Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial with two parallel arms: 144 participants will be equally allocated into the probiotic or placebo groups using stratified (recruited center [health center/hospital], singleton/twin pregnancy) block randomization referring to a computerized program.
A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial with two parallel arms: 72 participants will be equally allocated into the probiotic or placebo groups using stratified (recruited center [health center/hospital], singleton/twin pregnancy) block randomization referring to a computerized program.
A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial with two parallel arms: 14472 participants will be equally allocated into the probiotic or placebo groups using stratified (recruited center [health center/hospital], singleton/twin pregnancy) block randomization referring to a computerized program.
کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور کنترل شده با دارونما دارای دو بازوی موازی: ۱۴۴ شرکت کننده با استفاده برنامه کامپیوتری با روش بلوک بندی تصادفی سهمیه بندی شده (سهمیه بندی بر اساس محل نمونه گیری (بیمارستان/ مراکز سلامت) و تک قلویی/ دو قلویی) با نسبت تخصیص 1:1 در یکی از دو گروه دریافت کننده پروبیوتیک یا پلاسبو تخصیص می یابند.
کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور کنترل شده با دارونما دارای دو بازوی موازی: 72 شرکت کننده با استفاده برنامه کامپیوتری با روش بلوک بندی تصادفی سهمیه بندی شده (سهمیه بندی بر اساس محل نمونه گیری (بیمارستان/ مراکز سلامت) و تک قلویی/ دو قلویی) با نسبت تخصیص 1:1 در یکی از دو گروه دریافت کننده پروبیوتیک یا پلاسبو تخصیص می یابند.
کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور کنترل شده با دارونما دارای دو بازوی موازی: ۱۴۴72 شرکت کننده با استفاده برنامه کامپیوتری با روش بلوک بندی تصادفی سهمیه بندی شده (سهمیه بندی بر اساس محل نمونه گیری (بیمارستان/ مراکز سلامت) و تک قلویی/ دو قلویی) با نسبت تخصیص 1:1 در یکی از دو گروه دریافت کننده پروبیوتیک یا پلاسبو تخصیص می یابند.
اطلاعات عمومی
144
72
14472
خالی
72
72
2023-12-21, ۱۴۰۲/۰۹/۳۰
2023-12-20, ۱۴۰۲/۰۹/۲۹
2023-12-2120 00:00:00
خالی
2022-12-30, ۱۴۰۱/۱۰/۰۹
2022-12-30 00:00:00
خالی
2024-01-04, ۱۴۰۲/۱۰/۱۴
2024-01-04 00:00:00
خالی
2024-07-04, ۱۴۰۳/۰۴/۱۴
2024-07-04 00:00:00
خالی
Due to the challenge of recruiting eligible pregnant women at risk of preterm birth and the extended sampling period, the Research Council approved a reduction in the sample size from 144 to 72.
Due to the challenge of recruiting eligible pregnant women at risk of preterm birth and the extended sampling period, the Research Council approved a reduction in the sample size from 144 to 72.
خالی
به دلیل مشکل در دسترسی به زنان باردار در معرض زایمان زودرس حائز شرایط و طولانی شدن بیش از حد دوره نمونه گیری، با تصویب شورای پژوهشی، مقرر شد تعداد نمونه از 144 به 72 کاهش یابد.
به دلیل مشکل در دسترسی به زنان باردار در معرض زایمان زودرس حائز شرایط و طولانی شدن بیش از حد دوره نمونه گیری، با تصویب شورای پژوهشی، مقرر شد تعداد نمونه از 144 به 72 کاهش یابد.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر تجویز مکمل پروبیوتیک به زنان باردار در معرض زایمان زودرس بر برخی پیامدهای نوزادی و مادری
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور کنترل شده با دارونما دارای دو بازوی موازی: 72 شرکت کننده با استفاده برنامه کامپیوتری با روش بلوک بندی تصادفی سهمیه بندی شده (سهمیه بندی بر اساس محل نمونه گیری (بیمارستان/ مراکز سلامت) و تک قلویی/ دو قلویی) با نسبت تخصیص 1:1 در یکی از دو گروه دریافت کننده پروبیوتیک یا پلاسبو تخصیص می یابند.
نحوه و محل انجام مطالعه
زنان در معرض خطر زایمان زودرس حائز شرایط تحت پوشش مراکز سلامت و زنان باردار با تهدید به زایمان زودرس بستری در بخش مراقبت های ویژه مادران پرخطر بیمارستان آموزشی درمانی الزهرای تبریز، پس از کسب رضایت نامه آگاهانه کتبی، مورد مطالعه قرار می گیرند. شرکت کنندگان، اعمال کننده مداخلات و ارائه دهنده مراقبتها، جمع آوری پیامدها و آنالیز کننده داده ها از اینکه هر فرد در چه گروهی قرار گرفته، مطلع نخواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1. زنان با سن بارداری 22 تا 26 هفته بر اساس سونوگرافی زیر 12 هفته یا LMP
2. در معرض زایمان زودرس بودن، یا سابقه بستری در بیمارستان با نشانه های تهدید به زایمان زودرس به شرط ساپرس شدن نشانه ها با داروهای توکولیتیک در بارداری فعلی.
