تعیین و مقایسه تاثیر پیشگیرانه انفوزیون دکسمدتومیدین بر شاخص های ریکاوری بعد از عمل جراحی رینوپلاستی تحت بیهوشی عمومی
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، سه سوکور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی سه سو کور تصادفی شده، 60 بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه، مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا اصفهان وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به 3 گروه تقسیم می شوند. قبل از پایان جراحی، به بیماران دوزهای مختلف دکسمدتومیدین و یا نرمال سالین به دو روش بلوس و انفوزیون تجویز می شود. سپس شدت درد و لرز بیماران ارزیابی و در بین سه گروه مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل رده سنی ۱۸ تا ۶۵ سال، کاندید جراحی رینوپلاستی تحت بیهوشی عمومی، کلاس یک و دو انجمن بیهوشی امریکا(ASA)، رضایت جهت شرکت در مطالعه می باشد. معیار خروج از مطالعه شامل داشتن اعتیاد، شرح حال آلرژی قبلی به دکسمدتومیدین، نمایه توده بدنی (BMI) بالای 30 کیلوگرم بر مترمربع، مصرف داروهای ضد درد و یا داروهای اعصاب و روان در قبل از مداخله می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: نیم ساعت قبل از پایان جراحی، دکسمدتومیدین 1میکروگرم بر کیلوگرم دوز بلوس در عرض ۱۰ دقیقه و سپس نیم میکرو گرم بر کیلوگرم انفوزیون و ادامه آن تا ۳۰ دقیقه بعد از ریکاوری تجویز خواهد شد.
گروه مداخله دوم: نیم ساعت قبل از پایان جراحی، 1میکروگرم بر کیلوگرم دوز بلوس در عرض ۱۰ دقیقه و سپس 0.7میکروگرم بر کیلوگرم انفوزیون و ادامه آن تا ۳۰ دقیقه بعد از ورود به ریکاوری تجویز خواهد شد.
گروه کنترل: نیم ساعت قبل از پایان جراحی، نرمال سالین در حجم مساوی با گروه های مداخله بصورت بلوس و انفوزیون تجویز خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد؛ لرز؛ بیقراری؛ تهوع؛ استفراغ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200825048515N57
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-08-28, ۱۴۰۱/۰۶/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-08-28, ۱۴۰۱/۰۶/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-28, ۱۴۰۱/۰۶/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه مقامی مهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 0000 0000
آدرس ایمیل
asimaghami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-22, ۱۴۰۲/۰۱/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیشگیرانه انفوزیون دکسمدتومیدین بر شاخصهای ریکاوری بعد از عمل جراحی رینوپلاستی تحت بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر دکسمدتومیدین بر شاخصهای ریکاوری بعد از عمل جراحی رینوپلاستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رده سنی ۱۸ تا ۶۵ سال
کاندید جراحی رینوپلاستی تحت بیهوشی عمومی
کلاس یک و دو انجمن بیهوشی امریکا(ASA)
رضایت جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اعتیاد
شرح حال آلرژی قبلی به دکسمدتومیدین
نمایه توده بدنی (BMI) بالای 30 کیلوگرم بر مترمربع
مصرف داروهای ضد درد و یا داروهای اعصاب و روان در قبل از مداخله
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 60 نفر از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، بصورت تصادفی آسان انتخاب خواهند شد. سپس بر روی 20 برگ به ترتیب حروف A، B و C نوشته می شود و هر کدام در یک پاکت قرار داده می شوند. سپس از هر یک از بیماران خواسته می شود که از بین پاکت ها، یک پاکت را انتخاب کنند. برحسب پاکت انتخاب شده، بیمار به یکی از سه گروه تخصیص داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای اینکه شرایط سه سوکور بودن مطالعه رعایت گردد، دوزهای مختلف دکسمدتومیدین و نیز پلاسبو توسط پرستار اتاق عمل (بدون اطلاع محقق) بصورت روزانه آماده و داخلکیسه گذاشته خواهد شد و با برچسب A, B, C, D مشخص خواهد شد و روزانه در اختیار متخصص بیهوشی(محقق) گذاشته میشود. بنابراین محقق، بیمار، فرد ثبت کننده اطلاعات کلینیکالی و پایه بیماران و نیز تحلیل گر آماری، نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2022-07-22, ۱۴۰۱/۰۴/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1401.166
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رینوپلاستی
کد ICD-10
J34
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified disorders of nose and nasal sinuses
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از ورود به ریکاوری و سپس هر ۱۵ دقیقه تا زمان خروج از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
لرز
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از ورود به ریکاوری و سپس هر ۱۵ دقیقه تا زمان خروج از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار shivering (صفر: فاقد لرز/ یک: فاسیکولاسیون ضعیف عضلات صورت و گردن/ دو: ترمور قابل مشاهده در بیش از یک گروه عضلانی)
3
شرح متغیر پیامد
بیقراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از ورود به ریکاوری و سپس هر ۱۵ دقیقه تا زمان خروج از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار آرامسازی- بی قراری رایکر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از ورود به ریکاوری و سپس هر ۱۵ دقیقه تا زمان خروج از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
0: برای نداشتن حالت تهوع، 1: برای حالت تهوع خفیف، 2: برای حالت تهوع متوسط و 3: برای حالت تهوع شدید
2
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از ورود به ریکاوری و سپس هر ۱۵ دقیقه تا زمان خروج از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
0: بدون استفراغ، 1: استفراغ کم، 2: استفراغ محتویات معده، و 3: استفراغ ذرات غذا.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: نیم ساعت قبل از پایان جراحی، نرمال سالین در حجم مساوی با گروه های مداخله بصورت بلوس و انفوزیون تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله اول: نیم ساعت قبل از پایان جراحی، دکسمدتومیدین 1میکروگرم بر کیلوگرم دوز بلوس در عرض ۱۰ دقیقه و سپس نیم میکرو گرم بر کیلوگرم انفوزیون و ادامه آن تا ۳۰ دقیقه بعد از ریکاوری تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: نیم ساعت قبل از پایان جراحی، 1میکروگرم بر کیلوگرم دوز بلوس در عرض ۱۰ دقیقه و سپس 0.7میکروگرم بر کیلوگرم انفوزیون و ادامه آن تا ۳۰ دقیقه بعد از ورود به ریکاوری تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
عظیم هنرمند
آدرس خیابان
خیابان توحید، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا- گروه بیهوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
honarmand@med.mui.a.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
منصور سیاوش دستجردی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
عظیم هنرمند
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان توحید، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا- گروه بیهوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
honarmand@med.mui.a.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
عظیم هنرمند
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان توحید، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا- گروه بیهوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
honarmand@med.mui.a.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه محرزی نژاد
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان توحید، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا- گروه بیهوشی