Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Simin Baspar Teyf Gostar Company
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: آزمایشگاه رادین
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Javad Shokri
نام کامل فرد مسوول - فارسی: جواد شکری
آدرس خیابان - انگلیسی: No.22, first floor, Moalem st., Abureihan St
آدرس خیابان - فارسی: خيابان ابوريحان، کوي معلم، پلاک 22، طبقه اول
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5154995671
تلفن: +98 914 313 5843
فکس:
ایمیل: Shokri.j@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Radin laboratory
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: آزمایشگاه رادین
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Bahram Ataee
نام کامل فرد مسوول - فارسی: بهرام عطایی
آدرس خیابان - انگلیسی: No.22, first floor, Moalem st., Abureihan St
آدرس خیابان - فارسی: خيابان ابوريحان، کوي معلم، پلاک 22، طبقه اول
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5154995671
تلفن: +98 914 313 5843
فکس:
ایمیل: Shokri.j@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Simin Baspar Teyf Gostar CompanyRadin laboratory نام مرکز بیمار گیری - فارسی: آزمایشگاه رادین نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Javad ShokriBahram Ataee نام کامل فرد مسوول - فارسی: جواد شکریبهرام عطایی آدرس خیابان - انگلیسی: No.22, first floor, Moalem st., Abureihan St آدرس خیابان - فارسی: خيابان ابوريحان، کوي معلم، پلاک 22، طبقه اول شهر - انگلیسی: Tabriz شهر - فارسی: تبریز استان: آذربایجان شرقی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 5154995671 تلفن: +98 914 313 5843 فکس: ایمیل: Shokri.j@gmail.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسي هم ارزي زيستي کپسول نیلوتینیب ۲۰۰میلیگرمي شركت داروسازي رویان دارو (نیلوتینیب اکویدا) در مقايسه با داروي برند( تاسیگنا) ساخت شركت نوارتیس
طراحی
مطالعه هم ارزی زیستی دارای گروه های متقاطع، یکسویه کور بر24 داوطلب سالم. برای تصادفی سازی از تصادفی سازی ساده استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه از نوع یک سویه کور ، متقاطع و ناشتا و روي دو سري از داوطلبين سالم است. مطالعه در دو بازه زماني ۷۲ ساعته انجام خواهد شد. فاصله اين دو بازه یک هفته در نظر گرفته خواهد شد.در دور اول مطالعه داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول کپسول نمونه و گروه دوم کپسول برند دريافت مي نمايند. نمونه هاي خوني بلافاصله قبل و پس از مصرف دارو توسط داوطلبان، گرفته شده و مراحل آماده سازي نمونه ها و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روي آنها انجام مي گردد. این مراحل در شرکت سیمین بسپار طیف گستر در تبریز انجام میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سلامت عمومی(کبد و قلب و کلیه)، شاخص توده بدنی(18-28)، رضایت آگاهانه،سن (۱۸-۵۵سال)
معیار عدم ورود:استعمال دخانیات، سابقه بیماری های قلبی و عروقی، سابقه بیماری های کبدی و کلیوی، اعتیاد به الکل و مواد مخدر، سابقه حساسیت به نیلوتینیب
گروه‌های مداخله
گروه مداخله اول: کپسول تاسیگنای ۲۰۰میلی گرم بعنوان رفرنس
گروه مداخله دوم: کپسول نیلوتینیب اکویدا ۲۰۰میلی گرم به عنوان تست
متغیرهای پیامد اصلی
ماکزیمم غلظت پلاسمایی دارو، زمان رسیدن غلظت پلاسمایی به ماکزیمم، نیمه عمر دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر تاریخ نمونه گیری
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200623047902N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-08-16, ۱۴۰۱/۰۵/۲۵
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-06-28, ۱۴۰۵/۰۴/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-16, ۱۴۰۱/۰۵/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام قاسمیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6696 5196
آدرس ایمیل
ghasemian@zistdaru.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-10-22, ۱۴۰۳/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-02-20, ۱۴۰۴/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
هم ارزی زیستی کپسول نیلوتینیب ۲۰۰ میلیگرم شرکت رویان دارو در قیاس با برند اصلی در داوطلبین سالم در حالت ناشتا
عنوان عمومی کارآزمایی
هم ارزی زیستی کپسول نیلوتینیب ۲۰۰ میلیگرم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت عمومی(کبد و قلب و کلیه)
شاخص توده بدنی(18-28)
رضایت آگاهانه
سن(18-55سال)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استعمال دخانیات
سابقه بیماری های قلبی و عروقی
سابقه بیماری های کبدی و کلیوی
اعتیاد به الکل و مواد مخدر
سابقه حساسیت به نیلوتینیب
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
هم‌ارزی زیستی
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
16
نمونه خونی
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد در گروه سنی ذکر شده از طریق آگهی پخش شده، دعوت به همکاری می شوند. سپس افراد از نظر سلامت چکاپ شده و داوطلبین سالم مشخص میشوند. به هر داوطلب یک شماره از 1 تا 24 اختصاص داده میشود. شماره ها بر توپ پلاستیکی نوشته شده و در یک ظرف ریخته میشود و مخلوط میگردد. سپس به صورت رندوم گویها از ظرف برداشته میشوند.12 نفر اول به عنوان (سیکوینس اول:دریافت کننده داروی ساخت شرکت رویان دارو) و 12 نفر دوم به عنوان (سیکوینس دوم:دریافت کننده برند اصلی) در نظر گرفته می شوند.داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی یک سوکور (شرکت کننده) می باشد. کپسولهای نیلوتینیب رویان دارو و برند اصلی توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده میشود. داوطلبین از دریافت نوع داروی برند یا تست اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2022-08-01, ۱۴۰۱/۰۵/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.404
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
این مطالعه در داوطلبین سالم انجام میشود.
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت دارو در پلاسما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 0.5 و1و 1.5و 2و 2.5و 3و 3.5و 4و 6و 8و 12و 24و 32و 48و 72 ساعت بعد از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با دتکتور جرمی-جرمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان رسیدن به حداکثر غلظت پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
زمانی که حداکثر غلظت دارو در پلاسما مشاهده میشود ثبت میگردد.
2
شرح متغیر پیامد
میزان جذب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح زیر منحنی غلظت -زمان
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تک دوز خوراکی، یک عدد کپسول تاسیگنای ۲۰۰میلیگرم ساخت شرکت نوارتیس به عنوان فراورده مرجع
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز تک دوز یک عدد کپسول خوراکی نیلوتینیب ۲۰۰ میلی گرم ساخت شرکت رویان دارو به عنوان فراورده تست