ارزیابی اثربخشی کرم واژینال تیمول بر بهبود علائم در بیماران مبتلا به ولوواژینیت باکتریال
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، دو سو کور، تصادفی سازی شده، فاز دو، بر روی 60 بیمار. تصادفی با استفاده از تابع RND نرم افزار اکسل
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام : پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
نحوه انجام: مطالعه بر روی 60 بیمار مبتلا به ولوواژینیت باکتریال (تریکوموناس واژینالیس) (تشخیص بر اساس معاینه بالینی و یا آزمایش ترشحات واژن ) انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه مداخله (تیمول) و کنترل (مترونیدازول) تقسیم بندی می شوند. اقلام دارویی در جعبههای مهر و موم شدهو شمارهگذاری شده در اختیاز پزشکان و بیماران قرار خواهد گرفت. بیماران در روزهای 1 - 3 - 7 مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان متاهل مبتلا به ولوواژینیت باکتریال
گروههای مداخله
مبتلایان به ولوواژینیت باکتریایی در یک گروه تحت درمان با کرم واژینال تیمول به صورت استعمال موضعی و در گروه دیگر تحت درمان با قرص مترونیدازول
متغیرهای پیامد اصلی
شکایات بالینی ( خارش، ترشحات بدبو، تحریک و سوزش واژن، درد هنگام مقاربت و درد در قسمت پائین شکم)
مشاهدات بالینی (ملتهب بودن ظاهر سرویکس، ملتهب بودن ظاهر واژن، هموژن بودن ترشحات، غیرطبیعی بودن میزان ترشحات و رنگ ترشحات)
بروز عوارض
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191106045356N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-08-14, ۱۴۰۱/۰۵/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-08-14, ۱۴۰۱/۰۵/۲۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-14, ۱۴۰۱/۰۵/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن ذبیحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 3865
آدرس ایمیل
mzabihi100@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی کرم واژینال تیمول بر بهبود علائم در بیماران مبتلا به ولووواژینیت باکتریال؛ یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثرات کرم واژینال تیمول بر ولووواژینیت باکتریال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم
متاهل
مبتلا به ولوواژینیت باکتریال بر اساس معیار ASMEL
تمایل به شرکت در مطالعه و تکمیل نمودن فرم رضایت نامه اخلاقی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز تحریک و یا واکنش حساسیتی به دارو
تشدید علایم ناشی از عفونت
عدم مصرف دارو برای بیش از یک روز
خانم های باردار، شیرده، دچار نقص ایمنی یا بدخیمی
سابقه اختلالات روانی و سایکوز
واکنشهای حساسیتی به دنبال مصرف تیمول و یا فراورده های حاوی تیمول
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوکی (بیماران به صورت بلوکهای 5تایی انتخاب خواهند شد)
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی: پاکتهای مهر و موم شده
به منظور پنهان سازی تخصیص تصادفی از پاکت نامه غیرشفاف و مهر و موم شده با توالی تصادفی (SNOSE) استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت دو سو کور انجام خواهد شد.
بیماران، مراقب بالینی (پزشک) و ارزیاب (پزشک) از مداخله اطلاعی نخواهند داشت.
کرمها در جعبه هایی یکسان که بر روی آنها اعداد یک و دو نوشته شده است، در اختیار مراقب و بیمار قرار خواهد گرفت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
خیابان پرفسور حسابی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1398.180
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ولوواژینیت باکتریال (تریکوموناواژینالیس)
کد ICD-10
A59.01
توصیف کد ICD-10
Trichomonal vulvovaginitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شکایات و مشاهدات بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی شکایات و مشاهدات بالینی در روزهای 1، 3 و 7 روز پس از شروع مصرف کرم واژینال تیمول
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس لیکرت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مشاهدات و شکایات بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از روزهای 1، 3 و 7 روز پس از شروع مصرف کرم واژینال
نحوه اندازهگیری متغیر
طبقه بندی لیکرت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مبتلایان به ولوواژینیت باکتریایی تحت درمان با کرم واژینال تیمول به صورت استعمال موضعی 5 میلیگرم، هر شب تا یک هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مبتلایان به ولوواژینیت باکتریایی تحت درمان با تحت درمان با قرص مترونیدازول 500 میلیگرم به صورت دو بار در روز تا یک هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا زنبق
آدرس خیابان
خیابان تیمسار فلاحی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
yazd-rsi@ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن ذبیحی
آدرس خیابان
خیابان پرفسور حسابی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3724 1171
ایمیل
mzabihi100@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
محسن ذبیحی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان پروفسور حسابی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3724 1171
ایمیل
mzabihi100@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
محسن ذبیحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
891678477
تلفن
+98 35 3820 3865
فکس
ایمیل
mzabihi100@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
محسن ذبیحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916774520
تلفن
+98 35 3820 3865
فکس
ایمیل
mzabihi100@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محسن ذبیحی
استاد فارماکولوژی دانشگاه علوم پزشکی یزد
+98 913 153 6813
mzabihi100@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند