که کاندید درمان ناباروری با روش ICSI طبق نظر پزشک زنان بوده اند .این بیماران در طول سیکل ICSI (کاشت جنین ) به مدت سه هفته روزانه ۲۰۰۰ میلی گرم اینوزیتول (FairhavenHealth-IRAN company) به همراه ۱ میلی گرم اسیدفولیک (شرکت رها-ایران ) مصرف میکنند .سپس پس از پانکچر تخمدان ها مایع فولیکولی و سلولهای گرانولوزا و تخمک ها به لحاظ کیفیک و پارامترهای شیمیایی بررسی میشوند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه شامل ۳۰بیمار مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک میباشد که کاندید درمان ناباروری با روش ICSI طبق نظر پزشک زنان میباشند .این بیماران در طول سیکل ICSI (کاشت جنین ) به مدت سه هفته روزانه یک میلی گرم اسید فولید (شرکت رها-ایران ) مصرف میکنند سپس پس از پانکچر تخمدانها مایع فولیکولی و سلولهای گرانولوزا و سایر پارامترهای بیوشیمیایی و هورمونی و نیز کیفیت تخمک ها بررسی میشوند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمان ناباروری جهاد دانشگاهی قم
نام کامل فرد مسوول
زینب یزدان پناه
آدرس خیابان
بلوار شهید کریمی - خیابان شهید حقانی - میدان رویان - میدان ایثار - مرکز فوق تخصصی درمان ناباروری جهاد دانشگاهی واحد استان قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
۳۷۱۶۹۸۶۴۶۶
تلفن
+98 25 3285 9856
ایمیل
rooyaivfacecrqom@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
میترا حیدری نصرآبادی
آدرس خیابان
کیلومتر ۳۲ اتوبان تهران ساوه- شهر پرند- بلوار باهنر- دانشگاه آزاد اسلامی واحد پرند
شهر
پرند
استان
تهران
کد پستی
۳۷۶۱۳۹۶۳۶۱
تلفن
+98 21 5673 3001
ایمیل
info@piau.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://parand.iau.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
زینب یزدان پناه
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تکوین
آدرس خیابان
خیابان ۱۹دی کوچه ۵۲ ساختمان زمرد
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
۳۷۱۳۶۵۹۴۳۷
تلفن
+98 25 3760 8379
ایمیل
zyazdanpanah@piau.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
میترا حیدری نصرآبادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
کیلومتر ۳۲ اتوبان تهران ساوه- شهر پرند- بلوار باهنر- دانشگاه آزاد اسلامی واحد پرند
شهر
پرند
استان
تهران
کد پستی
۳۷۶۱۳۹۶۳۶۱
تلفن
+98 21 5673 3001
ایمیل
heydarimitra45@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
زینب یزدان پناه
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان ۱۹دی کوچه ۵۲ ساختمان زمرد
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
۳۷۱۳۶۵۹۴۳۷
تلفن
+98 25 3760 8379
ایمیل
zyazdanpanah@piau.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل اطلاعات مربوط به داده بالقوه پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی ۶ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاهها و موسسات علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ارائه مدرک دانشگاهی مرتبط
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ادرس ایمیل :z_yazdanpanah68@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از دریافت درخواست از طریق ایمیل داده ها ظرف مدت یک هفته ارسال خواهد شد
سایر توضیحات
در حال خواندن...