1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

تاثیر آگونیست های دوپامین(کابرگولین) بر کاهش درد بیماران اندومتریوز

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2024-12-13, ۱۴۰۳/۰۹/۲۳ 323947
1 2022-12-20, ۱۴۰۱/۰۹/۲۹ 249651
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • اطلاعات عمومی

    کور نشده است
    دو سویه کور
    1
    1
    72
    80
    خالی
    72
    خالی
    2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
    خالی
    2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
    خالی
    In practice, changes were made to the exclusion criteria, and the study was conducted double-blind.
    خالی
    در عمل تغییراتی در معیارهای خروج ایجاد شد و مطالعه به صورت دوسوکور انجام شد
    Endometriosis treated less than 6 months ago with a GNRH agonist or less than 3 months ago danazol or progesterone tablets or less than 1 month ago with oral contraceptives.
    Breastfeeding
    pregnancy
    Cancers of the uterus, ovaries, cervix and high-grade intraepithelial lesions
    Endometriosis treated less than 6 months ago with a GNRH agonist or less than 3 months ago danazol or progesterone tablets or less than 1 month ago with oral contraceptives.
    Severe pain unrelieved by Cabergoline necessitating the use of other analgesics
    lack of willingness to continue in the study
    non-adherence to the treatment regimen
    any adverse reactions to the medication (particularly allergies)
    Sensitivity to the medication and incorrect medication intake in the control group
    اندومتریوز که تحت درمان با آگونیست GNRH در کمتر از 6 ماه قبل و یا قرص دانازول ویا پروژسترون در کمتر از 3 ماه قبل ویا قرص جلوگیری در کمتر از یک ماه قبل بودند.
    شیر دهی
    حاملگی
    سرطانهای رحم،تخمدان ،سرویکس و ضایعات داخل اپیتلیومی با درجه بالا
    اندومتریوز که تحت درمان با آگونیست GNRH در کمتر از 6 ماه قبل و یا قرص دانازول ویا پروژسترون در کمتر از 3 ماه قبل ویا قرص جلوگیری در کمتر از یک ماه قبل بودند.
    درد شدید که توسط کابرگولین تسکین نمی یابد و نیاز به استفاده از مسکن های دیگر دارد
    عدم تمایل به ادامه مطالعه
    عدم پایبندی به رژیم درمانی
    هر گونه واکنش نامطلوب به دارو (به ویژه آلرژی)
    حساسیت به دارو و دریافت نادرست دارو در گروه کنترل
    The patient is unaware of the treatment, patients are coded A and B based on random assignment, and the researcher gives the drug to the patient based on patient code A or B. The statistical consultant who analyzes the
    بیمار از نوع درمان اطلاعی ندارد. بیماران بر اساس تخصیص تصادفی کدبندي A وB می شوند و پژوهشگر براساس کد بیمار Aیا B ،دارو را به بیمار می دهد, مشاور امار که انالیز داده ها را انجام می دهد از گروه بندی بی اطلاع هستند.

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Reza hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا (ع)
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Elahe Khaleghzadeh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: الهه خالق زاده
    آدرس خیابان - انگلیسی: Daneshgah street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان دانشگاه
    شهر - انگلیسی: MAshhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ٩١٣٧٩١٣٣١۶
    تلفن: +98 51 3854 3031
    فکس:
    ایمیل: presidentoffice@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Reza hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا (ع)
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Elahe Khaleghzadeh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: الهه خالق زاده
    آدرس خیابان - انگلیسی: Daneshgah Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان دانشگاه
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ٩١٣٧٩١٣٣١۶
    تلفن: +98 51 3854 3031
    فکس:
    ایمیل: presidentoffice@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ارزیابی تاثیر آگونیست های دوپامین(کابرگولین) بر کاهش درد بیماران اندومتریوز
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 72 بیمار. برای تولید توالی تخصیص تصادفی افراد به گروههای مورد مطالعه از روش بلوک های جایگشتی استفاده شد. توالی تخصیص تصادفی افراد با استفاده از نرم افزار Random Allocation Software و اندازه بلوک چهار انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
ر این مطالعه بیماران مبتلا به اندومتریوز که به درمانگاه زنان بیمارستان های قائم و امام رضا (ع) مراجعه کنند براساس معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه می شوند. قبل از شروع درمان، در نخستین روز قاعدگی شدت درد دیسمنوره بیماران به کمک معیار VAS اندازه گیری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تشخیص اندومتریوز بالینی با مشاهده درد وتندرس در معاینه لگن همراه با ندولهای اندومتریوز در معاینه واژینال ،رحم ثابت وبدون تحرک وبا تایید سونوگرافی ویا MRI(مشاهده کیست ها وندولهای اندومتریوز) مطرح شدن تشخیص اندومتریوز گرید I-IVبراساس معیارهای r-ASRMدر طی لاپاراسکوپی تشخیصی در طی 12 ماه قبل شکایت از دیسمنوره با نمره EAPP score>30 ویا >40 ،پاپ اسمیر نرمال، رضایت کتبی آگاهانه برای شرکت در مطالعه معیارهای خروج از مطالعه: اندومتریوز که تحت درمان با آگونیست GNRH در کمتر از 6 ماه قبل و یا قرص دانازول ویا پروژسترون در کمتر از 3 ماه قبل ویا قرص جلوگیری در کمتر از یک ماه قبل بودند.
گروه‌های مداخله
بیماران مبتلا به اندومتریوز که به آنان آگونیست های دوپامین(کابرگولین) 0.5 میلی گرم دو بار در هفته به مدت سه ماه داده خواهد شد ودر گروه کنترل قرص دینوژست 2 میلی گرم روز ی یک عدد به مدت سه ماه داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
EAPP در نخستین روز قاعدگی و در انتهای ماه اول ،دوم وسوم درمان است .

