Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Initial evaluation of the therapeutic efficacy of 177Lu-FAPI-46 in patients with end-stage metastatic gastrointestinal or breast cancer resistant to standard therapies
Initial evaluation of the therapeutic efficacy of 177Lu-FAPI in patients with various end-stage metastatic cancers resistant to standard therapies
Initial evaluation of the therapeutic efficacy of 177Lu-FAPI-46 in patients with various end-stage metastatic gastrointestinal or breast cancercancers resistant to standard therapies
بررسی مقدماتی اثربخشی رادیوداروی 177Lu-FAPI-46 در درمان بیماران end-stage مبتلا به سرطان متاستاتیک مقاوم به درمانهای استاندارد سیستم گوارشی یا پستان
بررسی مقدماتی اثربخشی رادیوداروی 177Lu-FAPI در درمان بیماران end-stage مبتلا به انواع سرطان های متاستاتیک مقاوم به درمانهای استاندارد
بررسی مقدماتی اثربخشی رادیوداروی 177Lu-FAPI-46 در درمان بیماران end-stage مبتلا به انواع سرطان های متاستاتیک مقاوم به درمانهای استاندارد سیستم گوارشی یا پستان
Clinical trial Phase I, One group of patients, with end-stage metastatic gastrointestinal or breast cancer resistant to standard therapies.
Clinical trial Phase I, One group of patients, with various end-stage metastatic cancers resistant to standard therapies
Clinical trial Phase I, One group of patients, with various end-stage metastatic gastrointestinal or breast cancercancers resistant to standard therapies.
کارآزمایی بالینی فاز یک، تنها یک گروه بیماران وارد مطالعه خواهند شد. تعداد ده نفر بیمار end stage مبتلا به سرطان سیستم گوارش یا پستان که به درمانهای استاندارد پاسخ نداده باشند.
کارآزمایی بالینی فاز یک، تنها یک گروه بیماران وارد مطالعه خواهند شد. تعداد ده نفر بیمار end stage مبتلا به انواع سرطان های متاستاتیک مقاوم به درمانهای استاندارد.
کارآزمایی بالینی فاز یک، تنها یک گروه بیماران وارد مطالعه خواهند شد. تعداد ده نفر بیمار end stage مبتلا به انواع سرطان سیستم گوارش یا پستان کههای متاستاتیک مقاوم به درمانهای استاندارد پاسخ نداده باشند.
رادیوداروی 177Lu-FAPI-46 در درمان بیماران end-stage مبتلا به سرطان متاستاتیک مقاوم به درمانهای استاندارد سیستم گوارشی یا پستان
رادیوداروی 177Lu-FAPI در درمان بیماران end-stage مبتلا به سرطان متاستاتیک مقاوم به درمانهای استاندارد سیستم گوارشی یا پستان
رادیوداروی 177Lu-FAPI-46 در درمان بیماران end-stage مبتلا به سرطان متاستاتیک مقاوم به درمانهای استاندارد سیستم گوارشی یا پستان
اطلاعات عمومی
خالی
"Considering the title change in the registered project in Researcher Page, I deemed it necessary to have the changes made on this website registered as well."
"Considering the title change in the registered project in Researcher Page, I deemed it necessary to have the changes made on this website registered as well."
خالی
با توجه به تغییر عنوان در طرح ثبت شده در پژوهشیار دانشگاه لازم دانستم تا تغییرات انجام شده در این سایت هم ثبت گردد.
با توجه به تغییر عنوان در طرح ثبت شده در پژوهشیار دانشگاه لازم دانستم تا تغییرات انجام شده در این سایت هم ثبت گردد.
