بررسی اثر سلکوکسیب بر کاهش علایم بیماران مبتلا به اسکیزوفرنیا تحت درمان با تشنج الکتریکی

1-تعیین اثر سلکوکسیب در مقایسه با پلاسیبو بر شاخص های التهابی در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنیا تحت درمان با تشنج الکتریکی 2- مقایسه شاخص های التهابی (تغییرات بیوشیمیایی خون) در دو گروه 3- مقایسه عملکرد کلی (GAF) در دو گروه 4- مقایسه تغییرات شناختی در دو گروه 5- مقایسه تغییرات علایم مثبت و منفی (PANSS) ) در دو گروه 6- مقایسه عوارض جانبی احتمالی در دو گروه

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بدون مصداق بر روی 48 بیمار

بیماران مبتلا به اسکیزوفرنیا بستری در بیمارستان قدس که تحت درمان با تشنج الکتریکی قرار می گیرند، به صورت تصادفی به دو گروه شاهد و کنترل تقسیم بندی می شوند. به گروه شاهد در دوره ی دریافت تشنج الکتریکی پلاسیبو و به گروه کنترل سلکوکسیب داده می شود. شاخص های التهابی در خون پیش از انجام و پس از انجام اندازه گیری می شود و در نهایت نتیجه مقایسه می گردد.

بیماران مبتلا به اسکیزوفرنیا تحت درمان با شوک الکتریکی با سن 18 تا 60 سال و بدون بیماری زمینه ای .اعتیاد به مواد مخدر و الکل ندارند.

از بیماران مبتلا به اسکیزوفرنیا تحت درمان با شوک الکتریکی شرکت کننده در مطالعه، قبل از آغاز جلسات شوک درمانی، بعد از سومین جلسه و در پایان جلسات، نمونه خون جهت بررسی شمارش سلول های خونی و مارکر التهابی گرفته می شود. جهت این بیماران قبل از آغاز جلسات شوک درمانی داروی سلکوکسیب شروع می شود. گروه کنترل: از بیماران مبتلا به اسکیزوفرنیا تحت درمان با شوک الکتریکی شرکت کننده در مطالعه، قبل از آغاز جلسات شوک درمانی، بعد از سومین جلسه و در پایان جلسات، نمونه خون جهت بررسی شمارش سلول های خونی و مارکرهای التهابی گرفته می شود. جهت این بیماران قبل از آغاز جلسات شوک درمانی دارونما شروع می شود.

شاخصهای بیوشیمیایی خون، عملکرد کلی، شناخت،علایم مثبت منفی، عوارض جانبی

براي اين منظور از روش بلوک‌های تصادفی چهارتایی استفاده کردیم . براي اين منظور در هر گروه دارو و پلاسیبو به‌طور جداگانه، چهار برگه كاغذي تهيه مي‌نماييم. بر روي دو برگه حرف A (گروه مداخله) و بر روي و بر روی دو برگه دیگر حرف C (گروه مقایسه) مي‌نويسيم. برگه‌ها را با هم مخلوط نموده و در كشو ميز قرار مي‌دهيم. با مراجعه‌ي هر يك از بيماران واجد شرايط، يكي از برگه‌ها را به‌صورت تصادفي بيرون كشيده و بر اساس این برگه بیرون کشیده شده A یا C باشد به ترتیب به يكي از دو گروه مداخله (سلکوکسیب ) و گروه کنترل (پلاسیبو ) اختصاص داده شد. لازم به ذکر است برگه‌های بیرون کشیده شده تا زمانی که هر چهار برگه بیرون کشیده نشده باشد به کشو برگردانده نشد. پس از بیرون کشیده شدن تصادفی هرچهار برگه، مجدداً همه برگه‌ها به کشو برگردانده شد و مجدداً عمل فوق برای چهار بیمار بعدی تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظرادامه داده شد.

برای کورسازی از روش بلوکی استفاده می کنیم. با توجه به مطالعه 2 حالت وجود دارد. حالت A (داروی سلکوکسیب) حالت B (دارونما) ترتیب قرارگیری تصادفی این دو حالت 6 گونه است. این 6 گونه را نوشته و برای هر کدام عددی تعیین می کنیم. مثلا -/1- -/AABB برای نوشتن جدول هر بار به صورت تصادفی از بین اعداد نوشته شده عددی برداشته و حالت آن عدد را در جدول می نویسیم. هنامی که جدول به تعداد شرکت نندگان پر شد، طبق جدول پیش می رویم. برای شرکت کننده ی اول بلوک اولی که مثلا A است و برای شرکت کننده دوم بلوک دومی که مثلا دوباره A است را انتخاب می کنیم و پیش می رویم.