مقايسه اثر تجويز هپارين داخل وريدي با هپارين داخل شرياني در حين كاتترازاسيون كرونري از طريق دسترسي راديال بر روي گرفتگي شريان راديال

مقایسه اثر تجويز هپارين داخل وريدي با هپارين داخل شرياني در حين كاتترازاسيون كرونري از طريق دسترسي راديال بر روي گرفتگي شريان راديال

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور، گروهی موازی است. این تک مرکزی است، با روش تصادفی پنهان با استفاده از توالی های تولید شده توسط کامپیوتر. این مطالعه شامل حجم نمونه 501 بیمار خواهد بود.

بیمارانی که جهت انجام آنژیوگرافی عروق کرونری تشخیصی از طریق دسترسی از رادیال مرکزی به مرکز آموزش بهداشتی درمانی آیت ا... طالقانی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی مراجعه کرده اند. بيماراني كه در گروه داخل وريدي قرار دارند هپارين با دوز ٥٠ واحد به ازاي هر كيلوگرم وزن تا حداكثر ٥٠٠٠ واحد دريافت خواهند كرد. در اين گروه هپارين از طريق وريد محيطي دست مقابل تزريق خواهد شد. گروه داخل شرياني نيز همين ميزان هپارين را از طريق شيت در مسير شرياني دريافت خواهند كرد.. در اين مطالعه تزريق به نحوي انجام خواهد شد كه فرد انجام دهنده آنژيوگرافي از راه تجويز هپارين مطلع نشود.

شرایط ورود: 1. بیمار کاندید آنژیوگرافی عروق کرونری 2. از شریان رادیال طبق تشخیص متخصص شرایط خروج: 1. بیماری تهدید کننده ی حیات غیرقلبی 2. ناپایداری علائم حیاتی قبل از عمل

بيماراني كه در گروه داخل وريدي قرار دارند هپارين با دوز ٥٠ واحد به ازاي هر كيلوگرم وزن تا حداكثر ٥٠٠٠ واحد دريافت خواهند كرد. در اين گروه هپارين از طريق وريد محيطي دست مقابل تزريق خواهد شد. گروه داخل شرياني نيز همين ميزان هپارين را از طريق شيت در مسير شرياني دريافت خواهند كرد. دريافت سرم نرمال سالين در هر دو گروه از رگي غير از رگي كه براي تزريق دارو استفاده شده است انجام مي شود.

زمان پروترومبین ، زمان ترومبوپلاستین جزئی ، نسبت نرمال شده بین المللی ، زمان خونریزی ، بروز انسداد شریان رادیال بر اساس تست باندا، گرفتگي شريان راديال بر اساس سونوگرافي كالر داپلر T هپارين تجويز شده

روش تصادفی سازی: طراحی بلوک واحد تصادفی سازی: فردی ابزارهای مورد استفاده در تصادفی‌سازی: نرم‌افزار رایانه‌ای طراحی شده برای تصادفی‌سازی، که هم تصادفی بودن و هم پنهان‌سازی تخصیص را تضمین می‌کند. ساخت توالی تصادفی: نرم افزار کامپیوتری یک توالی تصادفی برای اختصاص بیماران به یکی از دو گروه درمانی (هپارین داخل وریدی یا هپارین داخل شریانی) ایجاد می کند. پنهان‌سازی تخصیص: پنهان‌سازی تخصیص باید انجام شود تا اطمینان حاصل شود که اقدامات درمانی برای محققان یا شرکت‌کنندگان تا لحظه تخصیص شناخته نشده است و به حفظ یکپارچگی فرآیند تصادفی‌سازی کمک کند.

تقسیم بندی شرکت کنندگان توسط فردی ناآگاه به جزئیات مطالعه و به صورت تصادفی در کاغذ های مهر و موم شده صورت خواهد گرفت. خود بیماران کاملا به این مطلب که قرار است وارد یک مطالعه شوند آگاه خواهند بود اما از این که در کدام دسته قرار خواهند گرفت خیر. اپراتور اتاق عمل در جریان نحوه ی تزریق هپارین است اما ساز و کار به نحوی است که پزشک انجام دهنده ی فرایند هم در جریان نحوه ی تزریق هپارین نیست. به علاوه نویسندگان اصلی تا پس از آنالیز های آماری و تعیین نتایج در معرض دیتا های خام قرار نمیگیرند. پس از آن افراد پیگیری کننده ی مطالعه از نظر پیامد ها نیز نسبت به نوع پروسیجر انجام شده کور خواهند بود. مسئول نظارت بر جمع آوری داده ها مسئول هماهنگی اپراتور ، افراد پیگیری کننده ی پیامد ها و مسئول آمار مطالعه خواهد بود.

بخشی از داده ها با پیامد اصلی در صورت نیاز داوران قابل انتشار خواهد بود.

پس از جمع آوری و آنالیز داده احتمالا از شهریور 1403

افراد درخواست کننده که به صلاحدید نویسنده مسئول قصد سو استفاده ندارند. این اطلاعات برای محققین موسسات دانشگاهی و علمی درصورت ارائه ی رزومه مبنی بر عدم تعارض منافع قرار داده میشود. شرکت های صنعتی در صورت نیاز و وجود طرح های تحقیقاتی مصوب میتوانند درخواست خود را ارایه دهند و نویسندگان اصلی آن را بررسی خواهند کرد.

افراد آزاد در صورت داشتن شرایط زیر قادر به دسترسی به اطلاعات خواهند داشت: 1. تایید نویسنده ی مسئول 2. ارائه ی علت درخواست اطلاعات خام 3. عدم تعارض منافع

ایمیل کاری نویسنده مسئول: Mahdiani@gmail.com

زدن ایمیل و انتشار جهت پاسخ و مصاحبه احتمالی