بررسی اثر مکملیاری کپسول چغندر قرمز تغلیظ شده به تنهایی یا همراه با ویتامین سی بر فاکتورهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر مزمن قلب : مطالعه بالینی تصادفی دوسوکور
بررسی اثر مکملیاری کپسول چغندر قرمز تغلیظ شده همراه با ویتامین سی بر فاکتورهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر مزمن قلب
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور میباشد، که در 90 زن و مرد 30 تا 65 سال مبتلا به بیماری عروق کرونر قلب اجرا شده است. دو گروه مداخله و یک گروه کنترل به صورت موازی می باشند. فاز 3 بر روی 90 بیمار. برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی ( permuted block randomization ) با بلوکهای چهارتایی استفاده خواهد شد. 23 بلوک 4 تایی با استفاده از سایت آنلاین ( www.sealedenvelope.com ) تولید خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان امام رضا داوطلبان به صورت تصادفی به 3 گروه دریافت کننده دارو و دارونما تقسیم می شوند.در شروع مطالعه از هرکدام از افراد در حالت ناشتا 10 میلی لیتر نمونه خون وریدی گرفته می شود. تخصیص پنهانی با استفاده از پاکت های کدر، در بسته، مهر و موم شده و متوالی(تصادفی دوسو کور)
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: 1- سن 30 تا 65 سال 2- زنان و مردان مبتلا به بیماری عروق کرونر مزمن 3- تمایل به شرکت در پژوهش معیار های خروج: 1- عدم مصرف بیش از 10 درصد کپسول ها 2- رخداد هرگونه حادثه¬ای که بر سلامت فرد اثر گذار باشد 3- ابتلا به هر گونه بیماری حاد در طول مطالعه 4- عدم تمایل به ادامه همکاری در پژوهش
گروههای مداخله
دو گروه دریافت کننده دارو:1- 30 نفر زن و مرد مبتلا به بیماری عروق کرونر قلب، هر کدام به مدت 4 هفته، روزانه سه عدد کپسول 500 میلی گرمی چغندر قرمز را دریافت خواهند کرد 2- 30 نفر زن و مرد مبتلا به بیماری عروق کرونر قلب، هر کدام به مدت 4 هفته، روزانه سه عدد کپسول 500 میلی گرمی چغندر قرمز و ویتامین C را دریافت خواهند کرد. گروه دارونما: 30 نفر زن و مرد مبتلا به بیماری عروق کرونر قلب، هر کدام به مدت 4 هفته، روزانه سه عدد کپسول دارونما که از لحاظ ظاهری و حجمی کاملا مشابه کپسول دارو است،دریافت خواهند کرد.
بررسی اثر مکملیاری کپسول چغندر قرمز تغلیظ شده به تنهایی یا همراه با ویتامین سی بر فاکتورهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر مزمن قلب : مطالعه بالینی تصادفی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
ررسی اثر مکملیاری کپسول چغندر قرمز تغلیظ شده به تنهایی یا همراه با ویتامین سی بر فاکتورهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر مزمن قلب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- سن 30 تا 65 سال
2- زنان و مردان مبتلا به بیماری عروق کرونر مزمن
3- تمایل به شرکت در پژوهش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- عدم مصرف بیش از 10 درصد کپسول ها
2- رخداد هرگونه حادثه¬ای که بر سلامت فرد اثر گذار باشد
3- ابتلا به هر گونه بیماری حاد در طول مطالعه
4- عدم تمایل به ادامه همکاری در پژوهش
5- ایندکس توده بدنی بالای kg/m2 30
6- حادثه حاد قلبی در یک سال گذشته
7- مصرف هرگونه دارو خارج از پروتکل درمان
8- مصرف هرگونه داروهای گیاهی
9- آلرژی به چغندر قرمز
10- مصرف داروهای حاوی نیترات ( مانند نیتروگلیسرین، ایزوسورباید)
11- استفاده از مکملهای تغذیه ای به صورت خوراکی و تزریقی حداقل تا 4 ماه گذشته (ویتامین D ،C ، E، کلسیم، منیزیم، پتاسیم و مولتی ویتامین- مینرال، امگا 3)
ابتلا به بیماری (دیابت، سنگ کلیه، سنگ کیسه صفرا، سرطان و بیماری مزمن دیگر)
تصادفی سازی بلوک بندی شده
برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی ( permuted block randomization ) با بلوکهای چهارتایی استفاده خواهد شد.. به منظور اعمال Concealment در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های دارویی استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط سایت آنلاین تولید می شود.
خصیص پنهانی با استفاده از پاکت های کدر، در بسته، مهر و موم شده و متوالی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تخصیص پنهانی با استفاده از پاکت های کدر، در بسته، مهر و موم شده و متوالی انجام شده است.
شرکت کنندگان(عدم اطلاع از گروه های مداخله)، مراقب های بالینی(عدم اطلاع از تخصیص نوع نمونه به گروه ها) ،محقق اصلی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، درب شرقی دانشگاه فردوسی، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تاریخ تایید
2022-05-31, ۱۴۰۱/۰۳/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1401.157
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری عروق کرونر قلب
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease of native coronary artery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 28 روز پس از مصرف کپسول چغندر قرمز
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
مایلوپراکسیداز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 28 روز پس از مصرف کپسول چغندر قرمز
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی کل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 28 روز پس از مصرف کپسول چغندر قرمز
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
وضعیت اکسیدانی کل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 28 روز پس از مصرف کپسول چغندر قرمز
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 28 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
2
شرح متغیر پیامد
دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 28 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
3
شرح متغیر پیامد
دور گردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 28 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
4
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 28 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز مقاومت بیوالکتریک
5
شرح متغیر پیامد
توده چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 28 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز مقاومت بیوالکتریک
6
شرح متغیر پیامد
توده بدون چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 28 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز مقاومت بیوالکتریک
7
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 28 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز مقاومت بیوالکتریک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: 30 نفر زن و مرد مبتلا به بیماری عروق کرونر قلب، هر کدام به مدت 4 هفته، روزانه سه عدد کپسول 500 میلی گرمی چغندر قرمز را دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2 : 30 نفر زن و مرد مبتلا به بیماری عروق کرونر قلب، هر کدام به مدت 4 هفته، روزانه سه عدد کپسول 500 میلی گرمی چغندر قرمز و ویتامین C را دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: 30 نفر زن و مرد مبتلا به بیماری عروق کرونر قلب، هر کدام به مدت 4 هفته، روزانه سه عدد کپسول دارونما که از لحاظ ظاهری و حجمی کاملا مشابه کپسول دارو است،دریافت کردند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
رضا رضوانی
آدرس خیابان
مشهد - خیابان ابن سینا - میدان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9191-991778
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
rezvanir@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید غیور مبرهن
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
GhayourM@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رضا رضوانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99191-91778
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
rezvanir@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رضا رضوانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99191-91778
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
rezvanir@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رضا رضوانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99191-91778
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
rezvanir@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست