کارآزمایی بالینی دوسویه کور تصادفی شده جهت اثربخشی انما مقعدی سویه پروبیوتیکی بیفیدوباکتریوم لانگوم در کودکان مبتلا به کولیت اولسرو دیستال

ارزیابی اثربخشی تنقیه مقعدی سویه پروبیوتیکی بیفیدوباکتریوم لانگوم در کودکان مبتلا به کولیت اولسرو

کارآزمایی بالینی دوسویه کور تصادفی شده (با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی)، دارای گروه کنترل و با گروه های موازی بر 60 بیمار انجام خواهد شد.

بیماران واجد شرایط در بیمارستان نمازی و درمانگاه امام رضا پذیرفته خواهند شد و پس از تصادفی سازی به دو گروه تقسیم می گردند و به مدت 8 هفته دارو یا دارو نما را دریافت می کنند. پزشک، محقق و بیمار از ماهیت تنقیه ناآگاه اند و صرفا تولید کننده از آن اطلاع دارد. در طول کارآزمایی و در انتهای آن بیماران از نظر PUCAI، یافته های آزمایشگاهی و عوارض جانبی ارزیابی خواهند شد.

بیماران بین 4 تا 20 سال در مطالعه پذیرفته خواهند شد که تشخیص قطعی کولیت اولسرو با فعالیت بیماری خفیف تا متوسط (PUCAI بین 10 تا 64) داشته باشند. معیارهای خروج عبارتند از: بیماری کرون کولیت عفونی و یا التهاب کولون به علت های دیگر مانند داروها، اشعه، ایسکمی بخش هاي روده اي آسیب دیده شرکت بیمار در یک آزمایش بالینی دیگر یا به طور همزمان یا حداقل 30 روز قبل از ثبت نام مصرف آنتی بیوتیک یا سولفانامیدها در طول مطالعه یا 2 هفته قبل از شروع مطالعه عدم همکاری، شخصیت عصبی و چاقی سابقه بی اختیاری مدفوع، فیستول، جراحی بزرگ روده بزرگ، کارسینوم روده بزرگ یا استنوز بیماران بدحالی که قادر به همکاری نیستند و بیماران مشکوک به مگاکولون توکسیک

گروه مداخله 40 میلی لیتر تنقیه مقعدی شامل پروبیوتیک در کنار درمان استاندارد با مزالازین خوراکی دریافت می کنند. گروه کنترل يك فرآورده تنقیه ی مشابه فاقد ماده موثره (پروبیوتیک) را به عنوان دارونما دریافت می کنند.

تعداد بیمارانی که پس از کارآزمایی در بهبودی بالینی به سر می برند یا پاسخ بالینی داده اند.

تصادفی سازی به روش بلوکی با بلوک های 4 خانه ای انجام می پذیرد. جداول بلوکی توسط نرم افزار آماری از پیش آماده شده اند و بیماران به ترتیب ثبت نام در جدول قرار میگیرند و تعلق آنها به گروه A یا B تعیین میگردد و همچنین طبق جدول کدی به هر بیمار اختصاص داده خواهد شد. گروه تولید کننده گروه A و B را به "دارو" یا "دارونما" اختصاص می دهد ولی این موضوع تا پایان طرح افشا نخواهد شد. تحویل داروها با توجه به کد اختصاصی هر بیمار انجام خواهد گرفت و محقق، پزشک و بیمار از محتوای ظروف تحویلی آگاه نخواهند بود.

بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی برای درمان با 40 میلی لیتر پروبیوتیک یا دارونما انتخاب می شوند. با استفاده از جداول تصادفی سازی بلوکی از پیش تعیین شده و ترتیب ثبت نام، بیماران یک عدد را دریافت می کنند و به گروه A یا B تعلق پیدا میکنند. گروه تولید کننده گروه A و B را به "دارو" یا "دارونما" اختصاص می دهد ولی این موضوع تا پایان طرح افشا نخواهد شد. تحویل داروها با توجه به کد اختصاصی هر بیمار انجام خواهد گرفت. بنابراین نامشخص بودن دارو برای محقق، پزشک و بیمار با بسته بندی داروی مشابه از نظر ظاهری و شماره خاص هر بیمار تضمین می شود.

اطلاعات مربوط به داده های حاصل از مطالعه و گزارش مطالعه بالینی پس از اتمام فرآیند مطالعه نگاشته و غلط گیری می شود و جهت انتشار در مجلات معتبر بین المللی گزارش خواهد شد. شش ماه پس از انتشار نتایج در مجلات معتبر داده های حاصل از کارآزمایی در مجموعه دیتا بیس دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز قابل استحصال خواهد بود و با ارسال ایمیل به محقق دانشجو خانم دکتر سعیده محمدی صرفا برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس قرار خواهد گرفت

آنالیز اندازه گیری مکرر نتایج به دست آمده از مطالعه برای بررسی اثر ماندگاری دارو در بازه زمانی بیشتر و مطالعات دقیق تر، همچنین برای مرور سیستماتیک

از طریق ارسال ایمیل به آدرس ایمیل دکتر سعیده محمدی mohammadi.saeideh2018@gmail.com

یک هفته پس از ارسال ایمیل از سوی درخواست کننده به آدرس ایمیل دکتر سعیده محمدی پاسخ داده خواهد شد.