177Lu-FAPI-46 in cancer therapy
177Lu-FAPI in cancer therapy
177Lu-FAPI-46 in cancer therapy
بررسی اثر رادیوداروی 177Lu-FAPI-46 در سرطان
بررسی اثر رادیوداروی 177Lu-FAPI در سرطان
بررسی اثر رادیوداروی 177Lu-FAPI-46 در سرطان
Initial evaluation of the therapeutic efficacy of 177Lu-FAPI-46 in patients with end-stage metastatic gastrointestinal or breast cancer resistant to standard therapies
Initial evaluation of the therapeutic efficacy of 177Lu-FAPI in patients with various end-stage metastatic cancers resistant to standard therapies
Initial evaluation of the therapeutic efficacy of 177Lu-FAPI-46 in patients with various end-stage metastatic gastrointestinal or breast cancercancers resistant to standard therapies
بررسی مقدماتی اثربخشی رادیوداروی 177Lu-FAPI-46 در درمان بیماران end-stage مبتلا به سرطان متاستاتیک مقاوم به درمانهای استاندارد سیستم گوارشی یا پستان
بررسی مقدماتی اثربخشی رادیوداروی 177Lu-FAPI در درمان بیماران end-stage مبتلا به انواع سرطان های متاستاتیک مقاوم به درمانهای استاندارد
بررسی مقدماتی اثربخشی رادیوداروی 177Lu-FAPI-46 در درمان بیماران end-stage مبتلا به انواع سرطان های متاستاتیک مقاوم به درمانهای استاندارد سیستم گوارشی یا پستان
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasoul Akram Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: ِDr. Nastaran Khodakarim
نام کامل فرد مسوول - فارسی: خانم دکتر نسترن خدا کریم
آدرس خیابان - انگلیسی: Sattarkhan Ave., Niyayesh Ave., Mansoori Ave.
آدرس خیابان - فارسی: ستارخان-خیابان نیایش-نبش خیابان منصوری
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1445613131
تلفن: +98 21 6435 1000
فکس:
ایمیل: Rasoolhospital@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasoul Akram Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: ِDr. Nastaran Khodakarim
نام کامل فرد مسوول - فارسی: خانم دکتر نسترن خدا کریم
آدرس خیابان - انگلیسی: Sattarkhan Ave., Niyayesh Ave., Mansoori Ave.
آدرس خیابان - فارسی: ستارخان-خیابان نیایش-نبش خیابان منصوری
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1445613131
تلفن: +98 21 6435 1000
فکس:
ایمیل: Rasoolhospital@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasoul Akram Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان حضرت رسول اکرماکرم(ص) نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: ِDr. Nastaran Khodakarim نام کامل فرد مسوول - فارسی: خانم دکتر نسترن خدا کریم آدرس خیابان - انگلیسی: Sattarkhan Ave., Niyayesh Ave., Mansoori Ave. آدرس خیابان - فارسی: ستارخان-خیابان نیایش-نبش خیابان منصوری شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1445613131 تلفن: +98 21 6435 1000 فکس: ایمیل: Rasoolhospital@iums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی مقدماتی اثربخشی رادیوداروی 177Lu-FAPI در درمان بیماران end-stage مبتلا به انواع سرطان های متاستاتیک مقاوم به درمانهای استاندارد
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز یک، تنها یک گروه بیماران وارد مطالعه خواهند شد. تعداد ده نفر بیمار end stage مبتلا به انواع سرطان های متاستاتیک مقاوم به درمانهای استاندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
زمینه مطالعه: درمان Palliative سرطان در پزشکی هسته ای با استفاده از رادیوداروهای درمانی می باشد.
محل انجام بخش پزشکی هسته ای بیمارستان هاشمی نژاد و بیمارستان خاتم الانبیا خواهد بود.
ابتدا بیماران انتخاب شده تحت اسکن PET/CT با رادیوداروی 68Ga-FAPI و یا اسکن SPECT/CT با رادیوداروی 99mTc-FAPI قرار می گیرند.
مرحله بعدی بکاربردن رادیوداروی درمانی 177Lu-FAPI (نشر کننده بتا) جهت درمان بصورت تزریق وریدی می باشد.
پس از تزریق بیمار با SPECT تصویربرداری می شود تا از محل تجمع رادیوداروی درمانی اطمینان حاصل گردد.
نتایج بدست آمده از مراحل قبل ادامه درمان را برای تک تک بیماران مشخص خواهد کرد.
.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمار باید توانایی درک و امضای رضایتنامه آگاهانه تایید شده را داشته باشند.
بیمار باید توانایی درک و پیروی از کلیه موارد مورد نیاز پروتکل درمانی را داشته باشند.
بیمار باید بالای ۱۸ سال سن داشته باشد.
بیمار باید امید به زندگی بیشتر از ۶ ماه داشته باشد.
بیمار به درمانهای استاندارد پاسخ ندهد.
