مقایسه ی اثر متوکلوپرامید با اندانسترون در پیشگیری از تهوع و استفراغ بعد از سزارین

مقایسه ی متوکلوپرامید با اندانسترون برای پیشگیری از تهوع و استفراغ بعد از سزارین

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل (پلاسبو)، با 3 گروه موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 150 بیمار که برای تصادفی سازی از پاکت های مهر و موم شده استفاده خواهد شد.

این مطالعه بر روی 150 کاندیدای سزارین الکتیو مراجعه کننده به بخش زنان و زایمان بیمارستان های خلیج فارس و شریعتی شهر بندرعباس انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به 3 گروه تقسیم خواهند شد. بیماران در گروه های مداخله ی 1 متوکلوپرامید، مداخله ی 2 اندانسترون و کنترل (پلاسبو) نرمال سالین به صورت وریدی دریافت خواهند کرد. با توجه به اینکه داروها در داخل ویال های یک شکل توسط فردی که در مطالعه شرکت ندارد تهیه خواهند شد، بیماران، پرستاران، محقق و ارزیاب پیامدها از گروه بندی بیماران بی اطلاع خواهند بود (دوسوکور).

معیارهای ورود: سن 18 تا 40 سال، ASA کلاس I و II، کاندیدای سزارین الکتیو، حاملگی تک قلو و ترم. معیارهای عدم ورود: کنترا اندیکاسیون های بی حسی نخاعی، سابقه ی تهوع و استفراغ بعد از عمل، سابقه ی تهوع شدید ناشی از حرکت (motion sickness)، سابقه ی سوء مصرف مواد مخدر، پرفشاری خون بارداری، پره اکلامپسی، سابقه ی مصرف داروهای ضد تهوع یک هفته قبل از عمل

گروه مداخله 1: تزریق متوکلوپرامید وریدی 10 میلی گرم/2 میلی لیتر (ساخت شرکت داروپخش، ایران) رقیق شده با 8 میلی لیتر نرمال سالین. گروه مداخله 2: تزریق اندانسترون وریدی 4 میلی گرم/2 میلی لیتر (ساخت شرکت اکسیر، ایران) رقیق شده با 8 میلی لیتر نرمال سالین. گروه کنترل (پلاسبو): تزریق 10 میلی لیتر نرمال سالین.

تهوع و استفراغ بعد از عمل

تصادفی سازی ساده با واحد تصادفی فردی و همراه با پنهان سازی بدین صورت که 150 پاکت غیر شفاف تهیه شده و 150 کارت حاوی نام سه گروه به صورت A و B و C (هر گروه 50 کارت) داخل پاکت ها قرار داده خواهد شد. سپس پاکت ها مهر و موم شده و در اختیار محقق قرار خواهد گرفت. با ورود هر بیمار به مطالعه ابتدا پاکت ها بُر خورده و به تصادف یک پاکت انتخاب می شود و بر اساس کارت داخل پاکت آن بیمار به گروه A یا B یا C تخصیص داده خواهد شد.

متوکلوپرامید، اندانسترون و نرمال سالین یک رنگ هستند و حجم یکسانی از آنها (10 میلی لیتر) استفاده خواهد شد. این داروها توسط فردی که در مطالعه شرکت ندارد داخل ویال های یک شکل آماده شده و تنها لیبل A و B و C خواهند داشت. بدین ترتیب بیماران، پرستاران، محقق و ارزیاب پیامدها از نوع داروی تزریقی برای هر بیمار اطلاع نخواهند داشت.