بررسی اثر بخشی استفاده از پلاسمای سرد آرگون و هوا در فشار اتمسفری، در بهبود ضایعات آکنه و
طراحی
تعداد ۲۴ بیمار در دو گروه (۱۲ بیمار در گروه پلاسمای سرد ارگون،۱۲ بیمار در گروه پلاسمای هوای محیط) براساس لیست تصادفی ارائه شده توسط تحلیلگر آمار(لیست بر اساس بلوک های تصادفی ارائه شده است)، تحت درمان هشت هفته ای با پلاسما، هفته ای یک بار قرار می گیرند. به منظور تعیین حجم نمونه برای مقایسه دو نمونه مستقل با استفاده از نرم افزار G*power استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
ین پژوهش در یک مرکز(دانشگاه تهران مرکز تحقیقات سلول های بنیادی پوست) انجام می شود. تعداد ۲۴ بیمار در دو گروه (۱۲ بیمار در گروه پلاسمای سرد ارگون،۱۲ بیمار در گروه پلاسمای هوای محیط) براساس لیست تصادفی ارائه شده توسط تحلیلگر آمار(لیست بر اساس بلوک های تصادفی ارائه شده است)، تحت درمان هشت هفته ای با پلاسما، هفته ای یک بار قرار می گیرند.
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: جنسیت : مونث - سن ۱۶ الی ۵۵ سال - فتوتیپ I _ VI فیتزپاتریک - تعداد منافذ ≥ ۱۰ در هر نیمه صورت - ضایعات التهابی (پاپول پوستول) ≥ ۵۰ در کل صورت و ≥ ۱۰ در هر نیمه صورت.
معیارهای خروج: آکنه کنگلوباتا- آکنه فولمینانس - آکنه ثانویه (دارو و هورمون)- آکنه نیازمند درمان سیستمیک
گروههای مداخله
۱۲ بیمار در گروه پلاسمای سرد ارگون،۱۲ بیمار در گروه پلاسمای هوای محیط
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد و وضعیت بالینی ضایعات مختلف آکنه و اندازه منافذ پوست
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160514027888N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-11, ۱۴۰۱/۰۶/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-11, ۱۴۰۱/۰۶/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-11, ۱۴۰۱/۰۶/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا خانی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده لیزر و پلاسما/دانشگاه شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2990 4031
آدرس ایمیل
m_khani@sbu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-16, ۱۴۰۱/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
استفاده از پلاسمای سرد آرگون و هوای محیط در فشاراتمسفری برای بهبود اشکال بالینی ضایعات در آکنه ولگاریس:کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
استفاده از پلاسمای سرد آرگون و هوای محیط در فشاراتمسفری برای بهبود اشکال بالینی ضایعات در آکنه ولگاریس:کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فتوتیپ I _ VI فیتزپاتریک
تعداد منافذ ≥ ۱۰ در هر نیمه صورت
ضایعات التهابی (پاپول پوستول) ≥ ۵۰ در کل صورت و ≥ ۱۰ در هر نیمه صورت
ضایعات غیرالتهابی (کومدون باز و بسته) ≥ ۵۰ در کل صورت و ≥ ۱۰ در هر نیمه صورت
حداکثر ۴ ندول با قطر≥ ۱ cm در کل صورت
اسکار آتروفیک ≥ ۵۰ در کل صورت و از هر نوع (سوزنی، جعبه ای ، رولینگ) ≥ ۵ عدد در هر نیمه صورت
توزیع حد الامکان متقارن ضایعات در هر دو طرف صورت
سن 16 الی 55 سال
جنسیت : مونث
تعداد ۲۴ بیمار در دو گروه (۱۲ بیمار در گروه پلاسمای سرد ارگون،۱۲ بیمار در گروه پلاسمای هوای محیط) براساس لیست تصادفی ارائه شده توسط تحلیلگر آمار(لیست بر اساس بلوک های تصادفی ارائه شده است)، تحت درمان هشت هفته ای با پلاسما، هفته ای یک بار قرار می گیرند. بیماران براساس لیست ارائه شده تحت درمان قرار خواهند گرفت(به عنوان مثال سمت چپ مراجعه کننده اول با استفاده از پلاسمای ارگون تحت درمان قرار خواهد گرفت)
Std A:Face side B:Type
۱ Left Jet
۲ Right Jet
۳ Left Shower
۴ Right Shower
۵ Left Jet
۶ Right Jet
۷ Left Shower
۸ Right Shower
۹ Left Jet
۱۰ Right Jet
۱۱ Left Shower
۱۲ Right Shower
۱۳ Left Jet
۱۴ Right Jet
۱۵ Left Shower
۱۶ Right Shower
۱۷ Left Jet
۱۸ Right Jet
۱۹ Left Shower
۲۰ Right Shower
۲۱ Left Jet
۲۲ Right Jet
۲۳ Left Shower
۲۴ Right Shower
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار از پلاسبو بودن حالت خاموش دستگاه اطلاع ندارد. نمونه های طرح قبل، بلافاصله بعد، پیگیری هفته ۱،۲،۳و ۴ و ۸ تحت آنالیز پوستی و بیومتری قرار میگیرد. پوست آن ها با دستگاه های MPA ۹، CUTOMETER و SKIN SCANNER هر جلسه آنالیز شده و روند تغییرات پارامترهای رطوبت ، ملانین و اریتم پوست، روشنایی و میزان تبخیر آب از سطح پوست، الاستیسیتی و ضخامت اپی درم و درم و دانسیتی اپی درم و درم همچنین، تعداد و وضعیت بالینی ضایعات مختلف آکنه و اندازه منافذ پوست مورد بررسی قرار میگیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