بیمار باید اسکن مثبتPET/CT با رادیوداروی ۶۸Ga-FAPI-۴۶ و یا اسکن SPECT/CT با رادیوداروی ۹۹mTc-FAPI-۴۶ را داشته باشد. میزان جذب رادیودارو در تومور به میزان جذب آن در کبد بیشتر از ۳ برابر باشد.
بیماری پیشرونده بایستی داشته باشند.
گروههای مداخله
رادیوداروی 177Lu-FAPI در درمان بیماران end-stage مبتلا به سرطان متاستاتیک مقاوم به درمانهای استاندارد سیستم گوارشی یا پستان
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص احساس درد؛ توانایی بیمار در انجام فعالیت های گوناگون عادی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه به تغییر عنوان در طرح ثبت شده در پژوهشیار دانشگاه لازم دانستم تا تغییرات انجام شده در این سایت هم ثبت گردد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211206053304N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-08-22, ۱۴۰۱/۰۵/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-26, ۱۴۰۲/۰۵/۰۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-22, ۱۴۰۱/۰۵/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا حسن زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 5503
آدرس ایمیل
hassanzadeh.l@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-19, ۱۴۰۱/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقدماتی اثربخشی رادیوداروی 177Lu-FAPI در درمان بیماران end-stage مبتلا به انواع سرطان های متاستاتیک مقاوم به درمانهای استاندارد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رادیوداروی 177Lu-FAPI در سرطان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار باید توانایی درک و امضای رضایتنامه آگاهانه تایید شده را داشته باشند.
بیمار باید توانایی درک و پیروی از کلیه موارد مورد نیاز پروتکل درمانی را داشته باشند.
بیمار باید بالای ۱۸ سال سن داشته باشد.
بیمار باید امید به زندگی بیشتر از ۶ ماه داشته باشد.
بیمار به درمانهای استاندارد پاسخ ندهد.
بیمار باید اسکن مثبتPET/CT با رادیوداروی ۶۸Ga-FAPI-۴۶ و یا اسکن SPECT/CT با رادیوداروی ۹۹mTc-FAPI-۴۶ را داشته باشد. میزان جذب رادیودارو در تومور به میزان جذب آن در کبد بیشتر از ۳ برابر باشد.
بیماری پیشرونده بایستی داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که رادیوداروهای درمانی مانند: 153Sm, 186Re, 188Re و 223Ra در شش ماه قبل دریافت کرده باشند.
بیمارانی که در حال دریافت درمان ضد سرطان سیستمیک مانند: شیمی درمانی، ایمونوتراپی یا درمان بیولوژیکی باشند.
بیمارانی که تحت درمان با سایر عوامل درمانی تحقیقاتی ظرف 28 روز قبل از ورود به مطالعه بوده اند.
بیمارانی با هر گونه حساسیت شناخته شده یه هر یک از رادیوداروهای درمانی به کار رفته در مطالعه
بیماران با نارسایی احتقانی قلب
قبل از شروع درمان و هر چهار هفته یکبار پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه ECOG
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران انتخاب شده ابتدا توسط رادیوداروی تشخیصی 68Ga-FAPI (حدود 6 میلی کوری) پت اسکن و یا توسط رادیوداروی 99mTc-FAPI (حدود 20 میلی کوری) SPECT/CT می شوند. بیمار جهت درمان با رادیوداروی درمانی نشر کننده بتا (86 میلی کوری) ۱۷۷Lu-FAPI وارد فاز بعدی مطالعه می شود. رادیوداروها بصورت تزریق وریدی به بیماران تجویز می شوند. شرکت تولید کننده این رادیوداروها، شرکت پارس ایزوتوپ می باشد. سپس بیمار تحت تصویربرداری با گاما کمرا SPECT جهت اطمینان از تجمع رادیودارو در محلهای مشخص شده از تصویربرداری اولیه PET قرار می گیرد. با توجه به نتایج بدست آمده در جهت تکرار دریافت رادیوداروی درمانی در همان دوز اولیه و یا دوزهای بالاتر تصمیم گیری خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر نسترن خدا کریم
آدرس خیابان
ستارخان-خیابان نیایش-نبش خیابان منصوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
Rasoolhospital@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین کیوانی
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
info@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