افزایش میزان باروری در مردان مبتلا به اولیگواستنوتراتوزواسپرمیا
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی تک مرکزی، برچسب باز، با گروه موازی است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان شهید محمدی، دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان، بندرعباس انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه: زوج نابارور با علت مردانه مشخص شده با علائم اولیگواستنوتراتوسپرمی ایدیوپاتیک. تشخیص قطعی الیگوآستنوتراتوسپرمی بر اساس تعداد اسپرم کمتر از 15 میلیون در هر سی سی مایع منی، حرکت اسپرم کمتر از 32، مورفولوژی طبیعی اسپرم کمتر از 4 درصد باشد. محدوده سنی مردان 18 تا 50 سال باشد. امضای رضایت آگاهانه و تمایل شرکت کننده در مطالعه برای پذیرش تصادفی سازی در هر بازوی درمانی اختصاص داده شده. معیار های خروج از مطالعه: بیماران با سابقه مشکلات سیستم تناسلی شامل نهان بیضگی، سندرم کلاین فلتر، هایپوگنادیسم، واریکوسل، کریپتورکیدیسم، آزواسپرمی و عفونت در سیستم تناسلی، بیماران با سابقه التهاب و ضربه به بیضه ها که سبب ناباروری شده است، بیماران مبتلا به اختلالات زمینه ای شامل: بیماری های هیپوتالاموس و هیپوفیز و مشکلات غده تیروئید، سابقه حساسیت به ترکیبات تشکیل دهنده دارو ها: قرص sperigen و مکمل Q10
گروههای مداخله
گروه A بیمارانی هستند که روزانه دو قرص اسپریژن و دو قرص 100 میلی گرم کوآنزیم Q10 (200 میلی گرم در روز) به مدت یک ماه دریافت می کنند.
گروه B شامل بیمارانی است که روزانه دو عدد قرص اسپریژن به مدت یک ماه دریافت می کنند.
گروه C بیمارانی خواهند بود که دارو دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
پارامترهای عملکردی اسپرم، نفوذپذیری غشای میتوکندری اسپرم، سطح ROS مایع سمن، میزان شکست DNA هسته اسپرم، بیان ژنهای مرتبط با فرآیند آپوپتوز، سورویوینو کاسپاز 3
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220809055653N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-08-19, ۱۴۰۱/۰۵/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-08-19, ۱۴۰۱/۰۵/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-19, ۱۴۰۱/۰۵/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمود امیدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3371 0406
آدرس ایمیل
toxicology@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-07, ۱۴۰۱/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-20, ۱۴۰۱/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کوانزیم Q10 بر پارامترهای عملکردی، میتوکندری و روند آپاپتوز اسپرم در مردان نابارور
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر کوآنزیم Q10 بر اسپرم مردان نابارور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زوج نابارور با علت مردانه مشخص شده با علائم اولیگواستنوتراتوسپرمی ایدیوپاتیک.
تشخیص قطعی الیگوآستنوتراتوسپرمی بر اساس تعداد اسپرم کمتر از 15 میلیون در هر سی سی مایع منی، حرکت اسپرم کمتر از 32، مورفولوژی طبیعی اسپرم کمتر از 4 درصد باشد
محدوده سنی مردان 18 تا 50 سال باشد
امضای رضایت آگاهانه و تمایل شرکت کننده در مطالعه برای پذیرش تصادفی سازی در هر بازوی درمانی اختصاص داده شده.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه مشکلات سیستم تناسلی شامل نهان بیضگی، سندرم کلاین فلتر، هایپوگنادیسم، واریکوسل، کریپتورکیدیسم، آزواسپرمی و عفونت در مجاری سیستم تناسلی و سیستم تناسلی
بیماران با سابقه التهاب و ضربه به بیضه ها که سبب ناباروری شده است
بیماران مبتلا به اختلالات زمینه ای شامل: دیابت، بیماری های هیپوتالاموس و هیپوفیز و مشکلات غده تیروئید، هایپرویتامینوز D و A، سنگ کلیه و فشار خون کنترل نشده
سابقه حساسیت به ترکیبات تشکیل دهنده دارو ها: قرص sperigen و مکمل Q10
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلوک انجام خواهد شد (هر بلوک شامل 6 بیمار). توالی های اختصاصی و کدهای پنهان با استفاده از www.sealedenvelope.com تولید می شوند. از روش پاکت بسته برای مخفی کردن توالی تخصیص استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919915519
تاریخ تایید
2021-10-18, ۱۴۰۰/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1400.306
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری مردان
کد ICD-10
N46.1
توصیف کد ICD-10
Oligospermia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پارامترهای عملکردی اسپرم (مورفولوژی، حرکت، تعداد)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در طول مطالعه و نقطه پایانی مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پاراکلینیکال
2
شرح متغیر پیامد
نفوذپذیری غشای میتوکندری اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در طول مطالعه و نقطه پایانی مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری پتانسیل غشای میتوکندری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان شکست DNA هسته اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در طول مطالعه و نقطه پایانی مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت SDFA
2
شرح متغیر پیامد
میزان گونه های فعال اکسیژن (ROS) در مایع سمن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در طول مطالعه و نقطه پایانی مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت ROS
3
شرح متغیر پیامد
میزان بیان ژن های آپوپتوز: سورویوین (ژن ضد آپوپتوز) و کاسپاز 3 (ژن آپوپتوز).
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در طول مطالعه و نقطه پایانی مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
RT-PCR
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به الیگوآستنوتراتوزواسپرمی روزانه دو عدد قرص اسپریژن ساخت شرکت دارویی بیو اروند فارمد و دو عدد قرص 100 میلی گرم کوآنزیم Q10 (۲۰۰ میلی گرم روزانه) ساخت شرکت دارویی گلدن لایف به مدت یک ماه دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران الیگوآستنوتراتوزواسپرمی روزانه دو عدد قرص اسپریژن ساخت شرکت داروسازی بیو اروند فارمد به مدت یک ماه دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران الیگوآستنوتراتوزواسپرمی که دارو دریافت نمی کنند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید محمدی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه عینی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919915519
تلفن
+98 76 3333 0755
فکس
+98 76 3371 0393
ایمیل
hgrc@hums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://shmh.hums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
تیمور آقاملایی
آدرس خیابان
بلوار امام حسین
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919915519
تلفن
+98 76 3371 0393
فکس
+98 76 3371 0393
ایمیل
research@hums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://hums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
محمود امیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سم شناسی
آدرس خیابان
بلوار امام حسین
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919691982
تلفن
+98 76 3371 0406
ایمیل
m.omid1364@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
فاطمه عینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي توليد مثل
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919915519
تلفن
+98 76 3371 0393
ایمیل
feini13@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
میترا صحرائیان
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بلوار امام حسین
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919691982
تلفن
+98 76 3371 0406
ایمیل
mitra2276.s@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد های اصلی مورد مطالعه امکان اشتراک
گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
داده ها پس از انتشار تمامی نتایج به دست آمده در دسترس قرار
خواهند گرفت
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پروتکل مطالعه یا پیشنهاد باید توسط کمیته اخلاق مؤسساتیا دانشگاته
ها تصویب شود. حقوق نویسندگان و حامیان مالی آن ها باید حفظ
شود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
m.omid1364@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
این درخواست باید خطاب به معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم
پزشکی هرمزگان باشد و با اطلاع مجری طرح انجام می شود.