تاثیر تجویز پروبیوتیک به مادران با نوزادان کم وزن بر برخی پیامدهای نوزادی و مادری : یک کارازمایی بالینی تصادفی کنترل شده

Effect of probiotic administration to mothers with very low birth weight neonates on some of the neonatal and maternal outcomes

تعیین تاثیر تجویز پروبیوتیک به مادران با نوزادان خیلی کم وزن بر برخی پیامدهای نوزادی و مادری

Randomized, superiority, placebo-controlled, double-blind trial with two parallel arms: 120 participants will be equally randomized into the groups using stratified block randomization referring to a computerized program

Participants will be mothers with very low birth weight (1000-1500 g) infants. The mothers should have given birth in the past 48 h, have the desire and ability to breastfeed, and be able to attend the hospital at least once a week. The infants should be hospitalized for at least 7 days after starting the intervention. Exclusion criteria include triplets or more, infant's bad condition, contraindications to breastfeeding, the existence of obvious anomalies in the neonate, regular use of probiotics (in any form) by the mother, history of probiotic allergy or existence of immunity disorders in the mother, and unwillingness to participate in the study.

افراد مورد مطالعه مادرانی که نوزادان آنها با وزن بدو تولد 1000 تا 1500 گرم می باشند. مادران باید طی 48 ساعت گذشته زایمان کرده، تمایل و توانمندی به تغذیه نوزاد با شیر خود داشته و حداقل هفته ای یکبار در بیمارستان محل بستری نوزاد حضور یابند. نوزادان باید حداقل طی 7 روز بعد از شروع مداخله در بیمارستان بستری باشند. مواردی همچون سه قلویی یا بالاتر، بدحال بودن نوزاد، وجود موارد منع مصرف تغذیه نوزاد با شیر مادر، وجود ناهنجاری واضح در نوزاد، مصرف منظم پروبیوتیکها (به هر شکل) توسط مادر، سابقه حساسیت به پروبیوتیک در مادر و همچنین وجود بیماری های مربوط به سیستم ایمنی و ضعف سیستم ایمنی مادر و عدم تمایل به شرکت در مطالعه سبب خارج شدن از مطالعه خواهند شد.

مادران در گروه مداخله کپسول مکمل پروبیوتیک و در گروه کنترل کپسول پلاسبو، روزانه یکعدد به مدت 6 هفته دریافت خواهند نمود.

2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱

The effect of probiotic administration to mothers with very low birth weight neonates

تاثیر تجویز پروبیوتیک به مادران با نوزادان خیلی کم وزن

Effect of probiotic administration to mothers with very low birth weight neonates on some of the neonatal and maternal outcomes

تاثیر تجویز پروبیوتیک به مادران با نوزادان خیلی کم وزن بر برخی پیامدهای نوزادی و مادری : یک کارازمایی بالینی تصادفی کنترل شده

Neonatal birth weight of 1000-1500 g
Delivery in the past 48 h
Hospitalization of the infant for at least 7 days after the start of the intervention
Possibility of the mother to attend the hospital where the baby is admitted, at least once a week
Desire and ability to breastfeed her baby

وزن بدو تولد نوزاد بین 1000 تا 1500 گرم
زایمان طی 48 ساعت گذشته
بستری نوزاد در بیمارستان حداقل 7 روز بعد از شروع مداخله
امکان حضور مادر در بیمارستان محل بستری نوزاد حداقل هفته ای یکبار
تمایل و توانمندی به تغذیه نوزاد با شیر خود

Participants will be individually randomized into intervention or control groups using stratified (single or twin pregnancy) block randomization with a block size of four and a ratio of 1:1. Allocation sequence will be generated using a computerized program. Identical sequentially numbered bottles containing probiotic or placebo capsules will be used to conceal the sequence and enable blinding.

توالی تخصیص با استفاده از روش تصادفی سازی فردی طبقه ای (بر اساس یک یا دوقلویی) بلوک بندی با اندازه بلوک چهارتایی با نسبت 1:1 و با استفاده از برنامه کامپیوتری تعیین خواهند شد. از بطریهای کاملا همسان پشت سر هم شماره گذاری شده حاوی پروبیوتیک یا پلاسبو جهت مخفی سازی تخصیص و فراهم کردن امکان کورسازی استفاده خواهد شد.

the Edinburgh Postpartum Depression Scale

گروه مداخله: به مادران مکمل پروبیوتیک در کپسول های mg 500 شامل میکروارگانیسم های lacticaseibacillus paracasei subsp. Paracasei and Bifidobacterium Lactis (animals) با دوز CFU/g 3×109 از هر سویه بصورت روزانه یکعدد به مدت 6 هفته داده خواهد شد.

گروه کنترل: به مادران کپسول پلاسبو مشابه کپسول پروبیوتیک حاوی پودر نشاسته روزانه یکعدد به مدت 6 هفته داده خواهد کرد.