چکیده پروتکل

چکیده
اين مطالعه جهت بررسی اثر FSH در کاهش ابتلا به OHSS به صورت RCT برروي 70 نفر از بيماران 40-25 ساله مراجعه کننده به درمانگاه نازايي بيمارستان شريعتي که تحت درمان با Long protocol تجويز GnRH aganist مي‌باشند در دو گروه تحت مداخله و شاهد انجام مي‌شود. بيماران واردشده به مطالعه با توجه به شرايط سونوگرافي میانه سیکل با داشتن بیش از 20 فولیکول در تخمدانها درريسک بالاي OHSS بوده که گروه تحت مداخله در روز تجويز hCG trigger،امپول FSH بميزانUI 450 نيز دريافت مي‌کنند. بيماران گروه شاهد فقط hCG دريافت مي‌کنند. بيماران در روز 3,10 بعد از پانکچر از نظر علايم ابتلا به OHSS شامل درد و اتساع شکم ,تهوع و استفراغ,افزایش وزن و تنگی نفس و اولیگوری فالوآپ شده و تحت سونوگرافي بررسی حجم تخمدات قرار مي‌گيرند و اثر FSH درمیزان ابتلا به OHSS مورد بررسي قرار مي‌گيرد. به صورت همزمان در هر دو گروه کميت و کيفيت اووسيتها، تعداد اووسيتها، تعداد اووسيتهاي مرحله متافاز 2و ميزان باروري بررسي و دو گروه باهم مقايسه مي‌شود و ميزان حاملگي Chinical مورد بررسي قرار مي‌گيرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
FSH,hCG,OHSS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201407206063N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-08-11, ۱۳۹۳/۰۵/۲۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-11, ۱۳۹۳/۰۵/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه سروی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8800 8810
آدرس ایمیل
fsarvi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-30, ۱۳۹۳/۰۵/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-21, ۱۳۹۳/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير تجويز بولوس هورمون محرک فولیکول همراه با هورمون گنادوتروپین جفتی در جلوگيري از ابتلاء به سندروم تحریک بیش از حد تخمدان در بيماران تحت درمان نازايي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر FSH در پیشگیری از OHSS
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود :بيماران 40-25 ساله؛مراجعه کننده به درمانگاه نازايي بيمارستان شريعتي؛تحت درمان با Long protocol تجويز GnRH aganist؛بیش از ۲۰ فولیکول در تخمدانها در سونوگرافی سیکل و معیارهای خروج:عدم تمایل به ادامه همکاری.
سن
از سن 25 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
1417614411
تاریخ تایید
2014-07-06, ۱۳۹۳/۰۴/۱۵
کد کمیته اخلاق
93/د/854/130

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم تحریک بیش از حد تخمدان
کد ICD-10
N98.1
توصیف کد ICD-10
Hyperstimulation of ovaries

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت OHSS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 3و10 بعد از پانکچر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
علایم بالینی و سونوگرافی وازینال

2

شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد اووسیتهای بدست امده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز پانکچر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش ازمایشگاهی

2

شرح متغیر پیامد
تعداد اوسیتهای متافاز 2
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز پانکچر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش ازمایشگاهی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مورد مداخله در ميانه سیکل 450 واحد زیر جلدی هورمون محرک فولیکولی تک دوز تزریق میشود(همراه با هورمون گنادوتروپین جفتی) سپس بيماران 3 و 10 روز بعد ازپانکچر جهت بررسي ابتلا به سندروم تحریک بیش از حد تخمدان بررسي مي‌شوند و تحت سونوگرافي نيز قرار خواهند گرفت و در صورت ابتلا, شدت ان نيز تعيين خواهد شد. جهت بررسي تاثير دارو تعدادکلی اوسيتها و اوسیتهای متافاز 2 و میزان باروری بررسي مي‌شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل فقط هورمون گنادوتروپین جفتی طبق متد معمول در ميانه سیکل تزریق میشودسپس بيماران 3 و 10 روز بعد ازپانکچر جهت بررسي ابتلا به سندروم تحریک بیش از حد تخمدان بررسي مي‌شوند و تحت سونوگرافي نيز قرار خواهند گرفت و در صورت ابتلا, شدت ان نيز تعيين خواهد شد. جهت بررسي تاثير دارو تعدادکلی اوسيتها و اوسیتهای متافاز 2 و میزان باروری بررسي مي‌شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی بخش نازایی-تهران-ایران
نام کامل فرد مسوول
لیلا ارشدی
آدرس خیابان
پل گیشا، خیابان امیراباد
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
لیلا ارشدی
آدرس خیابان
پل گیشا، خیابان امیراباد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران، بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
لیلا ارشدی
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
پل گیشا ، خیابان امیراباد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8490 2407
فکس
ایمیل
leilaarshadi@ymail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران، بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
لیلا ارشدی
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
پل گیشا ، خیابان امیراباد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8490 2407
فکس
ایمیل
leilaarshadi@ymail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران - بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
لیلا ارشدی
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
پل گیشا خیابان امیراباد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8490 2407
فکس
ایمیل
leilaarshadi@ymail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...