Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده سه گروهی(دو گروه مداخله و یک گروه کنترل) خواهد بود. برای تخصيص نمونه ها به گروه های مطالعه به صورت تصادفی، از طرح بلوک های جایگشتی تصادفی سه درمان با بلوک های شش تایی استفاده خواهد شد؛ که A (برای گروه گل مجمدی) ، B (برای گروه بابونه) و C (برای گروه کنترل) در نظر گرفته خواهد شد. سپس برای تعیین بلوک های تصادفی مورد نیاز و توالی آن از وبسایت https://www.sealedenvelope.com استفاده خواهد گردید.
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده سه گروهی(دو گروه مداخله و یک گروه کنترل) خواهد بود. برای تخصيص نمونه ها به گروه های مطالعه به صورت تصادفی، از طرح بلوک های جایگشتی تصادفی سه درمان با بلوک های شش تایی استفاده خواهد شد؛ که A (برای گروه گل محمدی) ، B (برای گروه بابونه) و C (برای گروه کنترل) در نظر گرفته خواهد شد. سپس برای تعیین بلوک های تصادفی مورد نیاز و توالی آن از وبسایت https://www.sealedenvelope.com استفاده خواهد گردید.
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده سه گروهی(دو گروه مداخله و یک گروه کنترل) خواهد بود. برای تخصيص نمونه ها به گروه های مطالعه به صورت تصادفی، از طرح بلوک های جایگشتی تصادفی سه درمان با بلوک های شش تایی استفاده خواهد شد؛ که A (برای گروه گل مجمدیمحمدی) ، B (برای گروه بابونه) و C (برای گروه کنترل) در نظر گرفته خواهد شد. سپس برای تعیین بلوک های تصادفی مورد نیاز و توالی آن از وبسایت https://www.sealedenvelope.com استفاده خواهد گردید.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Educational & Treatment Center of valiasr
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزشی و درمانی ولیعصر (عج)
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hassan Nishaburi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حسن نیشابوری
آدرس خیابان - انگلیسی: Hazrat Valiasr (PBUH) Medical Education Center, Above Valiasr Square, Zanjan
آدرس خیابان - فارسی: زنجان - بالاتر از میدان ولیعصر - مرکز آموزش درمانی حضرت ولیعصر ( عج )
شهر - انگلیسی: Zanjan
شهر - فارسی: زنجان
استان: زنجان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۴۵۱۵۷۷۷۹۷۸
تلفن: +98 24 3377 0801
فکس: +98 24 3377 0751
ایمیل: valiasr@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب: https://zums.ac.ir/
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Educational & Treatment Center of mosavi
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزشی و درمانی موسوی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mostafa Azizi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مصطفی عزیزی
آدرس خیابان - انگلیسی: Ayat Mousavi hospital, Gavazang Road
آدرس خیابان - فارسی: زنجان- جاده گاوازنگ - مرکز آموزشی درمانی تخصصی و فوق تخصصی آیت ا... موسوی
شهر - انگلیسی: Zanjan
شهر - فارسی: زنجان
استان: زنجان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 4513956183
تلفن: +98 24 3313 0000
فکس: +98 24 3313 1203
ایمیل: Mousavihospital@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب: https://mousavi.zums.ac.ir/
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Educational & Treatment Center of valiasrmosavi نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزشی و درمانی ولیعصر (عج)موسوی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hassan NishaburiMostafa Azizi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حسن نیشابوریمصطفی عزیزی آدرس خیابان - انگلیسی: Hazrat Valiasr (PBUH) Medical Education CenterAyat Mousavi hospital, Above Valiasr Square, ZanjanGavazang Road آدرس خیابان - فارسی: زنجان- بالاتر از میدان ولیعصرجاده گاوازنگ - مرکز آموزشآموزشی درمانی حضرت ولیعصر ( عج )تخصصی و فوق تخصصی آیت ا... موسوی شهر - انگلیسی: Zanjan شهر - فارسی: زنجان استان: زنجان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: ۴۵۱۵۷۷۷۹۷۸4513956183 تلفن: +98 24 3377 08013313 0000 فکس: +98 24 3377 07513313 1203 ایمیل: valiasrMousavihospital@zums.ac.ir آدرس صفحه وب: https://zums.ac.irmousavi.zums.ac.ir/
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مقایسه تاثیر رایحه درمانی با اسانس گل محمدی و بابونه بر سطح اضطراب، شدت درد و متغیرهای همودینامیکی در بیماران کاندید جراحی اورژانسی
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده سه گروهی(دو گروه مداخله و یک گروه کنترل) خواهد بود. برای تخصيص نمونه ها به گروه های مطالعه به صورت تصادفی، از طرح بلوک های جایگشتی تصادفی سه درمان با بلوک های شش تایی استفاده خواهد شد؛ که A (برای گروه گل محمدی) ، B (برای گروه بابونه) و C (برای گروه کنترل) در نظر گرفته خواهد شد. سپس برای تعیین بلوک های تصادفی مورد نیاز و توالی آن از وبسایت https://www.sealedenvelope.com استفاده خواهد گردید.
نحوه و محل انجام مطالعه
محیط پژوهش اتاق های بخش جراحی مردان و جراحی زنان بیمارستان های آموزشی علوم پزشکی زنجان خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد دارای سن بیشتر از 18 سال (برای اطمینان از حس بیان شده)، تمایل بیمار به شرکت در مطالعه، داشتن توانایی کلامی واضحٍ، نداشتن سابقه آلرژی و حساسیت به بابونه و گل محمدی، سالم بودن حس بویایی و نداشتن سابقه اعمال جراحی بر روی فک و صورت و بینی و بیماری های سیستمیک یا مزمن موثر بر حس بویایی یا شنوایی، عدم وجود سابقه بیماری روانی و بیماری های مزمن اضطرابی شناخته شده با استناد به گفتار بیمار و خانواده وی می باشد.
گروههای مداخله
گروه رایحه درمانی با اسانس گل محمدی (گروه A) - گروه رایحه درمانی با اسانس گل بابونه (گروه B) - گروه کنترل با آب مقطر (گروه C)
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب؛ درد؛ علائم حیاتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220827055802N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-14, ۱۴۰۱/۰۶/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-10-01, ۱۴۰۱/۰۷/۰۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-14, ۱۴۰۱/۰۶/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشید بهرامی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3575 4193
آدرس ایمیل
farshidbh72129@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر رایحه درمانی با اسانس گل محمدی و بابونه بر اضطراب و درد بیماران کاندید عمل جراحی اورژانسی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر رایحه درمانی با اسانس گل محمدی و بابونه بر اضطراب و درد بیماران کاندید عمل جراحی اورژانسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1 - افراد دارای سن بیشتر از 18 سال (برای اطمینان از حس بیان شده)
2 - تمایل بیمار به شرکت در مطالعه
3- داشتن توانایی کلامی واضح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- داشتن سابقه آلرژی و حساسیت به بابونه و گل محمدی
2- وجود سابقه بیماری روانی و بیماری های مزمن اضطرابی شناخته شده با استناد به گفتار بیمار و خانواده وی می باشد.
3- سالم نبودن حس بویایی و داشتن سابقه اعمال جراحی بر روی فک و صورت و بینی و بیماری های سیستمیک یا مزمن موثر بر حس بویایی یا شنوایی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
38
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصيص نمونه ها به گروه های مطالعه به صورت تصادفی، از طرح بلوک های جایگشتی تصادفی سه درمان با بلوک های شش تایی استفاده خواهد شد، که A (برای گروه گل مجمدی) ، B (برای گروه بابونه) و C (برای گروه کنترل) در نظر گرفته خواهد شد. سپس برای تعیین بلوک های تصادفی مورد نیاز و توالی آن از وبسایت: https://www.sealedenvelope.com استفاده خواهد گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
زنجان-هیدج-خیابان بهشتی-پلاک 73
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4573155641
تاریخ تایید
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1401.183
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کلیه موارد کاندید جراحی اورژانسی در زمینه ارتوپدی با آسیب بسته یک اندام مانند شکستگی ها و در رفتگی ها و آسیب های تاندونی و آسیب مفاصل و لیگامان ها در دست ها یا پاها
کد ICD-10
G89.11
توصیف کد ICD-10
Acute pain due to trauma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح اضطراب در مقیاس آنالوگ دیداری اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح اضطراب قبل انجام مداخله، پس از سه دوره مداخله، صبح روز قبل عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ دیداری اضطراب
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد در مقیاس آنالوگ دیداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شدت درد قبل انجام مداخله، پس از سه دوره مداخله، صبح روز قبل عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ دیداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
علائم حیاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از انجام 3 دوره مداخله و صبح روز عمل حین انتقال بیمار به اتاق عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
برای ثبت علائم حیاتی از پرستار یکسان برای شمارش تعداد تنفس بیمار در یک دقیقه و برای نبض و فشار خون از دستگاه مانیتور پرتابل استاندارد و کالیبر شده توسط واحد تجهیزات پزشکی بیمارستان توسط همان پرستار استفاده خواهد شد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: گروه گل محمدی، استفاده از اسانس 40 درصد گل محمدی بصورت رایحه درمانی، زمان کلی مداخله شب قبل عمل 3 دفعه هر بار به مدت 1 ساعت می باشد که در هر ساعت از 3 قطره و مجموعا از 9 قطره طی 3 ساعت از اسانس خریداری شده از شرکت زربند استفاده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: گروه گل بابونه، استفاده از اسانس 40 درصد گل بابونه بصورت رایحه درمانی، زمان کلی مداخله شب قبل عمل 3 دفعه هر بار به مدت 1 ساعت می باشد که در هر ساعت از 3 قطره و مجموعا از 9 قطره طی 3 ساعت از اسانس خریداری شده از شرکت زربند استفاده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه آب مقطر، استفاده از آب مقطر بصورت رایحه درمانی، زمان کلی مداخله شب قبل عمل 3 دفعه هر بار به مدت 1 ساعت می باشد که در هر ساعت از 3 قطره و مجموعا از 9 قطره طی 3 ساعت استفاده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی موسوی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی عزیزی
آدرس خیابان
زنجان- جاده گاوازنگ - مرکز آموزشی درمانی تخصصی و فوق تخصصی آیت ا... موسوی