بررسی اثر امپاگلیفلوزین بر حوادث کلیوی در بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیوی غیر مبتلا به دیابت با و بدون پروتئین اوری. یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور با پلاسبو
تعیین اثرات امپاگلیفلوزین به صورت مستقل از دیابت روی پروتئین اوری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده از طریق وبسایت https://www.sealedenvelope.com که در هر گروه ۲۲۹ بیمار شرکت دارند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران ازطریق سایت https://www.sealedenvelope.com به صورت رندوم در گروه دارو و پلاسبو تقسیم بندی شده اند و در بازه های زمانی دوماهه، چهارماهه و شش ماه بعد از اولین ویزیت از نظر پروتئین اوری تحت بررسی قرار میگیرند و تمامی داروهایی که نقش اثبات شده در کاهش پروتئین اوری دارند در دو گروه بلاک می شوند تا تفاوت آنها معنی دار نشود.مطالعه در درمانگاه سرپایی نفرولوژی واقع در طبقه دوم درمانگاه های بیمارستان امام حسین واقع در خیابان شهید مدنی در بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیوی که دیابت ندارند با اخذ رضایت شخصی تحت نظر مستقیم استاد قوق تخصص نفرولوژی انجام خواهد شد. بیماران در بازه های زمانی دو، چهار و شش ماه پس از اولین ویزیت مورد ارزیابی قرار می گیرند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بالای 18 سال بیماران با eGFR mL/min/1.73m2 بین 20-75 (محاسبه شده با فرمول MDRD) در اولین ویزیت
بیمارانی که کرایتریای خروج از مطالعه را شامل شوند وارد مطالعه نمی شوند
گروههای مداخله
در گروه مداخله 229 بیمار تحت درمان با قرص امپاگلیفلوزین با دوز 10 میلی گرم روزانه و گروه کنترل 229 بیمار تحت درمان با پلاسبو قرار می گیرند و در بازه های زمانی دوماهه، چهارماهه و شش ماه بعد از اولین ویزیت بررسی می گردند
متغیرهای پیامد اصلی
میزان کاهش میکروآلبومین اوری نسبت به میزان پایه؛ بیماری که آنالیز ادراری نرمال داشته است دچار میکروآلبومین اوری می شود یا خیر؟؛ بررسی GFR بیمار از طریق فرمول MDRD که مخصوص بیماران با نارسایی مزمن کلیوی می باشد هر دوماه یکبار و مقایسه با میزان قبلی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211104052965N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-06, ۱۴۰۱/۰۶/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-06, ۱۴۰۱/۰۶/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-06, ۱۴۰۱/۰۶/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طاهره صباغيان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2635 4167
آدرس ایمیل
ph.sabaghian@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر امپاگلیفلوزین بر حوادث کلیوی در بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیوی غیر مبتلا به دیابت با و بدون پروتئین اوری. یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور با پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر امپاگلیفلوزین بر حوادث کلیوی در بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیوی غیر مبتلا به دیابت
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالای 18 سال
بیماران با eGFR mL/min/1.73m2 بین 20-75 (محاسبه شده با فرمول MDRD) در اولین ویزیت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری کلیوی پلی کیستیک غالب یا اتوزوم مغلوب، نفریت لوپوسی یا واسکولیت همراه با آنتی بادی سیتوپلاسمی ضد نوتروفیل (ANCA)
دریافت درمان سیتوتوکسیک، درمان سرکوب کننده سیستم ایمنی یا سایر درمان های ایمونولوژیک برای بیماری کلیوی اولیه یا ثانویه طی شش ماه قبل از اولین ویزیت.
سابقه پیوند اعضا
فشار خون کمتر از 90/60mmHg
درمان با یک مهار کننده کوترنسپورتر سدیم گلوکز (SGLT 2)ظرف 8 هفته قبل از اولین ویزیت یا عدم تحمل قبلی دارو
عفونت ادراری مکرر
دیابت نوع 1 و 2
کلاس (NYHA) IV نارسایی احتقانی قلب در اولین ویزیت
آنفارکتوس میوکارد، آنژین ناپایدار، سکته مغزی و حمله ایسکمیک گذرا (TIA)در طی 12 هفته قبل از اولین ویزیت
مداخلات قلبی عروقی مانند CABG، PCI و تعویض یا ترمیم دریچه طی 12 هفته قبل از اولین ویزیت.
شرایطی مانند بدخیمی ها که بیمار بر اساس قضاوت بالینی محقق پیش آگهی خوبی ندارد
بدخیمی فعال در اولین ویزیت
نارسایی کبد (AST و ALT بالاتر از سه برابر نرمال و بیلی روبین توتال بالاتر از دو برابر نرمال).
خانم های مستعد بارداری که از روش های پیشگیری از بارداری استفاده نمی کنند
بارداری و شیردهی
عفونت کاندیدایی و رعایت بهداشت پایین
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
458
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تصادفی سازی فردی ساده ازطریق https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists انجام میگردد. قرص ها در پاکت مهر و موم شده با کد دارو و پلاسبو تحویل بیماران میگردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و پرسنل بهداشتی که بیمار را ویزیت می کنند و قرص ها را تحویل بیمار می دهند کاملا از طریق پاکت دارویی مهر و موم شده و دارای کد کور شده اند و فردی که بسته بندی پاکت ها را انجام داده و کدها را طراحی کرده است در اجرای کار نقشی ندارد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی، جنب بیمارستان آیت الله طالقانی، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2022-07-24, ۱۴۰۱/۰۵/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1401.284
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی مزمن کلیوی
کد ICD-10
N18
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease (CKD)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان کاهش میکروآلبومین اوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه دوم، چهارم و ششم پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری آزمایشگاهی نسبت آلبومین به کراتینین در نمونه ادرار رندوم
2
شرح متغیر پیامد
بیمار دچار افزایش نسبت آلبومین به کراتینین در نمونه ی رندوم ادرار می شود یا خیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه دوم، چهارم و ششم پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری آزمایشگاهی نسبت آلبومین به کراتینین در نمونه ادرار رندوم
3
شرح متغیر پیامد
بررسی GFR بیمار از طریق فرمول MDRD هر دوماه یکبار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه دوم، چهارم و ششم پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری آزمایشگاهی کراتینین سرم و محاسبه GFR از طریق فرمول MDRD
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت بیمار از نظر پرفشاری خون و مصرف داروهای کاهنده فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه دوم، چهارم و ششم پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری مستقیم فشار خون
2
شرح متغیر پیامد
بررسی عوارض دارویی مثل عفونت مجاری ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه دوم، چهارم و ششم پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله بیمار ان تحت درمان با قرص امپاگلیفلوزین ساخت شرکت داروسازی الحاوی با دوز 10 میلی گرم روزانه صبح ها پس از صبحانه قرار میگیرند. دارو در قوطی کدر تحویل بیماران میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
طاهره صباغیان
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی، بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 912 622 8241
ایمیل
ph.sabaghian@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
شاهین صالحی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی، بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
salehi2955@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
طاهره صباغیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی، بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+982173430
ایمیل
ph.sabaghian@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
طاهره صباغیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی، بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+982173430
ایمیل
ph.sabaghian@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
حسین امینی
موقعیت شغلی
رزیدنت داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، دانشکده داروسازی شهیدبهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835113
تلفن
+98 21 8820 0118
ایمیل
Hosseinamini96@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی اطلاعات و نتایج دموگرافیک، آزمایشگاهی و مصاحبات بالینی به صورت ناشناس عرضه خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ شدن مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات برای محققین موسسات علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دیتاها با رعایت حق نشر توسط نویسندگان قابل دسترسی می باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان می توانند به نشانی hosseinamini96@yahoo.com ایمیل زده و درخواست خود را مطرح کنند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از بیان علت نیاز به دسترسی، داده ها به اشتراک گذاشته خواهد شد