هدف اصلي پژوهش:
تعیین و بررسی تأثیر تجویز محلول کاردیوپلژی دل نیدو حاوی ویتامین سی بر پیامدهای بالینی و معیارهای آزمایشگاهی بیماران بای پس عروق کرونر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، بر روی 70 بیمار. برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی با سایز 6 با واحد تصادفی سازی فردی (با استفاده از آدرس https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists قسمتCREATE A RANDOMISATION LIST)
نحوه و محل انجام مطالعه
مرکز آموزشی تحقیقاتی درمانی قلب و عروق شهید رجایی
جهت جمع آوری داده ها در این مطالعه از کلیه بیمارانی که واجد شرایط ورود به مداخله باشند، قبل از ورود به اتاق عمل، رضایت آگاهانه مکتوب اخذ می گردد و بیماران به ترتیب پذیرش شدن در اتاق عمل، با روش تصادفی سازی شرح داده شده در گروه ویتامین سی (35 نفر) و گروه کنترل (35 نفر) قرار خواهند گرفت که در نهایت 70 بیمار وارد مطالعه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی
1-تمایل بیمار به شرکت در مطالعه
2-رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه
3-سن 30 تا 70 سال
4-کسر تخلیه ای بطن چپ بیشتر از ۳۰ درصد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی
1-آنزیم های قلبی بالاتر از حد نرمال
2-سابقه استرنوتومی و جراحی های قلبی قبلی
3-سابقه بیماری کبدی، کلیوی، ریوی
4-مشکلات دریچه ای که نیاز به جراحی هم زمان با عروق کرونر داشته باشند
5-داشتن ضربان ساز
6-بارداری
7-سابقه حساسیت به ویتامین سی
8-بیماری G6PD
گروههای مداخله
گروه مداخله: اضافه کردن 3 گرم ویتامین سی تزریقی ( آمپول ویتامین سی داروپخش 500میلی گرم به تعداد 6 عدد) به محلول کاردیوپلژی دل نیدو (یک لیتر محلول پلاسمولیت آ که موارد زیر به آن اضافه شده است: مانیتول 20% 16.3 میلی لیتر منیزیم سولفات 50% 4 میلی لیتر سدیم بی کربنات 8.4% 13 میلی لیتر پتاسیم کلراید 13 میلی لیتر لیدوکایین 1% 13 میلی لیتر)
گروه کنترل: تزریق محلول کاردیوپلژی دل نیدو
بررسی تأثیر تجویز محلول کاردیوپلژی دل نیدو حاوی ویتامین سی بر پیامدهای بالینی و معیارهای آزمایشگاهی بیماران بای پس عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر تجویز محلول کاردیوپلژی دل نیدو حاوی ویتامین سی بر پیامدهای بالینی و معیارهای آزمایشگاهی بیماران بای پس عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل بیمار به شرکت در مطالعه
رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه
سن 30 تا 70 سال
کسر تخلیه ای بطن چپ بیشتر از ۳۰ درصد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آنزیم های قلبی بالاتر از حد نرمال
سابقه استرنوتومی و جراحی های قلبی قبلی
سابقه بیماری کبدی، کلیوی، ریوی
مشکلات دریچه ای که نیاز به جراحی هم زمان با عروق کرونر داشته باشند
داشتن ضربان ساز
بارداری
سابقه حساسیت به ویتامین سی
بیماری G6PD
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی با سایز 6 با واحد تصادفی سازی فردی (با استفاده از آدرس https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists قسمتCREATE A RANDOMISATION LIST) یک لیست با ۷۲ عدد که به صورت تصادفی به دو گروه اختصاص یافته بود، ساخته شد. گروه اول مداخله و گروه دوم کنترل در نظر گرفته شد. جهت جمع آوری داده ها در این مطالعه از کلیه بیمارانی که واجد شرایط ورود به مداخله باشند، قبل از ورود به اتاق عمل، رضایت آگاهانه مکتوب اخذ می گردد و بیماران به ترتیب پذیرش شدن در اتاق عمل و شرایط تغییر پذیر در ترتیب پذیرش بر اساس اعداد ساخته شده از ابتدای پژوهش در گروه ویتامین سی (35 نفر) و گروه کنترل (35 نفر) قرار خواهند گرفت که در نهایت تعداد 70 بیمار وارد مطالعه خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز آموزشی تحقیقاتی درمانی قلب و عروق شهید رجایی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر (عج) - جنب پارک ملت - نبش نیایش مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تاریخ تایید
2022-07-16, ۱۴۰۱/۰۴/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.RHC.REC.1401.021
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی بای پس عروق کرونر
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease of native coronary artery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تروپونین I از خانواده پروتئین های قلب و ماهیچه های اسکلتی است. این بخشی از کمپلکس پروتئین تروپونین است که در میوفیلامنت های نازک به اکتین متصل می شود تا کمپلکس اکتین-تروپومیوزین را در جای خود نگه دارد. تروپونین I از اتصال میوزین به اکتین در ماهیچه شل جلوگیری می کند. هنگامی که کلسیم به تروپونین C متصل می شود، باعث تغییرات ساختاری می شود که منجر به جابجایی تروپونین I می شود. پس از آن، تروپومیوزین محل اتصال میوزین روی اکتین را ترک می کند که منجر به انقباض عضله می شود. حرف I به دلیل خاصیت بازدارندگی آن داده شده است. این یک نشانگر مفید در تشخیص آزمایشگاهی حمله قلبی است. این در غلظتهای مختلف پلاسما رخ میدهد، اما شرایط مشابه با تروپونین T - هر یک از آزمایشها را میتوان برای تایید آسیب عضله قلب انجام داد و آزمایشگاهها معمولاً یک یا دیگری آزمایش را ارائه میدهند.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل، بدو ورود به بخش ويژه، و 24 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از كيت هاي دقيق آزمايشگاهي
2
شرح متغیر پیامد