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
در عمل تغییراتی در معیارهای خروج ایجاد شد و مطالعه به صورت دوسوکور انجام شد
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181030041503N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-12-20, ۱۴۰۱/۰۹/۲۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2024-12-15, ۱۴۰۳/۰۹/۲۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-20, ۱۴۰۱/۰۹/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ملیحه محمودی نیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3882 9878
آدرس ایمیل
mahmoudiniam@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر آگونیست های دوپامین(کابرگولین) بر کاهش درد بیماران اندومتریوز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کابرگولین بر کاهش درد بیماران اندومتریوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اندومتریوز بالینی با مشاهده درد وتندرس در معاینه لگن همراه با ندولهای اندومتریوز در معاینه واژینال ،رحم ثابت وبدون تحرک وبا تایید سونوگرافی ویا MRI(مشاهده کیست ها وندولهای اندومتریوز) مطرح شدن تشخیص اندومتریوز گرید I-IVبراساس معیارهای r-ASRMدر طی لاپاراسکوپی تشخیصی در طی 12 ماه قبل شکایت از دیسمنوره با نمره EAPP score>30 ویا >40 پاپ اسمیر نرمال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اندومتریوز که تحت درمان با آگونیست GNRH در کمتر از 6 ماه قبل و یا قرص دانازول ویا پروژسترون در کمتر از 3 ماه قبل ویا قرص جلوگیری در کمتر از یک ماه قبل بودند. درد شدید که توسط کابرگولین تسکین نمی یابد و نیاز به استفاده از مسکن های دیگر دارد عدم تمایل به ادامه مطالعه عدم پایبندی به رژیم درمانی هر گونه واکنش نامطلوب به دارو (به ویژه آلرژی) حساسیت به دارو و دریافت نادرست دارو در گروه کنترل
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
حجم نمونه تحقق یافته: 72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه برای تولید توالی تخصیص تصادفی افراد به گروههای مورد مطالعه از روش بلوک های جایگشتی استفاده شد. توالی تخصیص تصادفی افراد با استفاده از نرم افزار Random Allocation Software و اندازه بلوک چهار انجام شد.روش بلوک های جایگشتی یکی از روش های تخصیص تصادفی است که در آن هر بلوک به اندازه مضرب صحیحی از تعداد گروه های مورد مطالعه انتخاب می شود. در این مطالعه چهار بلوک AABB، ABAB، BBAA، BABA وجود دارد. به تصادف یکی از بلوک ها انتخاب می شود اگر بلوک اول یعنی AABB انتخاب شد نفر اول و دوم به گروه A و نفر سوم و چهارم به گروه Bاختصاص می یابد. و این فرآیند تا تخصیص تمام نمونه ها ادامه می یابد. ویژگی این روش این است که دو گروه مطالعه تعداد برابر خواهند داشت. نرم افزار Random Allocation Software یک نرم افزار رایگان برای ایجاد یک توالی تصادفی با استفاده از شیوه های علمی از جمله روش بلوکهای جایگشتی برای تخصیص آزمودنیها به گروههای درمانی می باشد که توسط دکتر محمود سقایی (https://www.saghaei.net) توسعه یافته است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار از نوع درمان اطلاعی ندارد. بیماران بر اساس تخصیص تصادفی کدبندي A وB می شوند و پژوهشگر براساس کد بیمار Aیا B ،دارو را به بیمار می دهد, مشاور امار که انالیز داده ها را انجام می دهد از گروه بندی بی اطلاع هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه-دانشگاه علوم پزشكي مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2022-07-02, ۱۴۰۱/۰۴/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1401.158

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اندومتریوز
کد ICD-10
N80
توصیف کد ICD-10
Endometriosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد قاعدگي شديد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در نخستین روز قاعدگی و در انتهای ماه اول ،دوم وسوم درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
.توسط مقیاس 10 نمره ای visual analogue scale (VAS)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به اندومتریوز که به آنان آگونیست های دوپامین(کابرگولین) 0.5 میلی گرم دو بار در هفته به مدت سه ماه داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مبتلا به اندومتریوز که به آنان قرص دینوژست 2 میلی گرم روز ی یک عدد به مدت سه ماه داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
الهه خالق زاده
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
presidentoffice@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مليحه محمودي نيا
آدرس خیابان
بيمارستان امام رضا ، خيابان امام رضا ،مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3853 4021
ایمیل
mahmoudiniam@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
الهه خالق زاده
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی زنان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
باهنر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9178143179
تلفن
+98 51 3614 4942
ایمیل
elahekhaleghzadeh@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ملیحه محمودی نیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار هاشمیه، صارمی 24/1، پلاک 7
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9135913556
تلفن
+98 51 3882 9878
فکس
ایمیل
mahmoudiniam@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ملیحه محمودی نیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار هاشمیه، صارمی 24/1، پلاک 7
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9135913556
تلفن
+98 51 3882 9878
فکس
ایمیل
mahmoudiniam@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...