معیارهای خروج از مطالعه:
1. بارداری ناشی از لقاح آزمایشگاهی
2. پارگی زودرس کیسه آب
3. مشکلات مهم پزشکی شناخته شده
4. علائم حاد زایمان زودرس
5. ناهنجاری های عمده جنینی شناخته شده
6. ناهنجاریهای شناخته شده رحم زن
7. مصرف منظم پروبیوتیک یا حساسیت به پروبیوتیک
8. اعتیاد به مواد مخدر یا الکل
9. سه قلویی یا بالاتر
10. بیماری التهابی روده
11. شرکت در کارآزمایی دیگر
گروههای مداخله
زنان در معرض خطر زایمان زودرس از تخصیص در گروهها (هفته 22-26 بارداری) تا 6 هفته پس از زایمان روزانه یک کپسول مکمل پروبیوتیک یا پلاسبو دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
سن داخل رحمی بدو تولد نوزاد و نمره افسردگی پس از زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به دلیل مشکل در دسترسی به زنان باردار در معرض زایمان زودرس حائز شرایط و طولانی شدن بیش از حد دوره نمونه گیری، با تصویب شورای پژوهشی، مقرر شد تعداد نمونه از 144 به 72 کاهش یابد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100414003706N43
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-26, ۱۴۰۱/۰۹/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-02-08, ۱۴۰۲/۱۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-26, ۱۴۰۱/۰۹/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سکینه محمدعلیزاده چرندابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3477 2699
آدرس ایمیل
alizades@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-20, ۱۴۰۲/۰۹/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-12-30, ۱۴۰۱/۱۰/۰۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2024-01-04, ۱۴۰۲/۱۰/۱۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2024-07-04, ۱۴۰۳/۰۴/۱۴
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تجویز پروبیوتیک به زنان باردار در معرض زایمان زودرس بر برخی پیامدهای نوزادی و مادری: یک کارازمایی بالینی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تجویز پروبیوتیک به زنان باردار در معرض زایمان زودرس بر برخی پیامدهای نوزادی و مادری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بارداری 22 تا 26 هفته بر اساس سونوگرافی زیر 12 هفته یا LMP
در معرض زایمان زودرس بودن یعنی داشتن حداقل یکی از مشخصات زیر: سابقه زایمان زودرس زیر 37 هفته یا از دست دهی جنین بعد از هفته 16 بارداری، طول سرویکس کمتر از mm 25 مطابق نتایج سونوگرافی، دو قلویی، سن زیر 17 یا بالای 35 سال، سرکلاژ دهانه رحم در بارداری فعلی، استعمال دخانیات، فاصله بارداری تا زایمان قبلي کمتر از 6 ماه، نمایه توده بدنی قبل از بارداری بالای 30 و بالاتر یا کمتر از 18.5 kg/m2 ، باکتریوری در بارداری فعلی، یا سابقه بستری در بیمارستان با نشانه های تهدید به زایمان زودرس به شرط ساپرس شدن نشانه ها با داروهای توکولیتیک (مثل سولفات منیزیوم/ نیفیدپین) در بارداری فعلی.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری ناشی از لقاح آزمایشگاهی
پارگی زودرس کیسه آب (PROM)
مشکلات مهم پزشکی شناخته شده مثل پرفشارخونی مزمن، دیابت، بیماریهای تیروئیدی یا کبدی
نشانه های حاد زایمان زودرس
ناهنجاری های عمده جنینی شناخته شده
ناهنجاریهای شناخته شده رحم زن
مصرف منظم پروبیوتیک یا وجود سابقه حساسیت به پروبیوتیک
اعتیاد به مواد مخدر یا الکل
سه قلویی یا بالاتر
بیماری التهابی روده (بنا بر تشخیص متخصص)
شرکت در کارآزمایی دیگر
سن
از سن 17 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
حجم نمونه تحقق یافته:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
زنان در معرض زایمان زودرس با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی سهمیه بندی شده (سهمیه بندی بر اساس محل نمونه گیری (بیمارستان/ مراکز سلامت) و تک قلویی/ دو قلویی) با اندازه بلوک های 4 و 6 تایی با نسبت تخصیص 1:1 در یکی از دو گروه دریافت کننده پروبیوتیک یا پلاسبو تخصیص می یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت مخفی سازی تخصیص و کورسازی از بطری های همسان، مات و پشت سرهم شماره گذاری شده حاوی کپسول ها (پروبیوتیک/ پلاسبو) استفاده خواهد شد. تعیین توالی تخصیص و آماده کردن بسته های تجویزی توسط فرد غیر درگیر در نمونه گیری و جمع آوری داده ها انجام خواهد شد. پژوهشگر، پرسنل بهداشتی، افراد بررسی کننده پیامدها و تحلیل کننده آماری از نوع مداخله دریافتی اطلاع پیدا نمی کنند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری، ایران، تبریز ، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز ، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2022-10-30, ۱۴۰۱/۰۸/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.708
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان زودرس
کد ICD-10
O60
توصیف کد ICD-10
Preterm labor
2
شرح
افسردگی پس از زایمان
کد ICD-10
F32.8
توصیف کد ICD-10
Other depressive episodes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سن داخل رحمی بدو تولد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده پزشکی مادر/نوزاد
2
شرح متغیر پیامد
افسردگی پس از زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه بعد از شروع مداخله، 40 -45 روز پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از مقیاس افسردگی پس از زایمان ادینبرگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن هنگام تولد نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از ترازوی دیجیتال