CK-MB یک فرم از یک آنزیم است که به صورت اولیه در سلول های عضلانی قلب یافت میشود. CK-MB یکی از سه فرم آنزیم کراتین کیناز است. این ایزوآنزیم ها شامل:CK-MM که در عضلات اسکلتی و قلبی یافت میشود، CK-MB که به صورت عمده در قلب یافت میشود اما به مقدار کم در عضلات اسکلتی نیز موجود است، CK-BB که به صورت عمده در مغز و عضلات صاف مانند روده ها و رحم یافت میشود. کراتین کیناز از سلول های عضلانی آزاد میشود و در صورتی که آسیب عضلانی وجود داشته باشد در خون قابل تشخیص است. مقدار کمی کراتین کیناز که در خون به صورت نرمال وجود دارد به صورت اولیه CK-MM است. CK-BB تقریبا هیچ گاه در خون وجود ندارد و CK-MB به طور شایع تنها در صورت آسیب قلبی در مقادیر معنادار وجود دارد. یک تست کراتین کیناز مجموع سطح آنزیم های یاد شده را اندازه میگیرد و تفاوت بین سه ایزوآنزیم را مشخص نمیکند. در مواقعی که سطح کراتین کیناز در خون بالاست، تست CK-MB میتواند به کار برده شود تا مشخص کند این افزایش مربوط به آسیب قلبی است یا به احتمال بیشتر به آسیب عضلات اسکلتی مربوط است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل، بدو ورود به بخش ويژه، و 24 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از كيت هاي دقيق آزمايشگاهي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نیتروژن اوره خون BUN یک تست پزشکی است که میزان نیتروژن اوره خون را اندازه میگیرد. کبد به عنوان یک محصول دفعی اوره را در چرخه ای تولید میکند. میزان نرمال آن (2.1 to 7.1 mmol/L) است که البته در آزمایشگاه های مختلف متفاوت است.این تست برای تشخیص مشکلات کلیوی به کار میرود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل، بدو ورود به بخش ويژه، 24 و 48 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از كيت هاي دقيق آزمايشگاهي
2
شرح متغیر پیامد
کراتینین سرم که در خون اندازه گیری میشود یک نشانگر مهم سلامت کلیوی است زیرا محصول متابولیسم ماهیچه است که به صورت دست نخورده توسط کلیه ها دفع میشود و به سادگی قابل اندازه گیری است. کراتینین توسط یک سیستم زیستی که شامل کراتین، فسفوکراتین و آدنوزین فسفات است تولید میگردد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل، بدو ورود به بخش ويژه، 24 و 48 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از كيت هاي دقيق آزمايشگاهي
3
شرح متغیر پیامد
تست های عملکرد کبدی (LFTs or LFs) گروه هایی از تست های خون هستند که اطلاعاتی در مورد وضعیت کبد بیمار میدهند.(AST or SGOT) و (ALT or SGPT) بیومارکرهای آسیب کبدی هستند که برای بیمارانی که عملکرد طبیعی کبد دارند، مفید هستند.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل، بدو ورود به بخش ويژه، 24 و 48 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از كيت هاي دقيق آزمايشگاهي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: اضافه کردن 3 گرم ویتامین سی تزریقی ( آمپول ویتامین سی داروپخش 500میلی گرم به تعداد 6 عدد) به محلول کاردیوپلژی دل نیدو (یک لیتر محلول پلاسمولیت آ که موارد زیر به آن اضافه شده است: مانیتول 20% 16.3 میلی لیتر منیزیم سولفات 50% 4 میلی لیتر سدیم بی کربنات 8.4% 13 میلی لیتر پتاسیم کلراید 13 میلی لیتر لیدوکایین 1% 13 میلی لیتر)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق محلول کاردیوپلژی دل نیدو (یک لیتر محلول پلاسمولیت آ که موارد زیر به آن اضافه شده است: مانیتول 20% 16.3 میلی لیتر منیزیم سولفات 50% 4 میلی لیتر سدیم بی کربنات 8.4% 13 میلی لیتر پتاسیم کلراید 13 میلی لیتر لیدوکایین 1% 13 میلی لیتر)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی تحقیقاتی درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
محمدهادی مزین
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر (عج) - جنب پارک ملت - نبش نیایش مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
hadimozayan@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی تحقیقاتی درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید ملکی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر (عج) - جنب پارک ملت - نبش نیایش مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
hadimozayan@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز آموزشی تحقیقاتی درمانی قلب و عروق شهید رجایی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی تحقیقاتی درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
محمدهادی مزین
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
شیراز شهرک رکن آباد بولوار پارسیان جنوبی کوچه 8 درب چهارم سمت چپ
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7149635572
تلفن
+98 71 3242 4118
فکس
ایمیل
hadimozayan@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی تحقیقاتی درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
محمدهادی مزین
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
شیراز شهرک رکن آباد بولوار پارسیان جنوبی کوچه 8 درب چهارم سمت چپ
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7149635572
تلفن
+98 71 3242 4118
ایمیل
hadimozayan@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی تحقیقاتی درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
محمدهادی مزین
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
شیراز شهرک رکن آباد بولوار پارسیان جنوبی کوچه 8 درب چهارم سمت چپ
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7149635572
تلفن
+98 71 3242 4118
ایمیل
hadimozayan@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بررسی تأثیر تجویز محلول کاردیوپلژی دل نیدو حاوی ویتامین سی بر پیامدهای بالینی و معیارهای آزمایشگاهی بیماران
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تولید علم و آموزش روش شناسی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر فرشاد جلیلی شاهاندشتی
Jalilishfarshad@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند