بررسی اثر پروبیوتیک بر تشکیل بیوفیلم ناشی از باکتری ها بر روی دبل جی تعبیه شده در بیماران به علت مشکلات ارولوژی

بررسی اثر پروبیوتیک بر تشکیل بیوفیلم ناشی از باکتری ها بر روی دبل جی تعبیه شده در بیماران به علت مشکلات ارولوژی

با استفاده از سایت آنلاین sealedenvelop.com ( سایت جهت تهیه توالی بلاک رندومیزیشین) بلوک های چهارتایی بصورت تصادفی بیماران در دو گروه A : دبل جی بعلاوه پلاسبو B : دبل جی بعلاوه پروبیوتیک. ترتیب قرار گیری بیماران، در اختیار تکنسین قرار میگیرد. مطالعه دو سویه کور می باشد(بیمار و محقق). 108 بیمار مراجعه کننده به بیمارستان سینا مورد مطالعه قرار میگیرند. مطالعه بصورت مداخله ای، فاز ۳، موازی و درمانی می باشد.

این کارآزمایی بالینی در بیمارستان سینا، مرکز تحقیقات ارولوژی، تهران، ایران ، بر روی 108 بیمار مبتلا به سنگ کلیه انجام خواهد شد. مطالعه دو سویه کور (بیمار و محقق) خواهد بود. گروه مداخله1: بیمارانی که دبل جی به همراه پلاسبو دریافت می کنند. گروه مداخله 2: بیمارانی که دبل جی بعلاوه پروبیوتیک دریافت می کنند. پلاسبو کپسولی حاوی شکر که از نظر ظاهری و مقدار، شبیه به کپسول پروبیوتیک می باشد و هر دو بمدت ۴ هفته روزی یک عدد تجویز می شوند.

شرایط ورود: رضایت برای شرکت در مطالعه، بیماران کاندید تعبیه دبل جی. شرایط عدم ورود: آنومالی های سیستم ادراری تناسلی، بیمارانی که بعد از درمان سنگ سیستم ادراری سنگ باقیمانده دارند، عفونتهای ادراری مکرر، عفونتهای مقاوم به درمان، بیماران تک کلیه.

گروه مداخلهA: بیمارانی که دبل جی به همراه پلاسبو دریافت می کنند. گروه مداخلهB: بیمارانی که دبل جی بعلاوه پروبیوتیک دریافت می کنند.

تشکیل بیوفیلم ناشی از باکتری ها بر روی دبل جی. تشکیل سنگ مجدد بر روی استنت دبل جی در اثر وجود پروبیوتیک و عدم وجود پروبیوتیک. کاهش کلونیزاسیون بر استنت دبل جی در اثر مصرف پروبیوتیک

مطالعه حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دوسوکور است. برای تصادفی سازی از روشblanced block randomization، تولید بلوک های چهارتایی استفاده میشود.با توجه به روش تصادفی سازی انتظار داریم دو گروه، از نظر تعداد افراد تخصیص داده شده حداکثر ۲ نفر اختلاف داشته باشند. پس از تهیه توالی تصادفی سازی توسط متدولوژیست و با استفاده از سایت آنلاین sealdenvelop ، توالی ساخته شده در اختیار یک تکنسین خارج از تیم تحقیقاتی قرار خواهد گرفت.بلوک های چهار تایی(A یا B) در پاکت هایی قرار داده می شوند.پس از ورود اولین بیمار دارای معیار ورود به مطالعه، پاکت ها به صورت تصادفی انتخاب و نوع گروه بیمار از طریق تکنسین آموزش دیده به تیم تحقیقاتی اطلاع داده می شود. بیمار براساس پاکت تصادفی انتخاب شده در گروه درمان دبل جی بعلاوه پلاسبو و یا دبل جی بعلاوه پروبیوتیک قرار می گیرد.

بیمارانی که موافقت خودشان را برای شرکت در مطالعه اعلام کرده اند و درمانگر جهت انجام پروسه کورسازی، پاکت های مربوط به نوع مداخله تنها در اختیار تکنسین قرار می گیرد. محقق (جهت بوجود نیامدن سوگرایی) و بیمار از نوع مداخله (دبل جی بعلاوه پلاسبو یا دبل جی بعلاوه پروبیوتیک) مطلع نمی گردند. پلاسبو کپسولی حاوی شکر که از نظر ظاهری شبیه به کپسول پروبیوتیک می باشدو بمدت ۴ هفته تجویز می شود.

اطلاعات دموگرافیک بیمار بدون اشاره به اسم بیمار

یک سال پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی ، پزشکان، جراحان و بیمارستان

هرگونه تحلیلی را می توان با موافقت محقق اصلی انجام داد

بیمارستان سینا ، مرکز تحقیقات اورولوژی، ریاست مرکز تحقیقات اورولوژی: دکتر سید محمد کاظم آقامیر 00982166348560

پس از بررسی توسط مجری اصلی و اپیدمیولوژیست با حفظ رازداری، اطلاعات بیماران در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.

-