2
شرح متغیر پیامد
فوتوتراپی نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
40 تا 45 روز بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده پزشکی شیرخوار یا پرسش از مادر
3
شرح متغیر پیامد
کل مدت فوتوتراپی نوزاد بر حسب ساعت
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی دوره نوزادی یا 40 تا 45 روز پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده پزشکی شیرخوار یا پرسش از مادر
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری نوزاد در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
40 تا 45 روز بعد از تولد نوزاد
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده پزشکی شیرخوار یا پرسش از مادر
5
شرح متغیر پیامد
میزان وزن گیری شیرخوار طی 40 تا 45 روز پس از زایمان
تشخیص پزشک متخصص نوزادان و چشم پزشک بر اساس بررسی های بالینی و پاراکلینیکی مربوطه (بررسی از نظر رتینوپاتی توسط چشم پزشک پس از 28 روزگی شیرخوار انجام خواهد گرفت)
7
شرح متغیر پیامد
متغیر ترکیبی رخداد برخی مشکلات نوزادی شامل نمره آپگار کمتر از 7 در دقیقه پنجم، بستری در بخش NICU، استفاده از سورفاکتانت، انتوبه و ونتیلاسیون مکانیکی، استفاده از فشار پیوسته مثبت هوا (CPAP)
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی مدت بستری نوزاد در بیمارستان در نوزادان بستری شده بیش از 48 ساعت/ 40 تا 45 روز پس از تولد در سایر نوزادان
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق بررسی پرونده و در صورت نیاز مصاحبه با پزشک متخصص نوزادان در نوزادان بستری شده بیش از 48 ساعت، پرسش از مادر در مورد سایر نوزادان
8
شرح متغیر پیامد
وزن گیری مناسب زنان طی بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مرحله پایه و حداکثر 10 روز قبل از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن کردن با استفاده از ترازوی دیجیتال و مقایسه میزان وزن گیری با میزان مناسب پیشنهاد شده
9
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه بعد از شروع مداخله، 40 تا 45 روز پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از مقیاس اضطراب بک
10
شرح متغیر پیامد
رخداد ماستیت در زن
مقاطع زمانی اندازهگیری
40 تا 45 روز پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از مقیاس ماستیت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به زنان گروه مداخله مکمل های پروبیوتیک را در کپسول های 500 میلی گرمی حاوی میکروارگانیسم های lacticaseibacillus paracasei subsp. Paracasei and Bifidobacterium Lactis (animals) با دوز CFU/g 3×109 از هر سویه روزانه از زمان ورود به مطالعه(22- 26 هفته) تا 6 هفته پس از زایمان داده خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به زنان گروه کنترل ، کپسول پلاسبو حاوی پودر نشاسته روزانه از زمان ورود به مطالعه(22- 26 هفته) تا 6 هفته پس از زایمان داده خواهدشد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم واعظی
آدرس خیابان
تبریز: خیابان ارتش جنوبی، چهارراه باغشمال
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138663134
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
alzahra@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://alzahrahosp.tbzmed.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی - درمانی شهرستان تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی عبادی
آدرس خیابان
تبریز: نصف راه، مرکز بهداشت شهرستان تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5183875357
تلفن
+98 41 3444 0057
ایمیل
Tabrizphc@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز شهابی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی شماره 2 دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
70598
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مریم علی کمالی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
تبریز، انتهای شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
59691-15868
تلفن
+98 42 3342 3494
ایمیل
m_kamali1984@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سکینه محمدعلیزاده چرندابی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
داده های درخواستی محققین جهت تجزیه و تحلیل آماری پروپوزال ارسالی (متاآنالیز) در اختیار آن ها قرار داده خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره ی دسترسی بلافاصله پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و نیز برای سردبیر (و داوران دستنوشته ارسالی) در صورت درخواست در دسترس قرار خواهد گرفت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها برای محققین در صورت درخواست و ارسال پروپوزال مربوطه به انجام متاآنالیز با استفاده از داده های IPD پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل دسترس خواهند بود. همچنین در موارد استثنایی منحصرا برای چک کردن داده ها در دسترس ژورنال دستنوشته ارسالی قرار داده خواهد شد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به آدرس ایمیل رجوع شود (alizades@tbzmed.ac.ir; mhammadalizadehs@gmail.com)
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست ها از طریق ایمیل ارسال شده و داده ها طی یک هفته قابل دسترس خواهد بود.