به منظور تعیین حجم نمونه برای مقایسه دو نمونه مستقل با استفاده از نرم افزار G*power و با در نظر گرفتن سطح معنی داری ۰.۰۵ و توان ۰.۸ و میزان effect size =۱.۲ که مقدار اثر بزرگی می باشد و نسبت اختصاص۱، خروجی نرم افزار به صورت زیر می باشد:Output:Sample size group ۱ =۱۲Sample size group ۲ =۱۲Total sample size =۲۴Actual power = ۰.۸۰۲۰۷۸۸
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی تهران (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
خیابان انقلاب-خیابان قدس-خیابان پورسینا-درب شمالی دانشگاه-ساختمان شماره 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2021-12-26, ۱۴۰۰/۱۰/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.1135
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آکنه ولگاریس
کد ICD-10
L70.0
توصیف کد ICD-10
Acne vulgaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پور و سایز آنها در هر ویزیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
متغییر قبل، بلافاصله بعد، یک هفتع ، دو هفته، سه هفته، چهار هفته و هشت هفته بعد از اغاز درمان اندازه گیری می شوند.
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دستگاه SKIN SCANNER اندازه گیری و ثبت می شوند.
2
شرح متغیر پیامد
اسکارها و سایز ان ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
متغییر قبل، بلافاصله بعد، یک هفتع ، دو هفته، سه هفته، چهار هفته و هشت هفته بعد از اغاز درمان اندازه گیری می شوند.
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دستگاه SKIN SCANNER اندازه گیری و ثبت می شوند.
3
شرح متغیر پیامد
ضایعات التهابی و غیرالتهابی آکنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
متغییر قبل، بلافاصله بعد، یک هفتع ، دو هفته، سه هفته، چهار هفته و هشت هفته بعد از اغاز درمان اندازه گیری می شوند.
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دستگاه SKIN SCANNER اندازه گیری و ثبت می شوند.
4
شرح متغیر پیامد
شدت آکنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
متغییر قبل، بلافاصله بعد، یک هفتع ، دو هفته، سه هفته، چهار هفته و هشت هفته بعد از اغاز درمان اندازه گیری می شوند.
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دستگاه SKIN SCANNER اندازه گیری و ثبت می شوند.
5
شرح متغیر پیامد
بررسی ناهمواری پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
متغییر قبل، بلافاصله بعد، یک هفتع ، دو هفته، سه هفته، چهار هفته و هشت هفته بعد از اغاز درمان اندازه گیری می شوند.
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دستگاه SKIN SCANNER اندازه گیری و ثبت می شوند.
6
شرح متغیر پیامد
پارامتر های بیومتری پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
متغییر قبل، بلافاصله بعد، یک هفتع ، دو هفته، سه هفته، چهار هفته و هشت هفته بعد از اغاز درمان اندازه گیری می شوند.
نحوه اندازهگیری متغیر
این مورد توسط دستگاه CUTOMETERو MPA 9به صورت کمی اندازه گیری و گزارش می گردد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: پلاسما آرگون. در این روش از دستگاه پلاسما آرگون ساخت شرکت دانش بنیان مهندسی پلاسما فناور جم برای پردازش اکنه ها استفاده می شود. در این روش شعله سرد پلاسما بر روی آکنه های نصف صورت تابیده خواهد شدو با نیمه دیگر صورت مقایسه می گردد. این گروه تحت درمان هشت هفته ای و هفته ای یک جلسه قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: پلاسما هوا. در این روش از دستگاه پلاسما هوا ساخت شرکت دانش بنیان مهندسی پلاسما فناور جم برای پردازش اکنه ها استفاده می شود. در این روش نیز همانند گروه مداخله اول فرایند تابش پلاسما انجام می گردد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو. در این گروه نیمه دیگر صورت توسط پراب های دستگاه در حالت خاموش (جریان گاز بدون اتصال الکتریسیته برای تشکیل پلاسما در این گروه باز می باشد.) پردازش می شود و تمامی پارامتر های ذکر شده نیز همانند گروه های پلاسما اندازه گیری و ثبت می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی نیلفروش زاده
آدرس خیابان
کامرانیه جنوبی بن بست مریم پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 2267 1008
ایمیل
nilforoosh@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اكبر فتوحي
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 8899 2970
ایمیل
afotouhi@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.tums.ac.ir/faculties/afotouhi
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
72
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
بابک شکری
آدرس خیابان
اوین دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2990 4001
ایمیل
b-shokri@sbu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