مقایسه اثر سه روش درمانی میکرونیدلینگ با فلوسینولون موضعی، میکرونیدلینگ با 5-FU و میکرونیدلینگ به تنهایی در بیماران تحت درمان ضایعات ویتیلیگو
طراحی
کارآزمایی بالینی آینده نگر، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی سازی ساده، بر روی 20 بیمار با 60 ضایعه ویتیلیگو
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان امام خمینی اهواز وابسته به دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اهواز به انجام خواهد رسید.
مشخصات دموگرافیک بیماران شامل سن، جنس، سابقه خانوادگی ویتیلیگو، شرح درمان های قبل، طول مدت بیماری و محل ضایعه در ابتدا ثبت می شود. هر هفته اقدامات تعیین شده بر روی بیمار انجام می شود و نتایج اقدامات قبلی نیز ثبت می گردد. این کار تا سه ماه ادامه خواهد داشت. بعد از اتمام مطالعه نیز به مدت شش ماه تحت نظر خواهد بود و میزان تغییرات در ضایعه ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران ویتیلیگو پایدار و بدون ضایعه جدید طی شش ماه قبل
به جز:
زنان باردار
مادران شیرده
سن زیر ده سال
ضایعات صورت ، ژنیتالیا و مناطق چین دار
پدیده کوبنر فعال
دارا بودن بیماری های انعقادی
بیمار با عفونت فعال بیماران
بیمار با ریسک بالای کلوئید و شرح حال قبلی کلوئید
وجود حساسیت به داروهای مورد مطالعه
گروههای مداخله
در هر بیمار سه پچ انتخاب می شود. یک پچ ترکیب میکرونیدلینگ و فلوسینولون به عنوان کنترل، در پچ دوم ترکیب میکرونیدلینگ و فلورواوراسیل موضعی و پچ سوم میکرونیدلینگ به تنهایی اعمال می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
سیستم امتیازدهی تغییر رنگ دانه های پوست؛ سن؛ جنس؛ نوع پوست؛ سابقه خانوادگی؛ درمان های قبلی؛ طول مدت ایجاد ضایعات؛ تاریخ شروع تغییر رنگ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220806055626N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-08, ۱۴۰۱/۱۰/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-01-08, ۱۴۰۱/۱۰/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-08, ۱۴۰۱/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسرین خیرخواه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3311 3938
آدرس ایمیل
kheirkhah.n@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-21, ۱۴۰۱/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-19, ۱۴۰۲/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر سه روش درمانی میکرونیدلینگ با فلوسینولون موضعی، میکرونیدلینگ با 5-FU و میکرونیدلینگ به تنهایی در بیماران تحت درمان ضایعات ویتیلیگو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر سه روش درمانی میکرونیدلینگ با فلوسینولون موضعی، میکرونیدلینگ با 5-FU و میکرونیدلینگ به تنهایی در بیماران تحت درمان ضایعات ویتیلیگو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی بیماران ویتیلیگو پایدار و بدون ضایعه جدید طی شش ماه قبل که فرم رضایت نامه را مطالعه و امضا نموده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار
مادران شیرده
ضایعات صورت ، ژنیتالیا و مناطق چین دار
پدیده کوبنر فعال
دارا بودن بیماری های انعقادی
بیمار با عفونت فعال بیماران
بیمار با ریسک بالای کلوئید و شرح حال قبلی کلوئید
وجود حساسیت به داروهای مورد مطالعه
سن
از سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
60
ضایعات ویتیلیگو در نواحی همسانی از پوست بیمار
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش بیمارستان گلستان
آدرس خیابان
اهواز- خیابان گلستان- بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تاریخ تایید
2022-07-17, ۱۴۰۱/۰۴/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.HGOLESTAN.REC.1401.051
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ویتیلیگو
کد ICD-10
L80
توصیف کد ICD-10
Vitiligo
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود ضایعات ویتیلیگو
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه؛ بعد از آغاز مطالعه هر هفته به مدت سه ماه؛ سه و شش ماه بعد از اتمام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان تغییر در مساحت ضایعه بعد از درمان با بررسی عکس ها در نرم افزارهای تحلیل رنگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سیستم امتیازدهی تغییر رنگ دانه های پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از شروع ریپگمنتیشن هر هفته، هر ماه بعد از اتمام مطالعه تا شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار های آنالیز رنگ
2
شرح متغیر پیامد
زمان شروع ریپگمنتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از شروع مطالعه؛ هرهفته
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده تغییر رنگ از طریق آنالیز عکس ها
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: ترکیب میگرونیدلینگ و فلوسینولون؛ در این گروه هفته ای یکبار میکرونیدلینگ درماپن کارتریج 36 (برند Dr.Pen) با ضخامت 1.5 میلی متر تا زمان ایجاد Pinpoint Bleeding انجام می شود و بعد از آن بیمار روزانه دوبار، از کرم فلوسینولون 0.025 % استفاده می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: میکرونیدلینگ؛ در این گروه فقط هفته ای یکبار میکرونیدلینگ انجام می شود. محل ضایعه قبل از انجام فرایند هر سه پچ، بعد از استریل کردن با الکل 70 درصد با استفاده از کرم لیدوکایین به مدت 20 دقیقه بی حس می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله: ترکیب میکرونیدلینگ و فلورواوراسیل موضعی؛ در این گروه، هفته ای یکبار میکرونیدلینگ انجام می شود و بلافاصله بعد از انجام میکرونیدلینگ کرم 5-FU پنج درصد بر روی سطح ضایعه به صورت یک لایه ضخیم مالیده می شود سپس ضایعه به مدت 24 ساعت تحت پانسمان بسته قرار می گیرد. بعد از باز کردن پانسمان، محل مورد نظر شسته و تمیز می گردد همچنین بیمار به صورت یک روز در میان کرم 5-FU را به صورت موضعی یکبار در روز بر روی ضایعه استفاده می کند. طول مدت درمان برای هر فرد سه ماه می باشد که در این مدت،بیمار 12 بار تحت میکرونیدلینگ با کرم FU-5 قرار می گیرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
نسرین خیرخواه
آدرس خیابان
خیابان آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3222 2114
ایمیل
info@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://himam.ajums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهرنوش ذاکرکیش
آدرس خیابان
خیابان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تلفن
+98 61 3311 4329
ایمیل
info@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
نسرین خیرخواه
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی، بخش پوست
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3311 3938
فکس
ایمیل
kheirkhah.n@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
نسرین خیرخواه
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی، بخش پوست
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3311 3938
فکس
ایمیل
kheirkhah.n@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
نسرین خیرخواه
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی، بخش پوست
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3311 3938
فکس
ایمیل
kheirkhah.n@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست