ارزیابی اثربخشی کپسول حاوی عصاره هسته انار در بهبود علائم بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید

ارزیابی اثربخشی کپسول حاوی عصاره هسته انار در بهبود علائم بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید

پژوهش حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 می باشد که بر روی 60 بیمار آرتریت روماتوئید انجام می شود. تخصیص بیماران به گروه های مطالعه بر اســاس تولید اعــداد تصادفــی و اســتفاده از نرم افزار اکسل انجام خواهد شد.

این مطالعه بر روی بیماران آرتریت روماتوئید مراجعه کننده به بیمارستان گلستان اهواز انجام می شود. حداقل 60 بیمار بصورت تصادفی در یکی از دو گروه درمانی قرار می گیرند. بیماران و محققین از نوع درمان و گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهند داشت و بدین ترتیب تا پایان کار، این مطالعه دوسوکور باقی می ماند.

معیارهای ورود به مطالعه: تشخیص آرتریت روماتوئید براساس معیارهای کالج آمریکایی روماتولوژی، بیماری آرتریت روماتوئید متوسط تا شدید بر اساس معیارهای رتبه بندی فعالیت بیماری-28 (DAS-28)، رضایت جهت شرکت در مطالعه؛ معیارهای خروج از مطالعه: بارداری، بیماری های کلیوی، بیماری های کبدی، بیماری های تنفسی، مصرف هورمون های جنسی، سرطان.

گروه اول (مداخله): 0.2 متوترکسات 0.2 میلی گرم بر کیلوگرم در هفته، پردنیزولون با دوز 5 میلی گرم دو بار در روز، و کپسول حاوی 200 میلی گرم عصاره هسته ی انار دو بار در روز به مدت 2 ماه دریافت خواهند کرد. گروه دوم (کنترل): متوترکسات 0.2 میلی گرم بر کیلوگرم در هفته، پردنیزولون با دوز 5 میلی گرم دو بار در روز، و کپسول های دارونما را 2 بار در روز به مدت 2 ماه دریافت خواهند کرد. شکل ظاهری دارو و پلاسبو مشابه خواهد بود).

سرعت رسوب اریتروسیت ها (ESR)، پروتئین فاز حاد C (CRP)، سطح پلاسمایی اینترلوکین-17 (IL-17)، سطح پلاسمایی اینترلوکین-6، تعداد مفاصل حساس (TJC)، تعداد مفاصل متورم (SJC) قبل و بعد از درمان (انتهای هفته هشتم)

بیماران به روش تصادفی ساده در دو گروه قرار می گیرند. تخصیص بیماران به گروه های مطالعه بر اســاس تولید اعــداد تصادفــی و اســتفاده از کامپیوتــر و نرم افزار اکسل انجام می شود. تولید عدد تصادفی در اکسل با استفاده از تابع RAND صورت می گیرد[(=RAND()*(60)] و با این تابع 60 عدد تصادفی در بازه 1 تا 60 در یک ستون ایجاد می شود. به هر بیمار یک کد دورقمی از ۰۱ تا ۶۰ اختصاص داده می شود. از ابتدای سطر اول، به ترتیب به پایین ستون اعداد تصادفی حرکت کرده و دو رقم اول اعداد تصادفی را بررسی کرده، ۳۰ نفر اولی که در بازه کدهای ما مشاهده می شوند در گروه اول (مداخله) و ۳۰ نفر دوم در گروه دوم (کنترل) قرار می گیرند. فردی از کارکنان بیمارستان، که مسئولیتی در زمینه انتخاب و ثبت نام بیماران، یا تخصیص درمان ندارد، تصادفی سازی را انجام می دهد. اجرای توالی تخصیص تصادفی بدون اطلاع از اینکه بیمار کدام درمان را دریافت می کند، انجام می شود.

مداخله (دریافت کپسول حاوی عصاره هسته انار یا پلاسبو) و ارزیابی بیماران توسط پزشکی انجام می شود که از گروه بندی بیمار اطلاعی ندارد. همچنین بیماران و آنالیز کننده آماری نتایج نیز از گروه بندی بیمار اطلاعی نخواهند داشت. دارو و دارونما از نظر شکل، رنگ و مزه شبیه هستند و به صورت کپسول های مشابه تهیه می شوند. برای کورسازی بیماران دارو و پلاسبو در ظروف مشابه که فقط سریال نامبر قید گردیده در اختیار بیماران قرار می گیرد. در پایان مطالعه سریال در نرم افزار اکسل تبدیل گروه A و B می گردد. پس از انجام انالیزهای آماری مشخص می گردد کدام گروه دارو یا پلاسبو می باشد.