تعیین تاثیر منیزیوم بر افسردگی و کیفیت خواب و کیفیت زندگی در زنان یائسه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 88 زن یائسه. برای تصادفی سازی از روش بلوکبندی تصادفی استفاده خواهدشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش حاضر از نوع کارآزمایی تصادفی کنترل شده دو سوکور (شرکت کننده، محقق، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها نسبت به درمان دریافتی بی اطلاع خواهند بود) میباشد که در زنان یائسه مراجعه کننده به مراکز سلامت شهر تبریز انجام خواهدگرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: زنانی که 45 تا 60 سال سن داشته باشند؛ افسردگی خفیف و متوسط براساس پرسشنامهی بک؛ تشخیص کیفیت خواب نامناسب براساس پرسشنامهی پیتزبورگ
معیارهای خروج: داشتن سایر اختلالات سایکوتیک؛ داشتن بیماریهایی مانند بیماری کلیه و بیماری گوارشی
گروههای مداخله
گروه مداخله: شرکت کنندگان (44 نفر) قرص منیزیم را با دوز 250 میلیگرم یک بار در روز با یک لیوان آب به مدت 12 هفته دریافت خواهندکرد. گروه کنترل: شرکت کنندگان (44 نفر) با همان دستور مصرف گروه مداخله قرص پلاسبو را دریافت خواهندکرد.
متغیرهای پیامد اصلی
افسردگی، کیفیت خواب و کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120718010324N75
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-10, ۱۴۰۱/۰۹/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-10, ۱۴۰۱/۰۹/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-10, ۱۴۰۱/۰۹/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان میرغفوروند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6969
آدرس ایمیل
mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-21, ۱۴۰۱/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-21, ۱۴۰۲/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر منیزیوم بر افسردگی و کیفیت خواب و کیفیت زندگی در زنان یائسه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر منیزیوم بر افسردگی و کیفیت خواب و کیفیت زندگی در زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنانی که 45 تا 60 سال سن داشته باشند.
حداقل یک سال از اخرین پریود آنان گذشته باشد.
افسردگی خفیف و متوسط براساس پرسشنامهی بک (نمرهی 14تا 28)
تشخیص کیفیت خواب نامناسب براساس پرسشنامهی پیتزبورگ (نمرهی 6 تا 21)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سایر اختلالات سایکوتیک مثل اسکیزوفرنی و هذیان فعال، جنون، بیماری دوقطبی، زوال عقل بنا به اظهار خود فرد یا پروندهی پزشکی
مصرف منظم مکملها و مواد معدنی به خصوص منیزیوم در چند ماه اخیر
داشتن بیماریهایی مانند بیماری کلیه (نقش فعال کلیه در هموستاز منیزیوم) و میاستنی گراو (به دلیل تشدید شدن بیماری توسط منیزیوم) و بیماری گوارشی (اسهال یک عارضه جانبی شایع منیزیوم است) بنا به اظهار خود فرد یا پروندهی پزشکی
جراحی برنامهریزی شده در طی سه ماه آینده (به دلیل ناتمام ماندن ادامهی روند درمان)
مصرف داروهایی که با منیزیوم تداخل دارند (داروهایی مانند Eltrombopag،Baloxavir ، Tetracyclin، Marboxil، Demeclocycline، Doxycyclin، Minocyclin، Oxytetracyclin)
وجود بحرانهای اخیر در زندگی
سن
از سن 45 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
82
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان در مطالعه با روش بلوک بندی تصادفی با سایز بلوک های 4 و 6 تایی و با نسبت تخصیص 1:1 و با استفاده از وب سایت www.random.org به دو گروه مداخله (دریافت کننده قرص منیزیم) و کنترل (دریافت کننده قرص پلاسبو) تخصیص داده خواهندشد. جهت پنهان سازی تخصیص (Allocation Concealment)، توالی تخصیص توسط شخصی غیردرگیر در مطالعه با استفاده از Randomizer مشخص شده و داروی منیزیم و پلاسبو در بسته های یکسان که پشت سرهم شماره گذاری شدهاند، قرار داده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، محقق، آنالیزکننده داده ها و ارزیابی کننده پیامد کور خواهند شد. دارو و پلاسبو از نظر ظاهری (شکل، رنگ و بو) یکسان خواهند بود و بسته بندی داروها توسط فردی غیردرگیر در پژوهش انجام خواهدشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره ۲، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تاریخ تایید
2022-12-06, ۱۴۰۱/۰۹/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.812
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Depressive episode
2
شرح
کیفیت خواب
کد ICD-10
G47.9
توصیف کد ICD-10
Sleep disorder, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، یک ماه بعد از شروع مداخله، بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب و زیردامنههای آن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، یک ماه بعد از شروع مداخله، بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی و زیردامنههای آن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی زنان یائسه MENQOL
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: هر فرد 90 عدد قرص منیزیوم 250 میلیگرمی ساخت شرکت جالینوس به مدت 12 هفته دریافت خواهد کرد. روزانه یک عدد قرص به همراه یک لیوان آب مصرف خواهدشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هر فرد 90 عدد قرص پلاسبو مشابه قرص منیزیوم ساخت شرکت جالینوس برای مدت 12 هفته دریافت خواهد کرد. روزانه یک عدد قرص به همراه یک لیوان آب مصرف خواهدشد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز سلامت
نام کامل فرد مسوول
مریم علیزاده
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3335 5921
ایمیل
maryamalizadeh7028@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز شهابی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3335 5921
ایمیل
dabirkhanecent@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مریم علیزاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 5192
ایمیل
maryamalizadeh7028@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مژگان میرغفوروند
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
mirghafourvand@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مژگان میرغفوروند
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
داده های شرکت کنندگان محرمانه هستند.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست